Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модели фармацевтической помощи на улучшение синдрома поликистозных яичников

3 июня 2020 г. обновлено: Applied Science Private University

Влияние модели фармацевтической помощи на улучшение факторов, связанных с синдромом поликистозных яичников, среди женщин в Иордании и Сирии

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить распространенность тревожного расстройства и депрессии среди сирийских и иорданских женщин, страдающих СПКЯ, в Дамаске и Аммане.

Вторичной целью была оценка эффективности фармацевтической помощи при СПКЯ по отдельным биохимическим параметрам пациента, шкале качества жизни, тревоги и депрессии. Третья цель состоит в том, чтобы определить факторы, связанные с изменением показателей качества жизни, тревоги и депрессии в ходе исследования.

Null Hypothesis (гипотеза исследования):

Вмешательство службы фармацевтической помощи при СПКЯ не приведет к существенным различиям в депрессии, тревоге, качестве жизни и некоторых биохимических параметрах пациентов по сравнению с женщинами, которые не получат это вмешательство как в Сирии, так и в Иордании.

Альтернативная гипотеза (гипотеза исследования):

Вмешательство службы фармацевтической помощи при СПКЯ окажет значительное влияние на депрессию, тревогу, качество жизни и некоторые биохимические параметры пациента по сравнению с пациентами, которые не получат это вмешательство как в Сирии, так и в Иордании.

Обзор исследования

Подробное описание

Информация, предоставленная службой фармацевтической помощи при СПКЯ, была предоставлена ​​в формате устной и письменной информации (наиболее важные факты, которые следует помнить, и сообщения об изменении образа жизни). Предоставленная информация включала важность упражнений и мотивационные сообщения, чтобы больше заниматься дома или в тренажерном зале. Участники были проинформированы о результатах предыдущего исследования, которое показало, что 8-12 недель упражнений могут снизить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшить психическое здоровье.

Вторая часть образовательной услуги была посвящена важности снижения уровня стресса. Участники были проинформированы о том, что у женщин с СПКЯ было обнаружено, что маркеры окислительного стресса находятся за пределами допустимого диапазона, и что было доказано, что дыхательные упражнения полезны для снижения стресса. Выяснилось, что дыхательная гимнастика не только снимает стресс, но также может помочь улучшить сон и облегчить симптомы тревоги. Участникам было предложено выполнять простые дыхательные упражнения ежедневно (дважды в день, утром и вечером), когда они вдыхают через нос на счет четыре, а затем выдыхают через нос на счет четыре с возможностью увеличения счет до 6, затем до 8.

Третья часть образовательной услуги направлена ​​на улучшение питания участников. Они были проинформированы о необходимости следовать конкретным диетическим рекомендациям:

потреблять большую часть своих ежедневных калорий до 12 часов дня (показано, что они повышают уровень инсулина и глюкозы и снижают уровень тестостерона), сосредоточиться на продуктах с низкой гликемической нагрузкой, например. курица, мясо, яйца и авокадо (снижает уровень инсулина).

увеличить потребление витамина С и кальция, т.е. киви, апельсин и лимоны (доказано, что они улучшают индекс массы тела и нарушения менструального цикла, наряду с другими симптомами, связанными с СПКЯ).

включить достаточное потребление магния в свой рацион, т.е. бобовые, шпинат, брокколи, банан и ананас (доказано, что они снижают риск сердечных заболеваний, диабета и инсульта).

для увеличения потребления хрома, содержащегося в луке, чесноке, грейпфрутах и ​​помидорах (показано, что он помогает регулировать уровень инсулина и глюкозы).

увеличить потребление омега-3, содержащихся в таких продуктах, как тунец, лосось, рыба и грецкие орехи (доказано, что они помогают снизить уровень андрогенов и тестостерона).

Кроме того, участников проинформировали о необходимости избегать или сводить к минимуму определенные виды пищи, объясняя им, как это может негативно повлиять на их состояние СПКЯ. К таким типам пищи относились напитки с кофеином (поскольку он может повышать уровень эстрогена и влиять на фертильность).

