- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416620
Vliv modelu farmaceutické péče na zlepšení syndromu polycystických vaječníků
Vliv modelu farmaceutické péče na zlepšení faktorů spojených se syndromem polycystických vaječníků u žen v Jordánsku a Sýrii
Primárním cílem této studie bylo odhadnout prevalenci úzkostné poruchy a deprese u syrských a jordánských žen, které trpí PCOS v Damašku a Ammánu.
Sekundárním cílem bylo zhodnotit efektivitu služby farmaceutické péče s PCOS na vybrané biochemické parametry pacienta, QOL, škálu úzkosti a deprese. Třetím cílem je identifikovat faktory spojené se změnou skóre kvality života, úzkosti a deprese v celé studii.
Nulová hypotéza (výzkumná hypotéza):
Intervence farmaceutické péče PCOS nepovede k žádným významným rozdílům v pacientově depresi, úzkosti, QOL a některých biochemických parametrech ve srovnání s ženami, kterým se tato intervence v Sýrii a Jordánsku nepodaří.
Alternativní hypotéza (výzkumná hypotéza):
Intervence farmaceutické pečovatelské služby PCOS bude mít významný dopad na pacientovu depresi, úzkost, kvalitu života a některé biochemické parametry ve srovnání s pacienty, kterým se tato intervence nedostane v Sýrii ani Jordánsku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Informace poskytované ve službě lékárenské péče PCOS byly poskytovány formou ústních a písemných informací (nejdůležitější fakta k zapamatování a sdělení týkající se úprav životního stylu). Poskytnuté informace zahrnovaly důležitost cvičení a motivační zprávy k tomu, aby více cvičili doma nebo v posilovně. Účastníci byli informováni o výsledcích předchozích studií, které ukázaly, že 8-12 týdnů cvičení může zlepšit kardiovaskulární rizikové faktory a zlepšit duševní zdraví.
Druhá část vzdělávací služby byla o důležitosti snižování úrovně stresu. Účastníci byli informováni, že bylo zjištěno, že markery oxidačního stresu jsou u žen s PCOS mimo rozsah a že bylo prokázáno, že je prospěšné provádět dechová cvičení ke snížení stresu. Bylo objasněno, že dechová cvičení nejen zmírňuje stres, ale také může pomoci získat lepší spánek a zmírnit příznaky úzkosti. Účastníci byli informováni, aby denně prováděli jednoduché dechové cvičení (dvakrát denně, ráno a večer), kdy se nadechují nosem na počet čtyř a poté vydechují nosem na počet čtyř, s možností zvýšit počítání do 6 a poté do 8.
Třetí část vzdělávací služby zaměřená na zlepšení jídelníčku účastníků. Byli informováni, že mají dodržovat specifická dietní doporučení takto:
zkonzumovat většinu svých denních kalorií před 12:00 (zobrazeno pro zlepšení hladiny inzulínu a glukózy a snížení hladiny testosteronu), zaměřit se na jídlo s nízkou glykemickou zátěží, např. kuře, maso, vejce a avokádo (ukazuje se, že snižují hladinu inzulínu).
ke zvýšení jejich příjmu vitaminu C a vápníku, např. kiwi, pomeranč a citrony (prokázalo se, že zlepšují index tělesné hmotnosti a menstruační abnormality spolu s dalšími příznaky souvisejícími s PCOS).
zařadit do stravy dostatečný příjem hořčíku, např. luštěniny, špenát, brokolice, banán a ananas (prokázalo se, že snižují riziko srdečních onemocnění, cukrovky a mrtvice).
ke zvýšení příjmu chrómu, který se nachází v cibuli, česneku, grapefruitu a rajčatech (ukazuje se, že pomáhá regulovat hladinu inzulínu a glukózy).
zvýšit jejich spotřebu omega-3, které se nacházejí v potravinách, jako je tuňák, losos, ryby a vlašské ořechy (ukazuje se, že pomáhají při snižování hladiny androgenů a testosteronu).
Kromě toho byli účastníci informováni, aby se vyhnuli nebo minimalizovali určité druhy potravin, a vysvětlili jim, jak to může negativně ovlivnit jejich stav PCOS. Mezi takové typy potravin patřily kofeinové nápoje (protože může zvýšit hladinu estrogenu a ovlivnit plodnost).
hydrogenované oleje včetně margarínu, kukuřičného oleje a smetany do kávy (protože snižují HDL (dobrý cholesterol) a zvyšují LDL (špatný cholesterol).
bílé sladké potraviny, jako jsou sušenky, koláče a bonbóny (protože mohou zvýšit hladinu glukózy).
mléčné výrobky (protože mohou kromě zvýšení hladiny testosteronu způsobovat alergické reakce a zažívací potíže).
Zpracované potraviny (protože mají negativní vliv na hladinu inzulínu). S účastníky byla také projednána léčba PCOS (pouze ústně) (čtvrtá část služby). Ženám bylo doporučeno, jak je důležité používat jejich správnou léčbu, například užívání pilulek na hormonální rovnováhu. Byli informováni o důležitosti dodržování předepsaných léků, souhlasili s tím, že se jedná o dlouhodobý léčebný plán, a konzultovali se svým specialistou, pokud jejich léčba nebyla účinná nebo v případě nežádoucích účinků léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Five branches of Pharmacy 1
-
-
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Almazra pharmacy
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Alwafaa pharmacy
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Kinda Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které měly lékařskou diagnózu PCOS.
- Ve věku nad 16 let.
- Schopnost absolvovat 4měsíční studium.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se starou diagnózou PCOS bez návštěvy lékaře za poslední měsíc.
- Neumí mluvit a rozumět arabsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina Sýrie
Účastníci aktivní skupiny obdrželi „standardní lékárnické poradenství“ plus „službu farmaceutické péče“ navrženou výzkumnou skupinou. Obě služby poskytla jedna klinická farmaceutka, která má magisterský titul ve farmaceutických vědách, 5letou praxi v komunitních lékárnách a komplexní znalosti PCOS. Formálně byl hodnocen čas, který zabralo poskytnutí poradenství a vzdělávání každému účastníkovi v aktivní skupině. Toto časové hodnocení vyloučilo sběr dat a dobu vyplňování dotazníku (která byla plánována na přibližně 15 minut). Účastníkům aktivní skupiny byla poskytnuta obvyklá péče poskytovaná v komunitních lékárnách plus služba farmaceutické péče navržená výzkumnou skupinou a poskytovaná klinickým farmaceutem. Intervence byla poskytnuta prostřednictvím ústních rad a doporučení a písemných materiálů se zvláštním zaměřením na dietu a cvičení. |
Intervence byla poskytnuta formou ústní a písemné informace. Poskytnuté informace zahrnovaly důležitost cvičení a motivační zprávy k tomu, aby více cvičili doma nebo v posilovně. 2. část byla o důležitosti snižování úrovně stresu. Účastníci byli informováni, že mají provádět jednoduché dechová cvičení na denní bázi dvakrát denně. 3. část byla zaměřena na zlepšení stravy účastníků. Byli informováni, aby dodržovali konkrétní dietní doporučení a vyhýbali se určitým druhům potravin, a vysvětlili jim, jak to může negativně ovlivnit jejich stav PCOS. 4. část byla o léčbě PCOS, která byla diskutována s účastníky. Ženy byly poučeny o důležitosti používání jejich správné léčby. Byli informováni o důležitosti dodržování předepsaných léků, souhlasili s tím, že se jedná o dlouhodobý léčebný plán, a konzultovali se svým specialistou, pokud jejich léčba nebyla účinná nebo v případě nežádoucích účinků léků. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina Sýrie
Účastníkům v kontrolní skupině byla poskytnuta pouze obvyklá péče, což je „standardní poradenství lékárníka“, které zahrnovalo výdej předepsaných léků (doručuje odpovědný lékárník), poradenství, jak vydávané léky užívat, a stručnou odpověď na otázky, pokud je zeptá účastníci. „Standardní poradenství pro lékárníky“ se řídilo tím, co ženám s PCOS běžně poskytovali lékárníci pracující v komunitních lékárnách v obou zemích. Toto „standardní poradenství pro lékárníky“ bylo vytvořeno na základě toho, co bylo pozorováno a hlášeno výzkumným týmem projektu poté, co dva týdny před zahájením studie sledoval obvyklé interakce lékárníků s ženami s PCOS v každé zemi. Účastníci kontrolní skupiny byli informováni, že edukační intervence (lékárenské pečovatelské služby) jim bude poskytnuta po ukončení studie (z etických důvodů). |
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina Jordánska
Účastníkům aktivní skupiny byla poskytnuta obvyklá péče poskytovaná v komunitních lékárnách plus služba farmaceutické péče navržená výzkumnou skupinou a poskytovaná klinickým farmaceutem.
Intervence byla poskytnuta prostřednictvím ústních rad a doporučení a písemných materiálů se zvláštním zaměřením na dietu a cvičení.
|
Intervence byla poskytnuta formou ústní a písemné informace. Poskytnuté informace zahrnovaly důležitost cvičení a motivační zprávy k tomu, aby více cvičili doma nebo v posilovně. 2. část byla o důležitosti snižování úrovně stresu. Účastníci byli informováni, že mají provádět jednoduché dechová cvičení na denní bázi dvakrát denně. 3. část byla zaměřena na zlepšení stravy účastníků. Byli informováni, aby dodržovali konkrétní dietní doporučení a vyhýbali se určitým druhům potravin, a vysvětlili jim, jak to může negativně ovlivnit jejich stav PCOS. 4. část byla o léčbě PCOS, která byla diskutována s účastníky. Ženy byly poučeny o důležitosti používání jejich správné léčby. Byli informováni o důležitosti dodržování předepsaných léků, souhlasili s tím, že se jedná o dlouhodobý léčebný plán, a konzultovali se svým specialistou, pokud jejich léčba nebyla účinná nebo v případě nežádoucích účinků léků. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina Jordánska
Účastníkům v kontrolní skupině byla poskytnuta pouze obvyklá péče, což je „standardní poradenství lékárníka“, které zahrnovalo výdej předepsaných léků (doručuje odpovědný lékárník), poradenství, jak vydávané léky užívat, a stručnou odpověď na otázky, pokud je zeptá účastníci. „Standardní poradenství pro lékárníky“ se řídilo tím, co ženám s PCOS běžně poskytovali lékárníci pracující v komunitních lékárnách v obou zemích. Toto „standardní poradenství pro lékárníky“ bylo vytvořeno na základě toho, co bylo pozorováno a hlášeno výzkumným týmem projektu poté, co dva týdny před zahájením studie sledoval obvyklé interakce lékárníků s ženami s PCOS v každé zemi. Účastníci kontrolní skupiny byli informováni, že edukační intervence (lékárenské pečovatelské služby) jim bude poskytnuta po ukončení studie (z etických důvodů). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence úzkosti
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení prevalence úzkosti pomocí Beck Anxiety Inventory.
Škála BAI se skládala z 21 otázek s možností výběru, přičemž 4bodová škála určovala stupeň závažnosti úzkosti (0-3; všechny otázky byly hodnoceny kladně).
Body byly sečteny, aby se získalo celkové skóre měření, indikující čtyři úrovně závažnosti úzkosti: 0-7 odrážející minimální úroveň úzkosti, 8-15 odrážející mírnou úroveň úzkosti, 16-25 odrážející střední úroveň úzkosti a 26-63 odrážející závažnou úroveň úzkosti.
Možné skóre pro každého účastníka se pohybovalo od 0 do 63. Nižší skóre naznačovalo lepší symptomy úzkosti.
|
Na základní linii
|
|
Prevalence deprese
Časové okno: Na základní linii
|
Hodnocení prevalence deprese pomocí Beckova inventáře deprese.
BDI je 4-bodová stupnice (0-3) udávající úroveň závažnosti deprese, přičemž skóre se vztahuje na šest úrovní: 0-10 označuje vzestupy a poklesy uváděné účastníkem byly normální, 11-16 odrážející mírné poruchy nálady. , 17-20 odrážející hraniční klinickou depresi, 21-30 odrážející středně těžkou depresi, 31-40 odrážející těžkou depresi a nad 40 odrážející extrémní depresi.
Možné skóre pro každého účastníka se pohybovalo od 0 do 63.
Dotazník BDI hodnotí pesimistický postoj, ztrátu chuti k jídlu, smutnou náladu a pocity viny.
Nižší skóre naznačovalo lepší příznaky deprese.
|
Na základní linii
|
|
Stupnice úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu a následné sledování (až 17 týdnů)
|
Úrovně závažnosti úzkosti a průměrné skóre hodnocení byly provedeny Beck Anxiety Inventory. Škála BAI se skládala z 21 otázek s možností výběru, přičemž 4bodová škála určovala stupeň závažnosti úzkosti (0-3; všechny otázky byly hodnoceny kladně). Body byly sečteny, aby se získalo celkové skóre měření, indikující čtyři úrovně závažnosti úzkosti: 0-7 odrážející minimální úroveň úzkosti, 8-15 odrážející mírnou úroveň úzkosti, 16-25 odrážející střední úroveň úzkosti a 26-63 odrážející závažnou úroveň úzkosti. Možné skóre pro každého účastníka se pohybovalo od 0 do 63. Nižší skóre naznačovalo lepší symptomy úzkosti. |
Změna od výchozího stavu a následné sledování (až 17 týdnů)
|
|
Stupnice deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu a následné sledování (až 17 týdnů)
|
Úrovně závažnosti deprese a průměrné skóre hodnocení byly provedeny Beck Depression Inventory. BDI je 4-bodová stupnice (0-3) udávající úroveň závažnosti deprese, přičemž skóre se vztahuje na šest úrovní: 0-10 označuje vzestupy a poklesy uváděné účastníkem byly normální, 11-16 odrážející mírné poruchy nálady. , 17-20 odrážející hraniční klinickou depresi, 21-30 odrážející středně těžkou depresi, 31-40 odrážející těžkou depresi a nad 40 odrážející extrémní depresi. Možné skóre pro každého účastníka se pohybovalo od 0 do 63. Dotazník BDI hodnotí pesimistický postoj, ztrátu chuti k jídlu, smutnou náladu a pocity viny. Nižší skóre naznačovalo lepší příznaky deprese. |
Změna od výchozího stavu a následné sledování (až 17 týdnů)
|
|
Hodnocení stupnice kvality života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života a sledování (až 17 týdnů)
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku QOL souvisejícího se zdravím syndromu polycystických ovarií (PCOSQ). Obsahuje 30 otázek o symptomech souvisejících s menstruací a náladou. Dokáže identifikovat sedm faktorů ovlivňujících QOL u žen s PCOS včetně: emoční poruchy, hirsutismus, obavy z hmotnosti, neplodnost, menstruační příznaky, předvídatelnost menstruace a akné. QOL byla analyzována individuálně jako spojitá škála ze sedmi pro hodnocení QOL u pacientů (čím vyšší je skóre, tím lepší je QOL). Poté byla analyzována každá otázka z 30 otázek zahrnutých v dotazníku PCOSQ a bylo získáno průměrné skóre v každé otázce a porovnáno mezi výchozím stavem a sledováním. Poté byla každá doména zahrnutá v dotazníku QOL analyzována samostatně. Bylo získáno průměrné skóre každé domény a porovnáno mezi výchozím stavem a následným sledováním, aby se posoudil dopad úprav životního stylu na tuto doménu. |
Změna od výchozí kvality života a sledování (až 17 týdnů)
|
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku a sledování (až 17 týdnů)
|
Měření systolického a diastolického krevního tlaku bylo měřeno pomocí pravé paže, dvakrát po 10minutovém odpočinku a zprůměrováno pomocí zlatého standardu, rtuťových sfygmomanometrů
|
Změna od výchozího krevního tlaku a sledování (až 17 týdnů)
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin glukózy v krvi a sledování (až 17 týdnů)
|
Stanovení hladiny glukózy v krvi pomocí multiparametrického zařízení.
|
Změna od výchozích hladin glukózy v krvi a sledování (až 17 týdnů)
|
|
Hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin cholesterolu v krvi a sledování (až 17 týdnů)
|
Stanovení hladiny cholesterolu v krvi pomocí Multiparametrického přístroje.
|
Změna od výchozích hladin cholesterolu v krvi a sledování (až 17 týdnů)
|
|
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin krevních triglyceridů a sledování (až 17 týdnů)
|
Stanovení hladiny triglyceridů v krvi pomocí multiparametrického zařízení.
|
Změna od výchozích hladin krevních triglyceridů a sledování (až 17 týdnů)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti a sledování (až 16 týdnů)
|
Body Mass Index byl vypočten pro každého účastníka v závislosti na jeho hmotnosti a výšce.
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti a sledování (až 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kouření
Časové okno: Změna od základní frekvence kouření a sledování (až 17 týdnů)
|
kuřáci účastníci zaznamenávali počet vykouřených cigaret za den.
|
Změna od základní frekvence kouření a sledování (až 17 týdnů)
|
|
Hooka frekvence
Časové okno: změna frekvence a sledování od základní linie Hooka (až 17 týdnů)
|
byly zaznamenány frekvenční návyky na vodní dýmku.
|
změna frekvence a sledování od základní linie Hooka (až 17 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iman A Basheti, Phd, ASU
- Vrchní vyšetřovatel: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benson S, Hahn S, Tan S, Mann K, Janssen OE, Schedlowski M, Elsenbruch S. Prevalence and implications of anxiety in polycystic ovary syndrome: results of an internet-based survey in Germany. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1446-51. doi: 10.1093/humrep/dep031. Epub 2009 Feb 16.
- Laggari V, Diareme S, Christogiorgos S, Deligeoroglou E, Christopoulos P, Tsiantis J, Creatsas G. Anxiety and depression in adolescents with polycystic ovary syndrome and Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Jun;30(2):83-8. doi: 10.1080/01674820802546204.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Thomson RL, Buckley JD, Lim SS, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. Lifestyle management improves quality of life and depression in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1812-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.001. Epub 2009 Dec 11.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-PHA 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy