- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04416620
De impact van een farmaceutisch zorgmodel op het verbeteren van het polycysteus ovariumsyndroom
De impact van een farmaceutisch zorgmodel op het verbeteren van aan polycysteus ovariumsyndroom gerelateerde factoren bij vrouwen in Jordanië en Syrië
Het primaire doel van deze studie was het schatten van de prevalentie van angststoornis en depressie onder Syrische en Jordaanse vrouwen die lijden aan PCOS in Damascus en Amman.
Het secundaire doel was om de effectiviteit van een PCOS-farmaceutische zorgdienst te beoordelen op de geselecteerde biochemische parameters van de patiënt, QOL, angst en depressie. Het derde doel is om de factoren te identificeren die verband houden met de verandering van de QOL-, angst- en depressiescores in het onderzoek.
Nulhypothese (onderzoekshypothese):
De tussenkomst van de PCOS-farmaceutische zorgdienst zal niet leiden tot significante verschillen in de depressie, angst, QOL en sommige biochemische parameters van de patiënt in vergelijking met vrouwen die deze interventie niet zullen krijgen in zowel Syrië als Jordanië.
Alternatieve hypothese (onderzoekshypothese):
De tussenkomst van de PCOS-farmaceutische zorgdienst zal een aanzienlijke impact hebben op de depressie, angst, QOL en sommige biochemische parameters van de patiënt in vergelijking met patiënten die deze interventie niet zullen krijgen in zowel Syrië als Jordanië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De informatie die in de PCOS-farmaceutische zorgdienst werd verstrekt, werd verstrekt in de vorm van mondelinge en schriftelijke informatie (de belangrijkste feiten om te onthouden en boodschappen mee naar huis te nemen met betrekking tot veranderingen in levensstijl). De verstrekte informatie omvatte onder meer het belang van lichaamsbeweging en motiverende berichten om meer thuis of in de sportschool te bewegen. Deelnemers werden geïnformeerd over eerdere onderzoeksresultaten waaruit bleek dat 8-12 weken lichaamsbeweging cardiovasculaire risicofactoren kan verbeteren en de geestelijke gezondheid kan verbeteren.
Het tweede deel van de educatieve dienst ging over het belang van het verlagen van het stressniveau. De deelnemers werden geïnformeerd dat markers van oxidatieve stress buiten bereik bleken te zijn bij PCOS-vrouwen en dat het bewezen heilzaam was om ademhalingsoefeningen te doen om stress te verminderen. Er werd verduidelijkt dat de ademhalingsoefening niet alleen stress verlicht, maar ook kan helpen om beter te slapen en angstsymptomen te verlichten. De deelnemers kregen de instructie om dagelijks een eenvoudige ademhalingsoefening uit te voeren (twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds), waarbij ze voor vier tellen inademen door de neus en vervolgens vier tellen uitademen door de neus, met de mogelijkheid om dit aantal te verhogen. het tellen tot 6 dan tot 8.
Het derde deel van de educatieve dienst was gericht op het verbeteren van de voeding van de deelnemers. Ze werden geïnformeerd om specifieke dieetaanbevelingen als volgt te volgen:
om het grootste deel van hun dagelijkse calorieën vóór 12.00 uur te consumeren (aangetoond dat het de insuline- en glucosespiegels verbetert en de testosteronniveaus verlaagt), om zich te concentreren op voedsel met een lage glycemische lading, b.v. kip, vlees, eieren en avocado (waarvan is aangetoond dat ze het insulinegehalte verlagen).
om hun inname van vitamine C en calcium te verhogen, b.v. kiwi, sinaasappel en citroenen (aangetoond dat ze de body mass index en menstruele afwijkingen verbeteren, samen met andere PCOS-gerelateerde symptomen).
om voldoende magnesium in hun dieet op te nemen, b.v. peulvruchten, spinazie, broccoli, banaan en ananas (waarvan is aangetoond dat ze het risico op hartaandoeningen, diabetes en beroertes verlagen).
om de inname van chroom te verhogen, gevonden in uien, knoflook, grapefruit en tomaten (waarvan is aangetoond dat het helpt bij het reguleren van insuline- en glucosespiegels).
om hun consumptie van omega-3 te verhogen, gevonden in voedsel zoals tonijn, zalm, vis en walnoten (waarvan is aangetoond dat het helpt bij het verlagen van de androgeenspiegels en testosteron).
Bovendien werden deelnemers geïnformeerd om bepaalde soorten voedsel te vermijden of te minimaliseren, waarbij ze werden uitgelegd hoe dit hun PCOS-aandoening negatief kan beïnvloeden. Dergelijke soorten voedsel omvatten cafeïnehoudende dranken (aangezien het het oestrogeengehalte kan verhogen en de vruchtbaarheid kan beïnvloeden).
gehydrogeneerde oliën, waaronder margarine, maïsolie en koffiecreamers (omdat het de HDL (de goede cholesterol) verlaagt en de LDL (de slechte cholesterol) verhoogt.
wit suikerhoudend voedsel zoals koekjes, cake en snoep (omdat het de glucosespiegel kan verhogen).
zuivelproducten (aangezien het allergische reacties en spijsverteringsproblemen kan veroorzaken, naast het verhogen van de testosteronspiegel).
Bewerkt voedsel (omdat het een negatief effect heeft op het insulinegehalte). PCOS-behandeling werd ook (alleen mondeling) besproken met de deelnemers (vierde deel van de dienst). Vrouwen werden geadviseerd over het belang van het gebruik van de juiste behandeling, bijvoorbeeld het gebruik van de pil voor de hormonale balans. Ze werden geïnformeerd over het belang van het naleven van hun voorgeschreven medicijnen, accepteren dat het een behandelplan voor de lange termijn was, en om hun specialist te raadplegen als hun behandeling niet effectief was, of in het geval van bijwerkingen van medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Five branches of Pharmacy 1
-
-
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Almazra pharmacy
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Alwafaa pharmacy
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Kinda Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes met een doktersdiagnose van PCOS.
- Boven de 16 jaar.
- In staat om de studie van 4 maanden af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een oude diagnose van PCOS zonder doktersbezoek in de afgelopen maand.
- Kan geen Arabisch spreken en verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De actieve groep van Syrië
Deelnemers in de actieve groep kregen de 'apothekersstandaardbegeleiding' plus de door het lectoraat ontworpen 'farmaceutische zorgservice'. Beide diensten werden geleverd door één vrouwelijke klinische apotheker met een masterdiploma in farmaceutische wetenschappen, 5 jaar werkervaring in openbare apotheken en uitgebreide kennis van PCOS. De tijd die nodig was om de begeleiding en voorlichting aan elke deelnemer in de actieve groep te geven, werd formeel beoordeeld. Deze tijdsevaluatie was exclusief het verzamelen van gegevens en het invullen van de vragenlijst (wat volgens de planning ongeveer 15 minuten zou duren). Deelnemers in de actieve groep kregen de gebruikelijke zorg van de openbare apotheken plus de door de onderzoeksgroep ontworpen en door de klinisch apotheker geleverde farmaceutische zorg. De interventie werd geleverd via mondeling advies en aanbevelingen, en schriftelijk materiaal, met speciale aandacht voor voeding en lichaamsbeweging. |
De interventie werd aangeboden in de vorm van mondelinge plus schriftelijke informatie. De verstrekte informatie omvatte onder meer het belang van lichaamsbeweging en motiverende berichten om meer thuis of in de sportschool te bewegen. Het 2e deel ging over het belang van het verlagen van de stressniveaus. Deelnemers werden geïnformeerd om dagelijks twee keer per dag een eenvoudige ademhalingsoefening uit te voeren. Het derde deel was gericht op het verbeteren van de voeding van de deelnemers. Ze werden geïnformeerd om specifieke dieetaanbevelingen te volgen en bepaalde soorten voedsel te vermijden, waarbij ze werden uitgelegd hoe dit hun PCOS-aandoening negatief kan beïnvloeden. Het 4e deel ging over de PCOS-behandeling die met de deelnemers werd besproken. Vrouwtjes werden geadviseerd over het belang van het gebruik van hun juiste behandeling. Ze werden geïnformeerd over het belang van het vasthouden aan hun voorgeschreven medicijnen, het accepteren dat het een behandelplan voor de lange termijn was en om hun specialist te raadplegen als hun behandeling niet effectief was, of in het geval van bijwerkingen van medicijnen. |
