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多嚢胞性卵巣症候群の改善に対する医薬品ケアモデルの影響

2020年6月3日 更新者:Applied Science Private University

ヨルダンとシリアの女性における多嚢胞性卵巣症候群関連因子の改善に対する医薬品ケアモデルの影響

この研究の主な目的は、ダマスカスとアンマンでPCOSに苦しんでいるシリアとヨルダンの女性の間で不安障害とうつ病の有病率を推定することでした.

二次的な目的は、選択した患者の生化学的パラメーター、QOL、不安、およびうつ病の尺度に対する PCOS 医薬品ケア サービスの有効性を評価することでした。 3 つ目の目的は、研究全体での QOL、不安、抑うつスコアの変化に関連する要因を特定することです。

帰無仮説(研究仮説):

PCOS 薬剤ケア サービスの介入は、シリアとヨルダンの両方でこの介入を受けない女性と比較して、患者のうつ病、不安、QOL、およびいくつかの生化学的パラメーターに大きな違いはありません。

対立仮説(研究仮説):

PCOS 医薬品ケア サービスの介入は、シリアとヨルダンの両方でこの介入を受けない患者と比較して、患者のうつ病、不安、QOL、およびいくつかの生化学的パラメーターに大きな影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

PCOS 医薬品ケア サービスで提供される情報は、口頭および書面による情報 (覚えておくべき最も重要な事実と、ライフスタイルの変更に関する持ち帰り用のメッセージ) の形式で提供されました。 提供された情報には、運動の重要性と、自宅やジムでもっと運動するための動機付けのメッセージが含まれていました. 参加者は、8~12週間の運動が心血管の危険因子を改善し、精神的健康を改善できることを示した以前の研究結果について知らされました.

教育サービスの 2 番目の部分は、ストレス レベルを下げることの重要性についてでした。 参加者は、酸化ストレスのマーカーがPCOSの女性では範囲外であることが判明したこと、およびストレスを軽減するために呼吸運動を行うことが有益であることが証明されたことを知らされました. 呼吸運動はストレスを和らげるだけでなく、睡眠の質を高め、不安症状を緩和する可能性があることが明らかになりました。 参加者は、毎日 (朝と夜の 1 日 2 回) 簡単な呼吸運動を行うように指示されました。そこでは、鼻から 4 つ数えながら息を吸い、4 つ数えながら鼻から息を吐き出します。 6まで数えてから8まで数えます。

参加者の食生活の改善を目的とした教育サービスの第 3 部。 彼らは、次のような特定の食事の推奨事項に従うように通知されました。

12 時までに毎日のカロリーの大部分を消費する (インスリンとグルコースのレベルを改善し、テストステロンのレベルを下げることが示されています)。 鶏肉、肉、卵、アボカド(インスリンレベルを低下させることが示されています).

ビタミンCとカルシウムの摂取量を増やす。 キウイ、オレンジ、レモン (体格指数や月経異常、その他の PCOS 関連の症状を改善することが示されています)。

食事に十分なマグネシウム摂取量を含めること。 マメ科植物、ほうれん草、ブロッコリー、バナナ、パイナップル (心臓病、糖尿病、脳卒中のリスクを下げることが示されています)。

玉ねぎ、にんにく、グレープフルーツ、トマトに含まれるクロムの摂取量を増やします (インスリンとブドウ糖のレベルを調節するのに役立つことが示されています)。

マグロ、サーモン、魚、クルミなどの食品に含まれるオメガ-3の消費量を増やします(アンドロゲンレベルとテストステロンの低下に役立つことが示されています).

さらに、参加者は、特定の種類の食物を避けるか最小限にするように通知され、PCOS 状態にどのように悪影響を与えるかを説明しました. そのような食品の種類には、カフェイン飲料が含まれていました (エストロゲンレベルを上昇させ、生殖能力に影響を与える可能性があるため)。

マーガリン、コーン油、コーヒークリーマーなどの硬化油 (HDL (善玉コレステロール) を減少させ、LDL (悪玉コレステロール) を増加させるため)。

クッキー、ケーキ、キャンディーなどの白い砂糖の多い食品(グルコースレベルを上昇させる可能性があるため).

乳製品(テストステロンレベルを上げることに加えて、アレルギー反応や消化の問題を引き起こす可能性があるため).

加工食品(インスリンレベルに悪影響を及ぼすため)。 PCOS 治療についても、参加者と (口頭のみで) 話し合いました (サービスの第 4 部)。 女性は、ホルモンバランスのためにピルを使用するなど、正しい治療法を使用することの重要性についてアドバイスを受けました. 彼らは、処方された薬を守ること、それが長期的な治療計画であることを受け入れること、治療が効果的でない場合、または薬の副作用の場合は専門医に相談することの重要性について知らされました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Damascus、シリア・アラブ共和国
        • Almazra pharmacy
      • Damascus、シリア・アラブ共和国
        • Alwafaa pharmacy
      • Damascus、シリア・アラブ共和国
        • Kinda Pharmacy
      • Amman、ヨルダン
        • Five branches of Pharmacy 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • PCOSの医師の診断を受けた女性。
  • 16歳以上。
  • 4か月の学習を完了することができます。

除外基準:

  • PCOS と診断され、過去 1 か月以内に医師の診察を受けていない女性。
  • アラビア語を話すことも理解することもできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シリアの活動グループ

アクティブなグループの参加者は、「薬剤師の標準的なカウンセリング」に加えて、研究グループによって設計された「薬剤ケア サービス」を受けました。 どちらのサービスも、薬学の修士号を取得し、地域の薬局で 5 年間の勤務経験があり、PCOS に関する包括的な知識を持つ 1 人の女性臨床薬剤師によって提供されました。 アクティブなグループの各参加者にカウンセリングと教育を提供するのにかかった時間は、正式に評価されました。 この時間評価では、データ収集とアンケート記入時間 (約 15 分かかる予定) を除外しました。

積極的なグループの参加者は、地域の薬局で提供される通常のケアに加えて、研究グループによって設計され、臨床薬剤師によって提供される医薬品ケア サービスを受けました。 介入は、食事と運動に特に焦点を当てた、口頭のアドバイスと推奨事項、および書面による資料を介して提供されました。

介入は、口頭および書面による情報の形式で提供されました。 提供された情報には、運動の重要性と、自宅やジムでもっと運動するための動機付けのメッセージが含まれていました.

2 番目の部分は、ストレス レベルを減らすことの重要性についてでした。 参加者は、1 日 2 回、毎日簡単な呼吸運動を行うように指示されました。

第 3 部は、参加者の食生活の改善を目的としていました。 彼らは、特定の食事の推奨事項に従い、特定の種類の食品を避けるように通知され、PCOS 状態にどのように悪影響を与える可能性があるかを説明しました.

第4部はPCOS治療について、参加者とディスカッションを行いました。 女性は、正しい治療法を使用することの重要性についてアドバイスを受けました。 彼らは、処方された薬を守ること、それが長期的な治療計画であることを受け入れること、治療が効果的でない場合、または薬の副作用の場合は専門医に相談することの重要性について知らされました.

介入なし:シリアの統制グループ

対照群の参加者は、通常のケアのみを受けました。これは、処方された薬の調剤 (担当の薬剤師によって提供されます)、調剤された薬の服用方法に関するカウンセリング、および質問された場合の質問への簡単な回答を含む「薬剤師標準カウンセリング」です。参加者。 「薬剤師による標準的なカウンセリング」は、両国の地域の薬局で働く薬剤師によって PCOS の女性に通常提供されるものに従った. この「薬剤師基準カウンセリング」は、研究開始前に各国で2週間、PCOSの女性との通常の薬剤師のやり取りを観察した後、プロジェクト研究チームが観察し、報告したものに基づいて確立されました。

対照群の参加者は、研究の終了後に(倫理的な理由で)教育的介入(薬学的ケアサービス)が提供されることを通知されました。

アクティブコンパレータ:ヨルダンの現役グループ
積極的なグループの参加者は、地域の薬局で提供される通常のケアに加えて、研究グループによって設計され、臨床薬剤師によって提供される医薬品ケア サービスを受けました。 介入は、食事と運動に特に焦点を当てた、口頭のアドバイスと推奨事項、および書面による資料を介して提供されました。

介入は、口頭および書面による情報の形式で提供されました。 提供された情報には、運動の重要性と、自宅やジムでもっと運動するための動機付けのメッセージが含まれていました.

2 番目の部分は、ストレス レベルを減らすことの重要性についてでした。 参加者は、1 日 2 回、毎日簡単な呼吸運動を行うように指示されました。

第 3 部は、参加者の食生活の改善を目的としていました。 彼らは、特定の食事の推奨事項に従い、特定の種類の食品を避けるように通知され、PCOS 状態にどのように悪影響を与える可能性があるかを説明しました.

第4部はPCOS治療について、参加者とディスカッションを行いました。 女性は、正しい治療法を使用することの重要性についてアドバイスを受けました。 彼らは、処方された薬を守ること、それが長期的な治療計画であることを受け入れること、治療が効果的でない場合、または薬の副作用の場合は専門医に相談することの重要性について知らされました.

介入なし:ヨルダンの対照群

対照群の参加者は、通常のケアのみを受けました。これは、処方された薬の調剤 (担当の薬剤師によって提供されます)、調剤された薬の服用方法に関するカウンセリング、および質問された場合の質問への簡単な回答を含む「薬剤師標準カウンセリング」です。参加者。 「薬剤師による標準的なカウンセリング」は、両国の地域の薬局で働く薬剤師によって PCOS の女性に通常提供されるものに従った. この「薬剤師基準カウンセリング」は、研究開始前に各国で2週間、PCOSの女性との通常の薬剤師のやり取りを観察した後、プロジェクト研究チームが観察し、報告したものに基づいて確立されました。

対照群の参加者は、研究の終了後に(倫理的な理由で)教育的介入(薬学的ケアサービス)が提供されることを通知されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の有病率
時間枠:ベースラインで
Beck Anxiety Inventory を使用した不安の有病率評価。 BAI スケールは、21 の多肢選択式の質問で構成され、不安の重症度を示す 4 段階のスケール (0 ~ 3、すべての質問に正のスコアが付けられました) を備えています。 ポイントを合計して合計測定スコアを作成し、4 つのレベルの不安の重症度を示します: 最小レベルの不安を表す 0 ~ 7、軽度の不安レベルを表す 8 ~ 15、中程度の不安レベルを表す 16 ~ 25、重度のレベルを表す 26 ~ 63不安の。 各参加者の可能なスコアは 0 から 63 の範囲でした。スコアが低いほど、不安症状が良好であることを示しています。
ベースラインで
うつ病の有病率
時間枠:ベースラインで
Beck Depression Inventory を使用したうつ病の有病率評価。 BDI は、うつ病の重症度のレベルを示す 4 段階のスケール (0-3) であり、スコアは 6 つのレベルを示します: 0-10 は参加者が報告した浮き沈みが正常であることを示し、11-16 は軽度の気分障害を反映しています、17-20 は境界線の臨床的うつ病を反映し、21-30 は中等度のうつ病を反映し、31-40 は重度のうつ病を反映し、40 を超えると極度のうつ病を反映します。 各参加者の可能なスコアは、0 から 63 の範囲でした。 BDIアンケートは、悲観的な態度、食欲不振、悲しい気分、罪悪感を評価します. スコアが低いほど、うつ病の症状が良好であることを示しています。
ベースラインで
不安尺度
時間枠:ベースラインからの変更とフォローアップ (最大 17 週間)

不安の重症度のレベルと平均スコアの評価は、Beck Anxiety Inventory によって行われました。

BAI スケールは、21 の多肢選択式の質問で構成され、不安の重症度を示す 4 段階のスケール (0 ~ 3、すべての質問に正のスコアが付けられました) を備えています。 ポイントを合計して合計測定スコアを作成し、4 つのレベルの不安の重症度を示します: 最小レベルの不安を表す 0 ~ 7、軽度の不安レベルを表す 8 ~ 15、中程度の不安レベルを表す 16 ~ 25、重度のレベルを表す 26 ~ 63不安の。 各参加者の可能なスコアは 0 から 63 の範囲でした。スコアが低いほど、不安症状が良好であることを示しています。

ベースラインからの変更とフォローアップ (最大 17 週間)
うつ病のスケール
時間枠:ベースラインからの変更とフォローアップ (最大 17 週間)

うつ病の重症度と平均スコア評価のレベルは、Beck Depression Inventory によって行われました。

BDI は、うつ病の重症度のレベルを示す 4 段階のスケール (0-3) であり、スコアは 6 つのレベルを示します: 0-10 は参加者が報告した浮き沈みが正常であることを示し、11-16 は軽度の気分障害を反映しています、17-20 は境界線の臨床的うつ病を反映し、21-30 は中等度のうつ病を反映し、31-40 は重度のうつ病を反映し、40 を超えると極度のうつ病を反映します。 各参加者の可能なスコアは、0 から 63 の範囲でした。 BDIアンケートは、悲観的な態度、食欲不振、悲しい気分、罪悪感を評価します. スコアが低いほど、うつ病の症状が良好であることを示しています。

ベースラインからの変更とフォローアップ (最大 17 週間)
生活の質の評価
時間枠:ベースラインの生活の質からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)

多嚢胞性卵巣症候群の健康関連 QOL アンケート (PCOSQ) を使用した生活の質の評価。

月経や気分に関連する症状に関する30の質問があります。 PCOS女性のQOLに影響を与える7つの要因を特定できます。これらには、感情障害、多毛症、体重の懸念、不妊症、月経症状、月経の予測可能性、ニキビが含まれます. QOL は、患者の QOL を評価するために 7 つの連続的な尺度として個別に分析されました (スコアが高いほど、QOL が良好であることを示します)。 その後、PCOSQアンケートに含まれる30の質問の各質問が分析され、各質問内の平均スコアが取得され、ベースラインとフォローアップで比較されました。 その後、QOLアンケートに含まれる各ドメインを個別に分析しました。 各ドメインの平均スコアが取得され、ベースラインとフォローアップの間で比較され、そのドメインに対するライフスタイルの変更の影響が評価されました。

ベースラインの生活の質からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
血圧評価
時間枠:ベースライン血圧からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
収縮期および拡張期の血圧測定値は、右腕を使用して測定し、10 分間の休息の後に 2 回測定し、ゴールド スタンダードである水銀血圧計を使用して平均しました。
ベースライン血圧からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
血糖値
時間枠:ベースライン血糖値からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
マルチパラメトリック装置を使用した血糖値の評価。
ベースライン血糖値からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
血中コレステロール値
時間枠:ベースラインの血中コレステロール値からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
マルチパラメトリック装置を使用した血中コレステロール値の評価。
ベースラインの血中コレステロール値からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
血中トリグリセリド値
時間枠:ベースラインの血中トリグリセリド値からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
マルチパラメトリック装置を使用した血中トリグリセリドレベルの評価。
ベースラインの血中トリグリセリド値からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインからの変化 ボディマス指数とフォローアップ (最大 16 週間)
ボディマス指数は、体重と身長に応じて各参加者について計算されました。
ベースラインからの変化 ボディマス指数とフォローアップ (最大 16 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙頻度
時間枠:ベースラインの喫煙頻度からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
喫煙者の参加者は、1 日あたりの喫煙本数を記録しました。
ベースラインの喫煙頻度からの変化とフォローアップ (最大 17 週間)
フカ周波数
時間枠:ベースラインの Hooka 頻度とフォローアップ (最大 17 週間) からの変更
フックの習慣の頻度が記録されました。
ベースラインの Hooka 頻度とフォローアップ (最大 17 週間) からの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Iman A Basheti, Phd、ASU
  • 主任研究者:Kinda T Alkoudsi, Master's、ASU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

PCOS薬剤ケアサービスの臨床試験

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