гидрогенизированные масла, включая маргарин, кукурузное масло и сливки для кофе (поскольку они снижают уровень ЛПВП (хороший холестерин) и повышают уровень ЛПНП (плохой холестерин).

белые сладкие продукты, такие как печенье, пирожные и конфеты (поскольку они могут повысить уровень глюкозы).

молочные продукты (поскольку они могут вызывать аллергические реакции и проблемы с пищеварением, помимо повышения уровня тестостерона).

Обработанная пища (поскольку она негативно влияет на уровень инсулина). Лечение СПКЯ также обсуждалось (только в устной форме) с участниками (Четвертая часть услуги). Женщинам сообщили о важности правильного лечения, например, использования таблеток для гормонального баланса. Они были проинформированы о важности соблюдения назначенных им лекарств, признавая, что это долгосрочный план лечения, и консультировались со своим специалистом, если их лечение было неэффективным или в случае побочных эффектов лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amman, Иордания
        • Five branches of Pharmacy 1
      • Damascus, Сирийская Арабская Республика
        • Almazra pharmacy
      • Damascus, Сирийская Арабская Республика
        • Alwafaa pharmacy
      • Damascus, Сирийская Арабская Республика
        • Kinda Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которым был поставлен врачебный диагноз СПКЯ.
  • Возраст старше 16 лет.
  • Возможность пройти 4-месячное обучение.

Критерий исключения:

  • Женщины со старым диагнозом СПКЯ, не посещавшие врача в течение последнего месяца.
  • Не может говорить и понимать по-арабски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группировка Сирии

Участники активной группы получили «стандартную консультацию фармацевта» плюс «услугу фармацевтической помощи», разработанную исследовательской группой. Обе услуги были оказаны одной женщиной-клиническим фармацевтом, имеющей степень магистра фармацевтических наук, 5-летний опыт работы в общественных аптеках и всестороннее знание СПКЯ. Формально оценивалось время, необходимое для консультирования и обучения каждого участника активной группы. В эту временную оценку не включалось время сбора данных и заполнения анкеты (которое планировалось занять около 15 минут).

Участники активной группы получали обычную помощь в общественных аптеках, а также фармацевтическую помощь, разработанную исследовательской группой и предоставленную клиническим фармацевтом. Вмешательство проводилось в виде устных советов и рекомендаций, а также письменных материалов с особым акцентом на диету и физические упражнения.

Вмешательство было предоставлено в формате устной плюс письменной информации. Предоставленная информация включала важность упражнений и мотивационные сообщения, чтобы больше заниматься дома или в тренажерном зале.

Вторая часть была о важности снижения уровня стресса. Участникам было предложено выполнять простые дыхательные упражнения ежедневно два раза в день.

3-я часть была направлена ​​на улучшение питания участников. Их проинформировали о том, что им следует следовать конкретным рекомендациям по питанию и избегать определенных видов пищи, объяснив им, как это может негативно повлиять на их состояние СПКЯ.

Четвертая часть была посвящена лечению СПКЯ, которое обсуждалось с участниками. Женщинам сообщили о важности правильного лечения. Они были проинформированы о важности соблюдения назначенных им лекарств, признавая, что это долгосрочный план лечения, и консультировались со своим специалистом, если их лечение было неэффективным или в случае побочных эффектов лекарств.

Без вмешательства: Группа управления Сирии

Участники контрольной группы получали только обычную помощь, которая представляла собой «стандартное консультирование фармацевта», включающее выдачу предписанных лекарств (доставляемых ответственным фармацевтом), консультирование о том, как принимать выдаваемые лекарства, и краткие ответы на вопросы, если их задавал фармацевт. участники. «Стандартное консультирование фармацевта» проводилось в соответствии с тем, что обычно предоставлялось женщинам с СПКЯ фармацевтами, работающими в общественных аптеках в обеих странах. Это «стандартное консультирование фармацевта» было установлено на основе того, что наблюдалось и сообщалось исследовательской группой проекта после просмотра обычного взаимодействия фармацевтов с женщинами с СПКЯ в течение двух недель в каждой стране до начала исследования.