Geen tussenkomst: De controlegroep van Syrië
Deelnemers aan de controlegroep kregen alleen de gebruikelijke zorg, namelijk de 'apothekersstandaardbegeleiding', bestaande uit het afleveren van de voorgeschreven medicatie (afgeleverd door de verantwoordelijke apotheker), advies over het innemen van de verstrekte medicijnen en een kort antwoord op vragen indien gevraagd door de apotheker. de deelnemers. De 'standaardcounseling voor apothekers' volgde wat normaal gesproken aan vrouwen met PCOS werd gegeven door apothekers die in openbare apotheken in beide landen werkten. Deze 'standaardbegeleiding voor apothekers' werd opgesteld op basis van wat werd waargenomen en gerapporteerd door het onderzoeksteam van het project na het bekijken van de gebruikelijke interactie van apothekers met vrouwen met PCOS gedurende twee weken in elk land vóór de start van het onderzoek. Deelnemers aan de controlegroep werden geïnformeerd dat de educatieve interventie (de farmaceutische zorgdienst) aan hen zal worden geleverd na het einde van het onderzoek (om ethische redenen). |
|
Actieve vergelijker: De actieve groep van Jordan
Deelnemers in de actieve groep kregen de gebruikelijke zorg van de openbare apotheken plus de door de onderzoeksgroep ontworpen en door de klinisch apotheker geleverde farmaceutische zorg.
De interventie werd geleverd via mondeling advies en aanbevelingen, en schriftelijk materiaal, met speciale aandacht voor voeding en lichaamsbeweging.
|
De interventie werd aangeboden in de vorm van mondelinge plus schriftelijke informatie. De verstrekte informatie omvatte onder meer het belang van lichaamsbeweging en motiverende berichten om meer thuis of in de sportschool te bewegen. Het 2e deel ging over het belang van het verlagen van de stressniveaus. Deelnemers werden geïnformeerd om dagelijks twee keer per dag een eenvoudige ademhalingsoefening uit te voeren. Het derde deel was gericht op het verbeteren van de voeding van de deelnemers. Ze werden geïnformeerd om specifieke dieetaanbevelingen te volgen en bepaalde soorten voedsel te vermijden, waarbij ze werden uitgelegd hoe dit hun PCOS-aandoening negatief kan beïnvloeden. Het 4e deel ging over de PCOS-behandeling die met de deelnemers werd besproken. Vrouwtjes werden geadviseerd over het belang van het gebruik van hun juiste behandeling. Ze werden geïnformeerd over het belang van het vasthouden aan hun voorgeschreven medicijnen, het accepteren dat het een behandelplan voor de lange termijn was en om hun specialist te raadplegen als hun behandeling niet effectief was, of in het geval van bijwerkingen van medicijnen. |
Geen tussenkomst: De controlegroep van Jordan
Deelnemers aan de controlegroep kregen alleen de gebruikelijke zorg, namelijk de 'apothekersstandaardbegeleiding', bestaande uit het afleveren van de voorgeschreven medicatie (afgeleverd door de verantwoordelijke apotheker), advies over het innemen van de verstrekte medicijnen en een kort antwoord op vragen indien gevraagd door de apotheker. de deelnemers. De 'standaardcounseling voor apothekers' volgde wat normaal gesproken aan vrouwen met PCOS werd gegeven door apothekers die in openbare apotheken in beide landen werkten. Deze 'standaardbegeleiding voor apothekers' werd opgesteld op basis van wat werd waargenomen en gerapporteerd door het onderzoeksteam van het project na het bekijken van de gebruikelijke interactie van apothekers met vrouwen met PCOS gedurende twee weken in elk land vóór de start van het onderzoek. Deelnemers aan de controlegroep werden geïnformeerd dat de educatieve interventie (de farmaceutische zorgdienst) aan hen zal worden geleverd na het einde van het onderzoek (om ethische redenen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van angst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling van de prevalentie van angst met behulp van de Beck Anxiety Inventory.
De BAI-schaal bestond uit 21 meerkeuzevragen, waarbij een 4-puntsschaal de ernst van de angst aangeeft (0-3; alle vragen werden positief gescoord).
Punten werden opgeteld om een totale meetscore te produceren, die vier niveaus van angstniveau aangeeft: 0-7 weerspiegelt minimaal niveau van angst, 8-15 weerspiegelt licht niveau van angst, 16-25 weerspiegelt matig niveau van angst en 26-63 weerspiegelt ernstig niveau van angst.
De mogelijke score voor elke deelnemer varieerde van 0 tot 63. Lagere scores duidden op betere angstsymptomen.
|
Bij basislijn
|
Prevalentie van depressie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeling van de prevalentie van depressie met behulp van de Beck Depression Inventory.
De BDI is een 4-puntsschaal (0-3) die het niveau van de ernst van de depressie aangeeft, waarbij de score verwijst naar zes niveaus: 0-10 geeft aan dat de door de deelnemer gerapporteerde ups en downs normaal waren, 11-16 weerspiegelt milde stemmingsstoornissen , 17-20 wijst op borderline klinische depressie, 21-30 wijst op matige depressie, 31-40 wijst op ernstige depressie, en meer dan 40 wijst op extreme depressie.
De mogelijke score voor elke deelnemer varieerde van 0 tot 63.
De BDI-vragenlijst evalueert pessimistische houding, verlies van eetlust, sombere stemming en schuldgevoelens.
Lagere scores duidden op betere depressiesymptomen.
|
Bij basislijn
|
Angst schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en follow-up (tot 17 weken)
|
Niveaus van angsternst en gemiddelde scorebeoordeling werden gedaan door de Beck Anxiety Inventory. De BAI-schaal bestond uit 21 meerkeuzevragen, waarbij een 4-puntsschaal de ernst van de angst aangeeft (0-3; alle vragen werden positief gescoord). Punten werden opgeteld om een totale meetscore te produceren, die vier niveaus van angstniveau aangeeft: 0-7 weerspiegelt minimaal niveau van angst, 8-15 weerspiegelt licht niveau van angst, 16-25 weerspiegelt matig niveau van angst en 26-63 weerspiegelt ernstig niveau van angst. De mogelijke score voor elke deelnemer varieerde van 0 tot 63. Lagere scores duidden op betere angstsymptomen. |
Verandering vanaf baseline en follow-up (tot 17 weken)
|
Depressie schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en follow-up (tot 17 weken)
|
Niveaus van depressie-ernst en beoordeling van de gemiddelde score werden gedaan door de Beck Depression Inventory. De BDI is een 4-puntsschaal (0-3) die het niveau van de ernst van de depressie aangeeft, waarbij de score verwijst naar zes niveaus: 0-10 geeft aan dat de door de deelnemer gerapporteerde ups en downs normaal waren, 11-16 weerspiegelt milde stemmingsstoornissen , 17-20 wijst op borderline klinische depressie, 21-30 wijst op matige depressie, 31-40 wijst op ernstige depressie, en meer dan 40 wijst op extreme depressie. De mogelijke score voor elke deelnemer varieerde van 0 tot 63. De BDI-vragenlijst evalueert pessimistische houding, verlies van eetlust, sombere stemming en schuldgevoelens. Lagere scores duidden op betere depressiesymptomen. |
Verandering vanaf baseline en follow-up (tot 17 weken)
|
Beoordeling van de levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline kwaliteit van leven en follow-up (tot 17 weken)
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijst van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOSQ). Het heeft 30 vragen over symptomen die verband houden met menstruatie en stemming. Het kan zeven factoren identificeren die van invloed zijn op de kwaliteit van leven bij vrouwen met PCOS, waaronder: emotionele stoornissen, hirsutisme, gewichtsproblemen, onvruchtbaarheid, menstruatiesymptomen, menstruele voorspelbaarheid en acne. De KvL werd individueel geanalyseerd als een continue schaal van zeven om de KvL bij patiënten te beoordelen (hoe hoger de score, hoe beter de KvL). Daarna werd elke vraag van de 30 vragen in de PCOSQ-vragenlijst geanalyseerd en werd de gemiddelde score binnen elke vraag verkregen en vergeleken tussen baseline en follow-up. Daarna werd elk domein in de QOL-vragenlijst afzonderlijk geanalyseerd. De gemiddelde score van elk domein werd verkregen en vergeleken tussen baseline en follow-u om de impact van veranderingen in levensstijl op dat domein te beoordelen. |
Verandering van baseline kwaliteit van leven en follow-up (tot 17 weken)
|
Bloeddruk beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloeddruk en follow-up (tot 17 weken)
|
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen werden gemeten met behulp van de rechterarm, tweemaal na een rust van 10 minuten en gemiddeld met behulp van de gouden standaard, kwikbloeddrukmeters
|
Verandering van baseline bloeddruk en follow-up (tot 17 weken)
|
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Verandering van baseline bloedglucosewaarden en follow-up (tot 17 weken)
|
Beoordeling van bloedglucosewaarden met behulp van het multiparametrische apparaat.
|
Verandering van baseline bloedglucosewaarden en follow-up (tot 17 weken)
|
Cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bloedcholesterolwaarden en follow-up (tot 17 weken)
|
Beoordeling van het cholesterolgehalte in het bloed met behulp van het multiparametrische apparaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline bloedcholesterolwaarden en follow-up (tot 17 weken)
|
Bloed triglyceriden niveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline triglyceridenwaarden in het bloed en follow-up (tot 17 weken)
|
Beoordeling van triglyceridenniveaus in het bloed met behulp van het multiparametrische apparaat.
|
Verandering van baseline triglyceridenwaarden in het bloed en follow-up (tot 17 weken)
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Body mass index en follow-up (tot 16 weken)
|
de Body Mass Index werd berekend voor elke deelnemer, afhankelijk van hun gewicht en lengte.
|
Wijziging van Baseline Body mass index en follow-up (tot 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Roken frequentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Rookfrequentie en follow-up (tot 17 weken)
|
rokers deelnemers registreerden het aantal gerookte sigaretten per dag.
|
Verandering ten opzichte van baseline Rookfrequentie en follow-up (tot 17 weken)
|
Hooka-frequentie
Tijdsspanne: verandering van basislijn Hooka-frequentie en follow-up (tot 17 weken)
|
de frequentie van hooka-gewoonten werd geregistreerd.
|
verandering van basislijn Hooka-frequentie en follow-up (tot 17 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iman A Basheti, Phd, ASU
- Hoofdonderzoeker: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benson S, Hahn S, Tan S, Mann K, Janssen OE, Schedlowski M, Elsenbruch S. Prevalence and implications of anxiety in polycystic ovary syndrome: results of an internet-based survey in Germany. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1446-51. doi: 10.1093/humrep/dep031. Epub 2009 Feb 16.
- Laggari V, Diareme S, Christogiorgos S, Deligeoroglou E, Christopoulos P, Tsiantis J, Creatsas G. Anxiety and depression in adolescents with polycystic ovary syndrome and Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Jun;30(2):83-8. doi: 10.1080/01674820802546204.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Thomson RL, Buckley JD, Lim SS, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. Lifestyle management improves quality of life and depression in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1812-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.001. Epub 2009 Dec 11.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-PHA 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .