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新的 HIV 诊断中的测试和治疗策略。 (Test&Treat)

2023年9月15日 更新者：Judit Pich Martínez

巴塞罗那的测试和治疗策略：新 HIV 诊断的前瞻性研究。

这是一项开放标签、单组、单中心的前瞻性研究，旨在评估每日一次固定剂量组合方案 Biktarvy 的可行性、有效性和安全性，作为新诊断的 HIV 首次患者的快速治疗策略到医院诊所 HIV 单元 确诊 HIV-1 诊断并希望立即开始 ARV 治疗的患者将在 48 周内确认 HIV-1 后的第一周内接受 bictegravir 50 mg + emtricitabine 200 mg + tenofovir alafenamide 25 mg。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 已确认 HIV-1 阳性测试。
  3. 以前未接受过抗逆转录病毒治疗的患者（如果在过去 6 个月内未进行过暴露后预防，则允许进行）。
  4. 根据研究者的意见，在纳入时临床稳定的患者。
  5. 有生育能力*的女性在纳入研究前必须进行尿液妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用高效避孕方法。 高效的避孕方法将包括：激素避孕方法宫内节育器、双侧输卵管闭塞、结扎输精管的伴侣或禁欲。
  6. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 研究纳入时的孕妇或哺乳期妇女或在随访期间预期怀孕。
  2. 怀疑是活动性机会性感染，自 HIV 确认后推迟开始抗逆转录病毒治疗 > 7 天。
  3. 已知对 Biktarvy® 的任何成分过敏或不耐受。
  4. 接受任何违禁药物治疗的患者（参见第 5.2 节：合并用药、非允许用药和允许用药）。
  5. 主要研究者认为可能会干扰对研究的充分理解、合作或依从性的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比克托维
这是一种固定剂量组合方案，包含 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabine + 25 mg Tenofovir alafenamide。
药品：比克托维
每天一次的 Biktarvy 固定剂量组合方案将被评估为新诊断 HIV 患者的快速治疗策略 HIV 诊断患者首次来到 Hospital Clínic HIV Unit

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4 周确认 HIV 后的第一周内没有资格接受任何抗逆转录病毒治疗的患者比例
大体时间：第四周

如果患者在第 4 周满足以下一项或多项标准，将被视为不合格：

  • 存在 HLA-B* 5701 或缺乏 HLA 检测
  • 存在对至少一类抗逆转录病毒药物降低抗逆转录病毒治疗疗效的 HIV 基因型耐药性突变
  • CD4 计数 < 200 个细胞/mm3
  • 病毒载量 > 100.000 拷贝/mL
  • 合并症，例如：通过 DXA 测量的骨质减少（T 评分小于 1），通过 Framingham 风险评分测量的心血管风险病史在 10 年时 > 10%，肾功能（eGFR <50mL/min），
  • 可能导致与 ARV 潜在相互作用的合并用药（使用 Liverpool 网站的 DDI 评估不完全安全（绿色）药物的药物相互作用风险）
  • 乙型肝炎 (HBV) 合并感染或缺乏血清学检查
第四周

次要结果测量

结果测量
大体时间
自第一次访问 HIV 单位时确认 HIV 后第一周内开始 Biktarvy 的患者比例。
大体时间：第四周
第四周
从进行第一次 HIV 检测到开始 Biktarvy 的天数。
大体时间：第四周
第四周
从 HIV 确认（第一次访问 HIV 单元）到开始 Biktarvy 的天数。
大体时间：第四周
第四周
第 4、12、24 和 48 周时血浆病毒载量 (VIH-1 RNA) < 50 拷贝/mL 的患者比例。
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周
第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 48 周
24 周和 48 周时 CD4 和 CD8 计数以及 CD4/CD8 比率从第 0 周开始发生变化。
大体时间：第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周
48 周时通过测量可溶性标志物评估的全身炎症和凝血反应相对于基线的变化，包括但不限于 IL-6、超灵敏 PCR、Dimer-D。
大体时间：第 48 周
第 48 周
通过测量可溶性衰老标记物评估的衰老反应相对于基线的变化，包括但不限于 24 周和 48 周时的 bcl-2 凋亡标记物。
大体时间：第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周
在 24 周和 48 周时参加所有研究访视（包括血液采集）的患者比例。
大体时间：第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周
在 48 周时使用双 X 射线吸收测定法从第 0 周开始的亚临床肥胖的变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
研究期间发生治疗相关不良事件的患者比例。
大体时间：第 48 周
第 48 周
在 48 周时因不良事件而停止研究治疗的患者比例。
大体时间：第 48 周
第 48 周
在整个研究期间的每次访问中使用简化的药物依从性问卷调查治疗依从性的变化。
大体时间：第 48 周
第 48 周
患者在 48 周时使用特定问卷 (CESTA) 对 Biktarvy 治疗快速开始的看法。
大体时间：第 48 周
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Judit Pich Martínez

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Torres Berta, MD、Hospital Clinic of Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2023年5月11日

研究完成 (实际的)

2023年5月11日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

一旦决定，将提供计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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