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Una strategia di test e cura nella nuova diagnosi di HIV. (Test&Treat)

15 settembre 2023 aggiornato da: Judit Pich Martínez

Una strategia di test e trattamento a Barcellona: uno studio prospettico sulla nuova diagnosi di HIV.

Questo è uno studio prospettico in aperto, a braccio singolo, monocentrico per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di un regime di combinazione a dose fissa una volta al giorno, Biktarvy, come strategia di trattamento rapido nei pazienti con nuova diagnosi di HIV che si presentano per la prima volta all'Unità Clinica Ospedaliera HIV I pazienti con diagnosi confermata di HIV-1 che desiderano iniziare immediatamente il trattamento antiretrovirale riceveranno bictegravir 50 mg + emtricitabina 200 mg + tenofovir alafenamide 25 mg entro la prima settimana dalla conferma dell'HIV-1 per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Dopo aver confermato il test positivo per l'HIV-1.
  3. Pazienti non precedentemente trattati con trattamento antiretrovirale (sarà consentita la profilassi post-esposizione se non effettuata nei 6 mesi precedenti).
  4. Pazienti clinicamente stabili, secondo l'opinione dello sperimentatore, al momento dell'inclusione.
  5. Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includeranno: metodi contraccettivi ormonali dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  6. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'inclusione nello studio o che prevedono una gravidanza durante il periodo di follow-up.
  2. Sospetto di un'infezione opportunistica attiva che rinvia l'inizio del trattamento antiretrovirale > 7 giorni dalla conferma dell'HIV.
  3. Ipersensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti di Biktarvy®.
  4. Pazienti in trattamento con qualsiasi farmaco proibito (vedere paragrafo 5.2: Farmaci concomitanti, non consentiti e consentiti).
  5. Qualsiasi condizione che, secondo il parere del ricercatore principale, possa interferire con un'adeguata comprensione, cooperazione o adesione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biktarvy
Questo è un regime di combinazione a dose fissa contenente 50 mg di Bictegravir + 200 mg di Emtricitabina + 25 mg di Tenofovir alafenamide.
Droga: Biktarvy
Il regime di combinazione a dose fissa una volta al giorno di Biktarvy sarà valutato come strategia di trattamento rapido nei pazienti con nuova diagnosi di HIV Pazienti con diagnosi di HIV che si presentano per la prima volta all'Unità Clinica HIV dell'Ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti non idonei a ricevere uno qualsiasi dei regimi antiretrovirali entro la prima settimana dalla conferma dell'HIV) alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4

I pazienti saranno considerati non idonei se soddisfano uno o più dei seguenti criteri alla settimana 4:

  • Presenza di HLA-B* 5701 o mancanza di test HLA
  • Presenza di mutazioni di resistenza genotipica dell'HIV ad almeno una classe di farmaci antiretrovirali che riducono l'efficacia del trattamento antiretrovirale
  • Conta CD4 < 200 cellule/mm3
  • Carica virale > 100.000 copie/mL
  • Comorbidità quali: osteopenia misurata mediante DXA (punteggio T inferiore a 1), anamnesi di rischio cardiovascolare misurata mediante punteggio di rischio Framingham > 10% a 10 anni, funzionalità renale (eGFR <50 ml/min),
  • Farmaci concomitanti che possono causare potenziali interazioni con ARV (valutando il rischio di interazioni farmaco-farmaco per farmaci non totalmente sicuri (colore verde) utilizzando il sito Web di Liverpool per DDI)
  • Coinfezione da epatite B (HBV) o mancanza di sierologia
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano Biktarvy entro la prima settimana dalla conferma dell'HIV alla prima visita presso l'unità HIV.
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Giorni trascorsi dall'esecuzione del primo test HIV fino all'inizio del trattamento con Biktarvy.
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Giorni dalla conferma dell'HIV (prima visita presso l'unità HIV) fino all'inizio di Biktarvy.
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Percentuale di pazienti con carica virale plasmatica (VIH-1 RNA) < 50 copie/mL a 4, 12, 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 48
settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Cambiamenti dalla settimana 0 nella conta dei CD4 e CD8 e nel rapporto CD4/CD8 a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
settimana 24 e settimana 48
Variazioni rispetto al basale nella risposta infiammatoria e coagulativa sistemica valutate mediante misurazione di marcatori solubili inclusi, ma non limitati a IL-6, PCR ultrasensibile, Dimer-D a 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Variazioni rispetto al basale nella risposta alla senescenza valutate mediante misurazione di marcatori solubili di senescenza incluso, ma non limitato a, marcatore di apoptosi bcl-2 a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
settimana 24 e settimana 48
Proporzione di pazienti che partecipano a tutte le visite dello studio (compreso il prelievo del sangue) a 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 24 e settimana 48
settimana 24 e settimana 48
Cambiamenti dalla settimana 0 nell'obesità subclinica utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia a 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Proporzione di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Percentuale di pazienti che interrompono il trattamento in studio a causa di eventi avversi a 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Cambiamenti nell'aderenza al trattamento utilizzando il questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci ad ogni visita durante tutto il periodo di studio.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Percezione del paziente di un rapido inizio della terapia con Biktarvy utilizzando un questionario specifico (CESTA) a 48 settimane.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta deciso, verrà fornita una descrizione del piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Biktarvy

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