Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een test- en behandelstrategie bij nieuwe hiv-diagnose. (Test&Treat)

15 september 2023 bijgewerkt door: Judit Pich Martínez

Een test- en behandelstrategie in Barcelona: een prospectieve studie naar nieuwe hiv-diagnose.

Dit is een open-label, single-arm, prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van een eenmaal daags vaste-dosiscombinatieregime, Biktarvy, als een snelle behandelingsstrategie bij patiënten met de nieuwe hiv-diagnose die voor het eerst komen naar de HIV-afdeling van het ziekenhuis Patiënten met een bevestigde hiv-1-diagnose die onmiddellijk met de ARV-behandeling willen beginnen, krijgen bictegravir 50 mg + emtricitabine 200 mg + tenofoviralafenamide 25 mg binnen de eerste week sinds de hiv-1-bevestiging gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. HIV-1-positieve test hebben bevestigd.
  3. Patiënten die niet eerder zijn behandeld met een antiretrovirale behandeling (profylaxe na blootstelling is toegestaan ​​als deze in de voorgaande 6 maanden niet is gedaan).
  4. Klinisch stabiele patiënten, naar de mening van de onderzoeker, op het moment van opname.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder andere: hormonale anticonceptiemethoden spiraaltje, bilaterale tubaire occlusie, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van opname in het onderzoek of anticiperende zwangerschap tijdens de follow-upperiode.
  2. Verdenking van een actieve opportunistische infectie die het starten van een antiretrovirale behandeling uitstelt > 7 dagen na hiv-bevestiging.
  3. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten van Biktarvy®.
  4. Patiënten die worden behandeld met verboden medicatie (zie rubriek 5.2: Gelijktijdige, niet-toegestane en toegestane medicatie).
  5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een adequaat begrip van, medewerking aan of naleving van het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biktarvy
Dit is een combinatieschema met een vaste dosis dat 50 mg bictegravir + 200 mg emtricitabine + 25 mg tenofoviralafenamide bevat.
Geneesmiddel: Biktarvy
Een eenmaal daags vaste-dosiscombinatieregime van Biktarvy zal worden geëvalueerd als een snelle behandelingsstrategie bij patiënten met nieuwe hiv-diagnose Patiënten met hiv-diagnose die voor het eerst naar de HIV-afdeling van de Hospital Clínic komen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat niet in aanmerking komt voor een van de antiretrovirale regimes in de eerste week sinds de hiv-bevestiging) in week 4
Tijdsspanne: week 4

Patiënten worden als niet-geschikt beschouwd als ze in week 4 aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

  • Aanwezigheid van HLA-B* 5701 of ontbreken van HLA-test
  • Aanwezigheid van HIV-genotypische resistentiemutaties tegen ten minste één klasse van ARV-geneesmiddelen die de werkzaamheid van antiretrovirale behandeling verminderen
  • CD4-telling < 200 cellen/mm3
  • Virale belasting > 100.000 kopieën/ml
  • Comorbiditeiten zoals: osteopenie gemeten met DXA (T-score kleiner dan 1), medische voorgeschiedenis van cardiovasculair risico gemeten met Framingham-risicoscore > 10% na 10 jaar, nierfunctie (eGFR <50 ml/min),
  • Gelijktijdige medicatie die mogelijke interacties met ARV kan veroorzaken (evaluatie van het risico van interacties tussen geneesmiddelen voor geneesmiddelen die niet helemaal veilig zijn (groene kleur) met behulp van de Liverpool-website voor DDI)
  • Hepatitis B (HBV) co-infectie of gebrek aan serologie
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat met Biktarvy start binnen de eerste week sinds hiv-bevestiging bij het eerste bezoek aan de hiv-afdeling.
Tijdsspanne: week 4
week 4
Dagen sinds de eerste HIV-test werd uitgevoerd tot Biktarvy wordt gestart.
Tijdsspanne: week 4
week 4
Dagen sinds HIV-bevestiging (eerste bezoek aan de HIV-eenheid) tot Biktarvy wordt gestart.
Tijdsspanne: week 4
week 4
Percentage patiënten met plasma viral load (VIH-1 RNA) < 50 kopieën/ml na 4, 12, 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: week 4, week 12, week 24 en week 48
week 4, week 12, week 24 en week 48
Veranderingen vanaf week 0 in CD4- en CD8-telling en CD4/CD8-ratio na 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: week 24 en week 48
week 24 en week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in systemische ontstekings- en stollingsrespons geëvalueerd door meting van oplosbare markers inclusief, maar niet beperkt tot IL-6, ultrasensitieve PCR, Dimer-D na 48 weken.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in senescentierespons geëvalueerd door meting van oplosbare markers van senescentie, waaronder, maar niet beperkt tot, bcl-2-apoptosemarker na 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: week 24 en week 48
week 24 en week 48
Percentage patiënten dat alle studiebezoeken bijwoont (inclusief bloedafname) na 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: week 24 en week 48
week 24 en week 48
Veranderingen vanaf week 0 in subklinische obesitas met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie na 48 weken.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Percentage patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Percentage patiënten dat na 48 weken stopt met de studiebehandeling wegens bijwerkingen.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Veranderingen in therapietrouw met behulp van de Simplified Medication Adherence Questionnaire bij elk bezoek gedurende de hele studieperiode.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Patiëntperceptie van snelle start van Biktarvy-therapie met behulp van een specifieke vragenlijst (CESTA) na 48 weken.
Tijdsspanne: week 48
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een planbeschrijving zal worden verstrekt zodra het is besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Biktarvy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren