Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu opieki farmaceutycznej na poprawę w zespole policystycznych jajników

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Applied Science Private University

Wpływ modelu opieki farmaceutycznej na poprawę czynników związanych z zespołem policystycznych jajników wśród kobiet w Jordanii i Syrii

Głównym celem tego badania było oszacowanie częstości występowania zaburzeń lękowych i depresji wśród syryjskich i jordańskich kobiet cierpiących na PCOS w Damaszku i Ammanie.

Celem drugorzędnym była ocena skuteczności opieki farmaceutycznej związanej z PCOS na wybrane parametry biochemiczne pacjentki, skalę QOL, lęku i depresji. Trzecim celem jest identyfikacja czynników związanych ze zmianą wyników QOL, lęku i depresji w całym badaniu.

Hipoteza zerowa (hipoteza badawcza):

Interwencja opieki farmaceutycznej PCOS nie doprowadzi do znaczących różnic w depresji, lęku, jakości życia i niektórych parametrach biochemicznych pacjentki w porównaniu z kobietami, które nie otrzymają tej interwencji zarówno w Syrii, jak iw Jordanii.

Hipoteza Alternatywna (hipoteza badawcza):

Interwencja służby farmaceutycznej PCOS będzie miała znaczący wpływ na depresję, lęk, QOL i niektóre parametry biochemiczne pacjentki w porównaniu z pacjentkami, które nie otrzymają tej interwencji zarówno w Syrii, jak iw Jordanii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Informacje udzielane w ramach usługi opieki farmaceutycznej PCOS były przekazywane w formie ustnej i pisemnej (najważniejsze fakty do zapamiętania i wiadomości do domu dotyczące modyfikacji stylu życia). Dostarczone informacje obejmowały znaczenie ćwiczeń i komunikaty motywacyjne, aby ćwiczyć więcej w domu lub na siłowni. Uczestnicy zostali poinformowani o wynikach wcześniejszych badań, które wykazały, że 8-12 tygodni ćwiczeń może złagodzić czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i poprawić zdrowie psychiczne.

Druga część usługi edukacyjnej dotyczyła znaczenia obniżania poziomu stresu. Uczestników poinformowano, że markery stresu oksydacyjnego są poza zakresem u kobiet z PCOS i że udowodniono, że wykonywanie ćwiczeń oddechowych w celu zmniejszenia stresu jest korzystne. Wyjaśniono, że ćwiczenia oddechowe nie tylko łagodzą stres, ale także mogą pomóc w uzyskaniu lepszego snu i złagodzeniu objawów lękowych. Uczestników poinstruowano, aby codziennie (dwa razy dziennie, rano i wieczorem) wykonywali proste ćwiczenie oddechowe, polegające na wdechu nosem na liczbę cztery, a następnie wydychaniu nosem na liczbę cztery, z możliwością zwiększenia liczenie do 6, a potem do 8.

Trzecia część usługi edukacyjnej miała na celu poprawę sposobu żywienia uczestników. Zostali poinformowani o przestrzeganiu określonych zaleceń dietetycznych w następujący sposób:

spożywać większość dziennych kalorii przed godziną 12:00 (wykazano, że poprawiają one poziom insuliny i glukozy oraz obniżają poziom testosteronu), koncentrować się na produktach o niskim ładunku glikemicznym, np. kurczak, mięso, jaja i awokado (wykazano, że zmniejszają poziom insuliny).

zwiększyć spożycie witaminy C i wapnia, np. kiwi, pomarańcza i cytryny (wykazano, że poprawiają wskaźnik masy ciała i zaburzenia miesiączkowania, a także inne objawy związane z PCOS).

uwzględnić w diecie odpowiednie spożycie magnezu, np. rośliny strączkowe, szpinak, brokuły, banan i ananas (wykazano, że zmniejszają ryzyko chorób serca, cukrzycy i udaru mózgu).

w celu zwiększenia spożycia chromu, znajdującego się w cebuli, czosnku, grejpfrutach i pomidorach (wykazano, że pomaga regulować poziom insuliny i glukozy).

aby zwiększyć spożycie omega-3, które znajdują się w żywności, takiej jak tuńczyk, łosoś, ryby i orzechy włoskie (wykazano, że pomaga obniżyć poziom androgenów i testosteronu).

Ponadto uczestniczki zostały poinformowane o unikaniu lub minimalizowaniu niektórych rodzajów żywności, wyjaśniając im, w jaki sposób może to negatywnie wpłynąć na stan PCOS. Do takich rodzajów żywności należały napoje zawierające kofeinę (ponieważ może ona zwiększać poziom estrogenów i wpływać na płodność).

oleje uwodornione, w tym margaryna, olej kukurydziany i śmietanki do kawy (ponieważ obniżają poziom HDL (dobrego cholesterolu) i zwiększają LDL (zły cholesterol).

białe słodkie pokarmy, takie jak ciastka, ciasta i cukierki (ponieważ mogą zwiększać poziom glukozy).

produkty mleczne (ponieważ może powodować reakcje alergiczne i problemy z trawieniem, oprócz podnoszenia poziomu testosteronu).

Przetworzona żywność (ponieważ ma negatywny wpływ na poziom insuliny). Z uczestniczkami omówiono również leczenie PCOS (tylko ustnie) (Czwarta część usługi). Kobietom doradzono, jak ważne jest stosowanie odpowiedniego leczenia, na przykład stosowanie pigułek dla równowagi hormonalnej. Zostali poinformowani o tym, jak ważne jest przestrzeganie przepisanych leków, zaakceptowanie faktu, że jest to długoterminowy plan leczenia oraz konsultacja ze specjalistą w przypadku nieskuteczności leczenia lub wystąpienia działań niepożądanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amman, Jordania
        • Five branches of Pharmacy 1
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Almazra pharmacy
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Alwafaa pharmacy
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
        • Kinda Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których lekarz zdiagnozował PCOS.
  • Powyżej 16 roku życia.
  • W stanie ukończyć 4-miesięczne badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze starą diagnozą PCOS, które nie były odwiedzane przez lekarza w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Nie można mówić i rozumieć po arabsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa Syrii

Uczestnicy grupy aktywnej otrzymali „standardowe doradztwo farmaceutyczne” oraz „usługę opieki farmaceutycznej” zaprojektowaną przez grupę badawczą. Obie usługi świadczyła jedna farmaceutka kliniczna, która posiada tytuł magistra nauk farmaceutycznych, 5-letni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych oraz wszechstronną wiedzę na temat PCOS. Formalnie oceniono czas potrzebny na zapewnienie doradztwa i edukacji każdemu uczestnikowi grupy aktywnej. Ta ocena czasowa nie obejmowała czasu zbierania danych i wypełniania kwestionariuszy (który planowano zająć około 15 minut).

Uczestnicy grupy aktywnej otrzymali zwykłą opiekę świadczoną w aptekach ogólnodostępnych oraz opiekę farmaceutyczną zaprojektowaną przez grupę badawczą i zapewnioną przez farmaceutę klinicznego. Interwencję przeprowadzono w formie ustnych porad i zaleceń oraz materiałów pisemnych, ze szczególnym uwzględnieniem diety i ćwiczeń fizycznych.

Interwencja miała formę ustnych i pisemnych informacji. Dostarczone informacje obejmowały znaczenie ćwiczeń i komunikaty motywacyjne, aby ćwiczyć więcej w domu lub na siłowni.

Druga część dotyczyła znaczenia obniżania poziomu stresu. Uczestników poproszono o wykonywanie prostych ćwiczeń oddechowych dwa razy dziennie.

Trzecia część miała na celu poprawę sposobu żywienia uczestników. Poinformowano je, aby przestrzegały określonych zaleceń dietetycznych i unikały określonych rodzajów żywności, tłumacząc im, w jaki sposób może to negatywnie wpłynąć na ich stan PCOS.

Czwarta część dotyczyła leczenia PCOS, które zostało omówione z uczestniczkami. Kobiety zostały poinformowane o znaczeniu stosowania właściwego leczenia. Poinformowano ich, jak ważne jest przestrzeganie przepisanych leków, zaakceptowanie faktu, że jest to długoterminowy plan leczenia oraz konieczność konsultacji ze specjalistą w przypadku nieskuteczności leczenia lub wystąpienia działań niepożądanych leków.

Brak interwencji: Grupa kontrolna Syrii

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali jedynie zwykłą opiekę, która jest „standardową poradą farmaceuty”, obejmującą wydawanie przepisanych leków (dostarczanych przez odpowiedzialnego farmaceutę), porady dotyczące sposobu przyjmowania wydawanych leków oraz krótką odpowiedź na pytania zadane przez uczestnicy. „Standardowe poradnictwo farmaceutyczne” było zgodne z tym, co normalnie zapewniano kobietom z PCOS przez farmaceutów pracujących w aptekach lokalnych w obu krajach. To „standardowe poradnictwo farmaceutyczne” zostało ustanowione na podstawie obserwacji i zgłoszeń zespołu badawczego projektu po obejrzeniu typowych interakcji farmaceutów z kobietami z PCOS przez dwa tygodnie w każdym kraju przed rozpoczęciem badania.

Osoby z grupy kontrolnej zostały poinformowane, że interwencja edukacyjna (usługa opieki farmaceutycznej) zostanie im dostarczona po zakończeniu badania (ze względów etycznych).

Aktywny komparator: Aktywna grupa Jordanii
Uczestnicy grupy aktywnej otrzymali zwykłą opiekę świadczoną w aptekach ogólnodostępnych oraz opiekę farmaceutyczną zaprojektowaną przez grupę badawczą i zapewnioną przez farmaceutę klinicznego. Interwencję przeprowadzono w formie ustnych porad i zaleceń oraz materiałów pisemnych, ze szczególnym uwzględnieniem diety i ćwiczeń fizycznych.

Interwencja miała formę ustnych i pisemnych informacji. Dostarczone informacje obejmowały znaczenie ćwiczeń i komunikaty motywacyjne, aby ćwiczyć więcej w domu lub na siłowni.

Druga część dotyczyła znaczenia obniżania poziomu stresu. Uczestników poproszono o wykonywanie prostych ćwiczeń oddechowych dwa razy dziennie.

Trzecia część miała na celu poprawę sposobu żywienia uczestników. Poinformowano je, aby przestrzegały określonych zaleceń dietetycznych i unikały określonych rodzajów żywności, tłumacząc im, w jaki sposób może to negatywnie wpłynąć na ich stan PCOS.

Czwarta część dotyczyła leczenia PCOS, które zostało omówione z uczestniczkami. Kobiety zostały poinformowane o znaczeniu stosowania właściwego leczenia. Poinformowano ich, jak ważne jest przestrzeganie przepisanych leków, zaakceptowanie faktu, że jest to długoterminowy plan leczenia oraz konieczność konsultacji ze specjalistą w przypadku nieskuteczności leczenia lub wystąpienia działań niepożądanych leków.

Brak interwencji: Grupa kontrolna Jordanii

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali jedynie zwykłą opiekę, która jest „standardową poradą farmaceuty”, obejmującą wydawanie przepisanych leków (dostarczanych przez odpowiedzialnego farmaceutę), porady dotyczące sposobu przyjmowania wydawanych leków oraz krótką odpowiedź na pytania zadane przez uczestnicy. „Standardowe poradnictwo farmaceutyczne” było zgodne z tym, co normalnie zapewniano kobietom z PCOS przez farmaceutów pracujących w aptekach lokalnych w obu krajach. To „standardowe poradnictwo farmaceutyczne” zostało ustanowione na podstawie obserwacji i zgłoszeń zespołu badawczego projektu po obejrzeniu typowych interakcji farmaceutów z kobietami z PCOS przez dwa tygodnie w każdym kraju przed rozpoczęciem badania.

Osoby z grupy kontrolnej zostały poinformowane, że interwencja edukacyjna (usługa opieki farmaceutycznej) zostanie im dostarczona po zakończeniu badania (ze względów etycznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie lęku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena rozpowszechnienia lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka. Skala BAI składała się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, z 4-punktową skalą określającą stopień nasilenia lęku (0-3; wszystkie pytania zostały ocenione pozytywnie). Punkty zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik pomiaru, wskazujący cztery poziomy nasilenia lęku: 0-7 odzwierciedlające minimalny poziom lęku, 8-15 odzwierciedlające łagodny poziom lęku, 16-25 odzwierciedlające umiarkowany poziom lęku i 26-63 odzwierciedlające wysoki poziom niepokoju. Możliwy wynik dla każdego uczestnika wahał się od 0 do 63. Niższe wyniki wskazywały na lepsze objawy lękowe.
Na linii bazowej
Rozpowszechnienie depresji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena rozpowszechnienia depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka. BDI to 4-stopniowa skala (0-3) wskazująca stopień nasilenia depresji, przy czym wynik odnosi się do sześciu poziomów: 0-10 oznacza, że ​​wzloty i upadki zgłaszane przez badaną były normalne, 11-16 odzwierciedla łagodne zaburzenia nastroju , 17-20 odzwierciedla depresję kliniczną z pogranicza, 21-30 odzwierciedla umiarkowaną depresję, 31-40 odzwierciedla ciężką depresję, a ponad 40 odzwierciedla skrajną depresję. Możliwy wynik dla każdego uczestnika wahał się od 0 do 63. Kwestionariusz BDI ocenia pesymistyczne nastawienie, utratę apetytu, smutny nastrój i poczucie winy. Niższe wyniki wskazywały na lepsze objawy depresji.
Na linii bazowej
Skala lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i obserwacja (do 17 tygodni)

Poziomy nasilenia Lęku i ocenę średniego wyniku przeprowadzono za pomocą Inwentarza Lęku Becka.

Skala BAI składała się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, z 4-punktową skalą określającą stopień nasilenia lęku (0-3; wszystkie pytania zostały ocenione pozytywnie). Punkty zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik pomiaru, wskazujący cztery poziomy nasilenia lęku: 0-7 odzwierciedlające minimalny poziom lęku, 8-15 odzwierciedlające łagodny poziom lęku, 16-25 odzwierciedlające umiarkowany poziom lęku i 26-63 odzwierciedlające wysoki poziom niepokoju. Możliwy wynik dla każdego uczestnika wahał się od 0 do 63. Niższe wyniki wskazywały na lepsze objawy lękowe.

Zmiana od wartości wyjściowej i obserwacja (do 17 tygodni)
Skala depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i obserwacja (do 17 tygodni)

Poziomy nasilenia depresji i oceny średniego wyniku wykonano za pomocą Inwentarza Depresji Becka.

BDI to 4-stopniowa skala (0-3) wskazująca stopień nasilenia depresji, przy czym wynik odnosi się do sześciu poziomów: 0-10 oznacza, że ​​wzloty i upadki zgłaszane przez badaną były normalne, 11-16 odzwierciedla łagodne zaburzenia nastroju , 17-20 odzwierciedla depresję kliniczną z pogranicza, 21-30 odzwierciedla umiarkowaną depresję, 31-40 odzwierciedla ciężką depresję, a ponad 40 odzwierciedla skrajną depresję. Możliwy wynik dla każdego uczestnika wahał się od 0 do 63. Kwestionariusz BDI ocenia pesymistyczne nastawienie, utratę apetytu, smutny nastrój i poczucie winy. Niższe wyniki wskazywały na lepsze objawy depresji.

Zmiana od wartości wyjściowej i obserwacja (do 17 tygodni)
Ocena skali jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia i obserwacja (do 17 tygodni)

Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza QOL związanego ze zdrowiem zespołu policystycznych jajników (PCOSQ).

Zawiera 30 pytań dotyczących objawów związanych z miesiączką i nastrojem. Może zidentyfikować siedem czynników wpływających na QOL u kobiet z PCOS, w tym: zaburzenia emocjonalne, hirsutyzm, problemy z wagą, niepłodność, objawy menstruacyjne, przewidywalność miesiączki i trądzik. QOL analizowano indywidualnie jako ciągłą skalę z siedmiu w celu oceny QOL u pacjentów (im wyższy wynik, tym lepsza QOL). Następnie przeanalizowano każde pytanie z 30 pytań zawartych w kwestionariuszu PCOSQ i uzyskano średni wynik w każdym pytaniu, który porównano między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym. Następnie każda domena uwzględniona w kwestionariuszu QOL była analizowana indywidualnie. Uzyskano średni wynik każdej domeny i porównano ją między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym, aby ocenić wpływ modyfikacji stylu życia na tę domenę.

Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia i obserwacja (do 17 tygodni)
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi i obserwacja (do 17 tygodni)
Pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzono prawym ramieniem, dwukrotnie po 10-minutowym odpoczynku i uśredniano za pomocą złotego standardu, sfigmomanometrów rtęciowych
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi i obserwacja (do 17 tygodni)
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi i obserwacja (do 17 tygodni)
Ocena poziomu glukozy we krwi za pomocą urządzenia wieloparametrycznego.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu glukozy we krwi i obserwacja (do 17 tygodni)
Poziomy cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu we krwi i obserwacja (do 17 tygodni)
Ocena poziomu cholesterolu we krwi za pomocą urządzenia wieloparametrycznego.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego cholesterolu we krwi i obserwacja (do 17 tygodni)
Poziomy trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów trójglicerydów we krwi i obserwacja (do 17 tygodni)
Ocena poziomu trójglicerydów we krwi za pomocą urządzenia wieloparametrycznego.
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów trójglicerydów we krwi i obserwacja (do 17 tygodni)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała i obserwacji (do 16 tygodni)
Body Mass Index został obliczony dla każdego uczestnika w zależności od jego wagi i wzrostu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała i obserwacji (do 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej częstotliwości palenia i obserwacji (do 17 tygodni)
palacze rejestrowali liczbę papierosów wypalanych dziennie.
Zmiana od początkowej częstotliwości palenia i obserwacji (do 17 tygodni)
Częstotliwość hooka
Ramy czasowe: zmiana od podstawowej częstotliwości Hooka i kontynuacji (do 17 tygodni)
zarejestrowano częstotliwość nawyków hooka.
zmiana od podstawowej częstotliwości Hooka i kontynuacji (do 17 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iman A Basheti, Phd, ASU
  • Główny śledczy: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Usługa opieki farmaceutycznej PCOS

3
Subskrybuj