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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04416620
L'impact d'un modèle de soins pharmaceutiques sur l'amélioration du syndrome des ovaires polykystiques
L'impact d'un modèle de soins pharmaceutiques sur l'amélioration des facteurs associés au syndrome des ovaires polykystiques chez les femmes en Jordanie et en Syrie
L'objectif principal de cette étude était d'estimer la prévalence du trouble anxieux et de la dépression chez les femmes syriennes et jordaniennes souffrant du SOPK à Damas et à Amman.
L'objectif secondaire était d'évaluer l'efficacité d'un service de soins pharmaceutiques SOPK sur les paramètres biochimiques du patient sélectionné, la qualité de vie, l'anxiété et l'échelle de dépression. Le troisième objectif est d'identifier les facteurs associés à l'évolution des scores de qualité de vie, d'anxiété et de dépression au cours de l'étude.
Hypothèse nulle (hypothèse de recherche) :
L'intervention du service de soins pharmaceutiques SOPK n'entraînera aucune différence significative dans la dépression, l'anxiété, la qualité de vie et certains paramètres biochimiques du patient par rapport aux femmes qui ne recevront pas cette intervention en Syrie et en Jordanie.
Hypothèse alternative (hypothèse de recherche):
L'intervention du service de soins pharmaceutiques SOPK aura un impact significatif sur la dépression, l'anxiété, la qualité de vie et certains paramètres biochimiques du patient par rapport aux patients qui ne recevront pas cette intervention en Syrie et en Jordanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les informations fournies dans le service de soins pharmaceutiques pour le SOPK ont été fournies sous forme d'informations orales et écrites (faits les plus importants à retenir et messages à retenir concernant les modifications du mode de vie). Les informations fournies comprenaient l'importance de l'exercice et des messages de motivation pour faire plus d'exercice à la maison ou au gymnase. Les participants ont été informés des résultats d'études précédentes qui ont montré que 8 à 12 semaines d'exercice peuvent améliorer les facteurs de risque cardiovasculaire et améliorer la santé mentale.
La deuxième partie du service éducatif portait sur l'importance de diminuer les niveaux de stress. Les participants ont été informés que les marqueurs du stress oxydatif se sont avérés hors de portée chez les femmes atteintes du SOPK et qu'il s'est avéré bénéfique de faire des exercices de respiration pour réduire le stress. Il a été précisé que l'exercice de respiration ne soulage pas seulement le stress, mais peut également aider à mieux dormir et à soulager les symptômes d'anxiété. Les participants ont été informés d'effectuer un exercice de respiration simple sur une base quotidienne (deux fois par jour, matin et soir) où ils inspirent par le nez pour le compte de quatre, puis expirent par le nez pour le compte de quatre, avec la possibilité d'augmenter le comptage jusqu'à 6 puis jusqu'à 8.
La troisième partie du service éducatif visait à améliorer l'alimentation des participants. Ils ont été informés de suivre des recommandations diététiques spécifiques comme suit :
de consommer la majorité de leurs calories quotidiennes avant 12 h (il a été démontré qu'elles améliorent les niveaux d'insuline et de glucose et diminuent les niveaux de testostérone), de se concentrer sur les aliments à faible charge glycémique, par ex. poulet, viande, œufs et avocat (montré pour diminuer les niveaux d'insuline).
pour augmenter leur apport en vitamine C et en calcium, par ex. kiwi, orange et citrons (montré pour améliorer l'indice de masse corporelle et les anomalies menstruelles, ainsi que d'autres symptômes liés au SOPK).
inclure un apport adéquat en magnésium dans leur alimentation, par ex. les légumineuses, les épinards, le brocoli, la banane et l'ananas (réduit le risque de maladie cardiaque, de diabète et d'accident vasculaire cérébral).
pour augmenter l'apport en chrome, présent dans les oignons, l'ail, le pamplemousse et les tomates (il a été démontré qu'il aide à réguler les niveaux d'insuline et de glucose).
pour augmenter leur consommation d'oméga-3, présents dans les aliments tels que le thon, le saumon, le poisson et les noix (qui aident à réduire les niveaux d'androgènes et de testostérone).
De plus, les participants ont été informés d'éviter ou de minimiser certains types d'aliments, en leur expliquant comment cela peut affecter négativement leur état de SOPK. Ces types d'aliments comprenaient des boissons à base de caféine (car elles peuvent augmenter le niveau d'œstrogène et affecter la fertilité).
huiles hydrogénées, y compris la margarine, l'huile de maïs et les crèmes à café (car elles diminuent le HDL (le bon cholestérol) et augmentent le LDL (le mauvais cholestérol).
les aliments sucrés blancs comme les biscuits, les gâteaux et les bonbons (car ils peuvent augmenter les niveaux de glucose).
les produits laitiers (car ils peuvent provoquer des réactions allergiques et des problèmes de digestion, en plus d'augmenter le taux de testostérone).
Aliments transformés (car ils ont un effet négatif sur le niveau d'insuline). Le traitement du SOPK a également été discuté (oralement uniquement) avec les participants (Quatrième partie du service). Les femmes ont été informées de l'importance d'utiliser leur traitement approprié, par exemple en utilisant la pilule pour l'équilibre hormonal. Ils ont été informés de l'importance de respecter leurs médicaments prescrits, d'accepter qu'il s'agit d'un plan de traitement à long terme et de consulter leur spécialiste si leur traitement n'était pas efficace ou en cas d'effets secondaires des médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Five branches of Pharmacy 1
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Damascus, République arabe syrienne
- Almazra pharmacy
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Damascus, République arabe syrienne
- Alwafaa pharmacy
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Damascus, République arabe syrienne
- Kinda Pharmacy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant reçu un diagnostic médical de SOPK.
- Au dessus de 16 ans.
- Capable de terminer l'étude de 4 mois.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec un ancien diagnostic de SOPK sans visite chez le médecin au cours du dernier mois.
- Ne peut pas parler et comprendre l'arabe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe actif de la Syrie
Les participants du groupe actif ont reçu le « conseil standard du pharmacien » plus le « service de soins pharmaceutiques » conçu par le groupe de recherche. Les deux services ont été fournis par une pharmacienne clinicienne titulaire d'une maîtrise en sciences pharmaceutiques, d'une expérience de travail de 5 ans dans des pharmacies communautaires et d'une connaissance approfondie du SOPK. Le temps qu'il a fallu pour dispenser les conseils et l'éducation à chaque participant du groupe actif a été formellement évalué. Cette évaluation du temps excluait la collecte des données et le temps de remplissage du questionnaire (qui devait prendre environ 15 minutes). Les participants du groupe actif ont reçu les soins habituels dispensés dans les pharmacies communautaires ainsi que le service de soins pharmaceutiques conçu par le groupe de recherche et fourni par le pharmacien clinicien. L'intervention a été dispensée sous forme de conseils et de recommandations oraux et de documents écrits, avec un accent particulier sur l'alimentation et l'exercice. |
L'intervention a été fournie sous la forme d'informations orales et écrites. Les informations fournies comprenaient l'importance de l'exercice et des messages de motivation pour faire plus d'exercice à la maison ou au gymnase. La 2e partie portait sur l'importance de diminuer les niveaux de stress. Les participants ont été informés d'effectuer un exercice de respiration simple quotidiennement deux fois par jour. La 3e partie visait à améliorer l'alimentation des participants. Ils ont été informés de suivre des recommandations alimentaires spécifiques et d'éviter certains types d'aliments, en leur expliquant comment cela peut affecter négativement leur état de SOPK. La 4ème partie concernait le traitement du SOPK qui a été discuté avec les participants. Les femmes ont été informées de l'importance d'utiliser leur traitement approprié. Ils ont été informés de l'importance de respecter leurs médicaments prescrits, d'accepter qu'il s'agit d'un plan de traitement à long terme et de consulter leur spécialiste si leur traitement n'était pas efficace ou en cas d'effets secondaires des médicaments. |
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Aucune intervention: Le groupe de contrôle de la Syrie
Les participants du groupe témoin n'ont reçu que les soins habituels, c'est-à-dire les «conseils standard du pharmacien», qui impliquaient la distribution des médicaments prescrits (délivrés par le pharmacien responsable), des conseils sur la façon de prendre les médicaments délivrés et une brève réponse aux questions si demandé par les participants. Le « conseil standard du pharmacien » suivait ce qui était normalement dispensé aux femmes atteintes du SOPK par des pharmaciens travaillant dans des pharmacies communautaires des deux pays. Ce « conseil standard du pharmacien » a été établi sur la base de ce qui a été observé et rapporté par l'équipe de recherche du projet après avoir observé l'interaction habituelle des pharmaciens avec les femmes atteintes du SOPK pendant deux semaines dans chaque pays avant le début de l'étude. Les participants du groupe témoin ont été informés que l'intervention éducative (le service de soins pharmaceutiques) leur sera délivrée après la fin de l'étude (pour des raisons éthiques). |
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Comparateur actif: Le groupe actif de Jordanie
Les participants du groupe actif ont reçu les soins habituels dispensés dans les pharmacies communautaires ainsi que le service de soins pharmaceutiques conçu par le groupe de recherche et fourni par le pharmacien clinicien.
L'intervention a été dispensée sous forme de conseils et de recommandations oraux et de documents écrits, avec un accent particulier sur l'alimentation et l'exercice.
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L'intervention a été fournie sous la forme d'informations orales et écrites. Les informations fournies comprenaient l'importance de l'exercice et des messages de motivation pour faire plus d'exercice à la maison ou au gymnase. La 2e partie portait sur l'importance de diminuer les niveaux de stress. Les participants ont été informés d'effectuer un exercice de respiration simple quotidiennement deux fois par jour. La 3e partie visait à améliorer l'alimentation des participants. Ils ont été informés de suivre des recommandations alimentaires spécifiques et d'éviter certains types d'aliments, en leur expliquant comment cela peut affecter négativement leur état de SOPK. La 4ème partie concernait le traitement du SOPK qui a été discuté avec les participants. Les femmes ont été informées de l'importance d'utiliser leur traitement approprié. Ils ont été informés de l'importance de respecter leurs médicaments prescrits, d'accepter qu'il s'agit d'un plan de traitement à long terme et de consulter leur spécialiste si leur traitement n'était pas efficace ou en cas d'effets secondaires des médicaments. |
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Aucune intervention: Le groupe témoin de Jordanie
Les participants du groupe témoin n'ont reçu que les soins habituels, c'est-à-dire les «conseils standard du pharmacien», qui impliquaient la distribution des médicaments prescrits (délivrés par le pharmacien responsable), des conseils sur la façon de prendre les médicaments délivrés et une brève réponse aux questions si demandé par les participants. Le « conseil standard du pharmacien » suivait ce qui était normalement dispensé aux femmes atteintes du SOPK par des pharmaciens travaillant dans des pharmacies communautaires des deux pays. Ce « conseil standard du pharmacien » a été établi sur la base de ce qui a été observé et rapporté par l'équipe de recherche du projet après avoir observé l'interaction habituelle des pharmaciens avec les femmes atteintes du SOPK pendant deux semaines dans chaque pays avant le début de l'étude. Les participants du groupe témoin ont été informés que l'intervention éducative (le service de soins pharmaceutiques) leur sera délivrée après la fin de l'étude (pour des raisons éthiques). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'anxiété
Délai: Au départ
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Évaluation de la prévalence de l'anxiété à l'aide du Beck Anxiety Inventory.
L'échelle BAI consistait en 21 questions à choix multiples, avec une échelle de 4 points indiquant le degré de sévérité de l'anxiété (0-3 ; toutes les questions ont été notées positivement).
Les points ont été additionnés pour produire un score de mesure total, indiquant quatre niveaux de sévérité de l'anxiété : 0-7 reflétant un niveau d'anxiété minimal, 8-15 reflétant un niveau d'anxiété léger, 16-25 reflétant un niveau d'anxiété modéré et 26-63 reflétant un niveau sévère. d'anxiété.
Le score possible pour chaque participant variait de 0 à 63. Des scores inférieurs indiquaient de meilleurs symptômes d'anxiété.
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Au départ
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Prévalence de la dépression
Délai: Au départ
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Évaluation de la prévalence de la dépression à l'aide du Beck Depression Inventory.
Le BDI est une échelle à 4 points (0-3) indiquant le niveau de gravité de la dépression, le score se référant à six niveaux : 0-10 indiquant que les hauts et les bas rapportés par le participant étaient normaux, 11-16 reflétant de légers troubles de l'humeur , 17-20 reflétant une dépression clinique limite, 21-30 reflétant une dépression modérée, 31-40 reflétant une dépression sévère et plus de 40 reflétant une dépression extrême.
Le score possible pour chaque participant variait de 0 à 63.
Le questionnaire BDI évalue l'attitude pessimiste, la perte d'appétit, l'humeur triste et les sentiments de culpabilité.
Des scores plus faibles indiquaient de meilleurs symptômes de dépression.
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Au départ
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Échelle d'anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Les niveaux de sévérité de l'anxiété et l'évaluation du score moyen ont été effectués par l'inventaire de l'anxiété de Beck. L'échelle BAI consistait en 21 questions à choix multiples, avec une échelle de 4 points indiquant le degré de sévérité de l'anxiété (0-3 ; toutes les questions ont été notées positivement). Les points ont été additionnés pour produire un score de mesure total, indiquant quatre niveaux de sévérité de l'anxiété : 0-7 reflétant un niveau d'anxiété minimal, 8-15 reflétant un niveau d'anxiété léger, 16-25 reflétant un niveau d'anxiété modéré et 26-63 reflétant un niveau sévère. d'anxiété. Le score possible pour chaque participant variait de 0 à 63. Des scores inférieurs indiquaient de meilleurs symptômes d'anxiété. |
Changement par rapport à la ligne de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Échelle de dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Les niveaux de gravité de la dépression et l'évaluation du score moyen ont été effectués par l'inventaire de la dépression de Beck. Le BDI est une échelle à 4 points (0-3) indiquant le niveau de gravité de la dépression, le score se référant à six niveaux : 0-10 indiquant que les hauts et les bas rapportés par le participant étaient normaux, 11-16 reflétant de légers troubles de l'humeur , 17-20 reflétant une dépression clinique limite, 21-30 reflétant une dépression modérée, 31-40 reflétant une dépression sévère et plus de 40 reflétant une dépression extrême. Le score possible pour chaque participant variait de 0 à 63. Le questionnaire BDI évalue l'attitude pessimiste, la perte d'appétit, l'humeur triste et les sentiments de culpabilité. Des scores plus faibles indiquaient de meilleurs symptômes de dépression. |
Changement par rapport à la ligne de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Évaluation de l'échelle de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à la santé du syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ). Il contient 30 questions sur les symptômes liés aux menstruations et à l'humeur. Il peut identifier sept facteurs affectant la qualité de vie chez les femmes atteintes du SOPK, notamment : les troubles émotionnels, l'hirsutisme, les problèmes de poids, l'infertilité, les symptômes menstruels, la prévisibilité menstruelle et l'acné. La qualité de vie a été analysée individuellement comme une échelle continue sur sept pour évaluer la qualité de vie des patients (plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie). Après cela, chaque question des 30 questions incluses dans le questionnaire PCOSQ a été analysée, et le score moyen de chaque question a été obtenu et comparé entre la ligne de base et le suivi. Après cela, chaque domaine inclus dans le questionnaire QOL a été analysé individuellement. Le score moyen de chaque domaine a été obtenu et comparé entre le départ et le suivi pour évaluer l'impact des modifications du mode de vie sur ce domaine. |
Changement par rapport à la qualité de vie de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Évaluation de la pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Les mesures de pression artérielle systolique et diastolique ont été mesurées à l'aide du bras droit, deux fois après un repos de 10 minutes et moyennées à l'aide de l'étalon-or, les sphygmomanomètres à mercure
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Changement par rapport à la tension artérielle de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Niveaux de glycémie
Délai: Changement entre les niveaux de glycémie de base et le suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Évaluation des niveaux de glycémie à l'aide de l'appareil multiparamétrique.
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Changement entre les niveaux de glycémie de base et le suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Taux de cholestérol sanguin
Délai: Changement par rapport aux taux de cholestérol sanguin de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Évaluation des niveaux de cholestérol sanguin à l'aide de l'appareil multiparamétrique.
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Changement par rapport aux taux de cholestérol sanguin de base et suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Niveaux de triglycérides sanguins
Délai: Changement par rapport aux taux de triglycérides sanguins de base et au suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Évaluation des niveaux de triglycérides sanguins à l'aide de l'appareil multiparamétrique.
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Changement par rapport aux taux de triglycérides sanguins de base et au suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base et au suivi (jusqu'à 16 semaines)
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l'indice de masse corporelle a été calculé pour chaque participant en fonction de son poids et de sa taille.
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base et au suivi (jusqu'à 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de tabagisme
Délai: Changement par rapport à la fréquence de tabagisme de base et au suivi (jusqu'à 17 semaines)
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les participants fumeurs ont enregistré le nombre de cigarettes fumées par jour.
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Changement par rapport à la fréquence de tabagisme de base et au suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Fréquence du narguilé
Délai: changement de la fréquence de base de Hooka et du suivi (jusqu'à 17 semaines)
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la fréquence des habitudes de hooka a été enregistrée.
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changement de la fréquence de base de Hooka et du suivi (jusqu'à 17 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iman A Basheti, Phd, ASU
- Chercheur principal: Kinda T Alkoudsi, Master's, ASU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benson S, Hahn S, Tan S, Mann K, Janssen OE, Schedlowski M, Elsenbruch S. Prevalence and implications of anxiety in polycystic ovary syndrome: results of an internet-based survey in Germany. Hum Reprod. 2009 Jun;24(6):1446-51. doi: 10.1093/humrep/dep031. Epub 2009 Feb 16.
- Laggari V, Diareme S, Christogiorgos S, Deligeoroglou E, Christopoulos P, Tsiantis J, Creatsas G. Anxiety and depression in adolescents with polycystic ovary syndrome and Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2009 Jun;30(2):83-8. doi: 10.1080/01674820802546204.
- Palomba S, Giallauria F, Falbo A, Russo T, Oppedisano R, Tolino A, Colao A, Vigorito C, Zullo F, Orio F. Structured exercise training programme versus hypocaloric hyperproteic diet in obese polycystic ovary syndrome patients with anovulatory infertility: a 24-week pilot study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):642-50. doi: 10.1093/humrep/dem391. Epub 2007 Dec 23.
- Thomson RL, Buckley JD, Lim SS, Noakes M, Clifton PM, Norman RJ, Brinkworth GD. Lifestyle management improves quality of life and depression in overweight and obese women with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1812-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.11.001. Epub 2009 Dec 11.
- Vigorito C, Giallauria F, Palomba S, Cascella T, Manguso F, Lucci R, De Lorenzo A, Tafuri D, Lombardi G, Colao A, Orio F. Beneficial effects of a three-month structured exercise training program on cardiopulmonary functional capacity in young women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1379-84. doi: 10.1210/jc.2006-2794. Epub 2007 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-PHA 2
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