Участники контрольной группы были проинформированы о том, что образовательное вмешательство (услуга фармацевтической помощи) будет оказано им после окончания исследования (по этическим соображениям).

Активный компаратор: Активная группа Иордании
Участники активной группы получали обычную помощь в общественных аптеках, а также фармацевтическую помощь, разработанную исследовательской группой и предоставленную клиническим фармацевтом. Вмешательство проводилось в виде устных советов и рекомендаций, а также письменных материалов с особым акцентом на диету и физические упражнения.

Вмешательство было предоставлено в формате устной плюс письменной информации. Предоставленная информация включала важность упражнений и мотивационные сообщения, чтобы больше заниматься дома или в тренажерном зале.

Вторая часть была о важности снижения уровня стресса. Участникам было предложено выполнять простые дыхательные упражнения ежедневно два раза в день.

3-я часть была направлена ​​на улучшение питания участников. Их проинформировали о том, что им следует следовать конкретным рекомендациям по питанию и избегать определенных видов пищи, объяснив им, как это может негативно повлиять на их состояние СПКЯ.

Четвертая часть была посвящена лечению СПКЯ, которое обсуждалось с участниками. Женщинам сообщили о важности правильного лечения. Они были проинформированы о важности соблюдения назначенных им лекарств, признавая, что это долгосрочный план лечения, и консультировались со своим специалистом, если их лечение было неэффективным или в случае побочных эффектов лекарств.

Без вмешательства: Контрольная группа Иордании

Участники контрольной группы получали только обычную помощь, которая представляла собой «стандартное консультирование фармацевта», включающее выдачу предписанных лекарств (доставляемых ответственным фармацевтом), консультирование о том, как принимать выдаваемые лекарства, и краткие ответы на вопросы, если их задавал фармацевт. участники. «Стандартное консультирование фармацевта» проводилось в соответствии с тем, что обычно предоставлялось женщинам с СПКЯ фармацевтами, работающими в общественных аптеках в обеих странах. Это «стандартное консультирование фармацевта» было установлено на основе того, что наблюдалось и сообщалось исследовательской группой проекта после просмотра обычного взаимодействия фармацевтов с женщинами с СПКЯ в течение двух недель в каждой стране до начала исследования.

Участники контрольной группы были проинформированы о том, что образовательное вмешательство (услуга фармацевтической помощи) будет оказано им после окончания исследования (по этическим соображениям).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка распространенности тревоги с использованием опросника Бека. Шкала BAI состояла из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, с 4-балльной шкалой, указывающей на степень выраженности тревоги (0-3; все вопросы были оценены положительно). Баллы суммировались для получения общей оценки, указывающей на четыре уровня серьезности тревоги: 0–7 — минимальный уровень тревоги, 8–15 — легкий уровень тревоги, 16–25 — умеренный уровень тревоги и 26–63 — тяжелый уровень. беспокойства. Возможный балл для каждого участника варьировался от 0 до 63. Более низкие баллы указывали на улучшение симптомов тревоги.
На исходном уровне
Распространенность депрессии
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка распространенности депрессии с использованием шкалы депрессии Бека. BDI представляет собой 4-балльную шкалу (0–3), указывающую на уровень тяжести депрессии, при этом баллы относятся к шести уровням: 0–10 указывает на то, что подъемы и спады, о которых сообщил участник, были нормальными, 11–16 отражают легкие нарушения настроения. , 17-20 отражают пограничную клиническую депрессию, 21-30 - умеренную депрессию, 31-40 - тяжелую депрессию и более 40 - крайнюю депрессию. Возможный балл для каждого участника варьировался от 0 до 63. Опросник BDI оценивает пессимистическое отношение, потерю аппетита, грустное настроение и чувство вины. Более низкие баллы указывали на улучшение симптомов депрессии.
На исходном уровне
Шкала тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)

Уровни серьезности тревожности и оценка среднего балла были сделаны с помощью опросника тревожности Бека.

Шкала BAI состояла из 21 вопроса с несколькими вариантами ответов, с 4-балльной шкалой, указывающей на степень выраженности тревоги (0-3; все вопросы были оценены положительно). Баллы суммировались для получения общей оценки, указывающей на четыре уровня серьезности тревоги: 0–7 — минимальный уровень тревоги, 8–15 — легкий уровень тревоги, 16–25 — умеренный уровень тревоги и 26–63 — тяжелый уровень. беспокойства. Возможный балл для каждого участника варьировался от 0 до 63. Более низкие баллы указывали на улучшение симптомов тревоги.

Изменение по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)
Шкала депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)

Уровни тяжести депрессии и оценка среднего балла были сделаны с помощью опросника депрессии Бека.

BDI представляет собой 4-балльную шкалу (0–3), указывающую на уровень тяжести депрессии, при этом баллы относятся к шести уровням: 0–10 указывает на то, что подъемы и спады, о которых сообщил участник, были нормальными, 11–16 отражают легкие нарушения настроения. , 17-20 отражают пограничную клиническую депрессию, 21-30 - умеренную депрессию, 31-40 - тяжелую депрессию и более 40 - крайнюю депрессию. Возможный балл для каждого участника варьировался от 0 до 63. Опросник BDI оценивает пессимистическое отношение, потерю аппетита, грустное настроение и чувство вины. Более низкие баллы указывали на улучшение симптомов депрессии.

Изменение по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)
Оценка качества жизни по шкале
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)

Оценка качества жизни с использованием опросника QOL, связанного со здоровьем, при синдроме поликистозных яичников (PCOSQ).

Он содержит 30 вопросов о симптомах, связанных с менструацией и настроением. Он может определить семь факторов, влияющих на качество жизни у женщин с СПКЯ, включая: эмоциональные расстройства, гирсутизм, проблемы с весом, бесплодие, менструальные симптомы, предсказуемость менструального цикла и акне. КЖ анализировали индивидуально в виде непрерывной шкалы из семи для оценки КЖ пациентов (чем выше балл, тем лучше КЖ). После этого каждый вопрос из 30 вопросов, включенных в анкету PCOSQ, был проанализирован, и средний балл по каждому вопросу был получен и сравнен между исходным уровнем и последующим наблюдением. После этого каждый домен, включенный в опросник КЖ, анализировался индивидуально. Был получен средний балл по каждому домену, который сравнивался между исходным и последующим u, чтобы оценить влияние изменений образа жизни на этот домен.

Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)
Оценка артериального давления
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли на правой руке дважды после 10-минутного отдыха и усредняли с помощью золотого стандарта ртутных сфигмоманометров.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Изменение исходного уровня глюкозы в крови и последующее наблюдение (до 17 недель)
Оценка уровня глюкозы в крови с помощью многопараметрического прибора.
Изменение исходного уровня глюкозы в крови и последующее наблюдение (до 17 недель)
Уровень холестерина в крови
Временное ограничение: Изменение уровня холестерина в крови по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)
Оценка уровня холестерина в крови с помощью многопараметрического прибора.
Изменение уровня холестерина в крови по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: Изменение исходного уровня триглицеридов в крови и последующее наблюдение (до 17 недель)
Оценка уровня триглицеридов в крови с помощью многопараметрического прибора.
Изменение исходного уровня триглицеридов в крови и последующее наблюдение (до 17 недель)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела и последующее наблюдение (до 16 недель)
Индекс массы тела рассчитывался для каждого участника в зависимости от его веса и роста.
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела и последующее наблюдение (до 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота курения
Временное ограничение: Изменение частоты курения по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)
курящие участники записывали количество выкуриваемых сигарет за день.
Изменение частоты курения по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение (до 17 недель)
Частота кальяна
Временное ограничение: изменение базовой частоты Hooka и последующего наблюдения (до 17 недель)
зафиксирована частота курения кальяна.
изменение базовой частоты Hooka и последующего наблюдения (до 17 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Iman A Basheti, Phd, ASU
  • Главный следователь: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Служба фармацевтической помощи при СПКЯ

Подписаться