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새로운 HIV 진단의 테스트 및 치료 전략. (Test&Treat)

2023년 9월 15일 업데이트: Judit Pich Martínez

바르셀로나에서의 테스트 및 치료 전략: 새로운 HIV 진단에 대한 전향적 연구.

이것은 처음으로 HIV 진단을 받은 신규 환자를 대상으로 신속한 치료 전략으로 1일 1회 고정 용량 복합 요법인 빅타비(Biktarvy)의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일군, 단일 센터 전향적 연구입니다. HIV-1 진단이 확인된 환자 중 즉시 ARV 치료를 시작하고자 하는 환자는 48주 동안 HIV-1 확인 후 첫 주 이내에 빅테그라비르 50mg + 엠트리시타빈 200mg + 테노포비르 알라페나미드 25mg을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. HIV-1 양성 반응을 확인했습니다.
  3. 이전에 항레트로바이러스 치료를 받지 않은 환자(지난 6개월 동안 노출 후 예방 치료를 받지 않은 경우 허용됨).
  4. 조사자의 의견으로는 포함 시점에 임상적으로 안정적인 환자.
  5. 가임 여성*은 연구에 포함되기 전에 소변에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임 방법 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 또는 금욕.
  6. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 연구 포함 시점에 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 추적 관찰 기간 동안 임신을 예상하는 여성.
  2. 항레트로바이러스 치료 시작을 지연시키는 활동성 기회 감염이 의심되는 경우 HIV 확진 후 > 7일.
  3. Biktarvy® 성분의 알려진 과민성 또는 불내성.
  4. 금지된 약물로 치료 중인 환자(섹션 5.2: 병용, 비허용 및 허용된 약물 참조).
  5. 연구책임자의 의견에 따라 연구에 대한 적절한 이해, 협력 또는 순응을 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빅타비
이는 빅테그라비르 50mg + 엠트리시타빈 200mg + 테노포비르 알라페나미드 25mg을 포함하는 고정 용량 복합 요법입니다.
의약품: 빅타비
빅타비의 1일 1회 고정 용량 병용 요법은 신규 HIV 진단 환자의 신속한 치료 전략으로 병원 클리닉 HIV 유닛을 처음 방문하는 HIV 진단 환자에게 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 HIV 확진 후 첫 주 이내에 항레트로바이러스 요법을 받을 자격이 없는 환자의 비율
기간: 4주차

환자는 4주차에 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 부적격으로 간주됩니다.

  • HLA-B* 5701의 존재 또는 HLA 테스트의 부재
  • 항레트로바이러스 치료의 효능을 감소시키는 적어도 한 종류의 ARV 약물에 대한 HIV 유전자형 내성 돌연변이의 존재
  • CD4 수 < 200 세포/mm3
  • 바이러스 부하 > 100.000 copies/mL
  • DXA로 측정한 골감소증(T 점수 1 미만), Framingham 위험 점수로 측정한 심혈관 위험 병력 > 10년, 신장 기능(eGFR <50mL/min),
  • ARV와 잠재적인 상호작용을 일으킬 수 있는 병용 약물(DDI에 대한 리버풀 웹사이트를 사용하여 완전히 안전하지 않은 약물(녹색)에 대한 약물-약물 상호작용의 위험 평가)
  • B형 간염(HBV) 동시 감염 또는 혈청 검사 부족
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 병동 첫 방문 시 HIV 확진 후 첫 주 이내에 빅타비를 시작하는 환자의 비율.
기간: 4주차
4주차
첫 번째 HIV 테스트를 수행한 후 빅타비가 시작될 때까지의 일수.
기간: 4주차
4주차
HIV 확진(HIV 병동 첫 방문) 이후 빅타비가 시작될 때까지의 일수.
기간: 4주차
4주차
4, 12, 24 및 48주에 혈장 바이러스 부하(VIH-1 RNA) < 50 copies/mL인 환자의 비율.
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
4주차, 12주차, 24주차, 48주차
24주 및 48주에 CD4 및 CD8 수 및 CD4/CD8 비율의 0주부터의 변화.
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
48주에 IL-6, 초민감성 PCR, Dimer-D를 포함하되 이에 국한되지 않는 가용성 마커의 측정에 의해 평가된 전신 염증 및 응고 반응의 기준선으로부터의 변화.
기간: 48주차
48주차
24주 및 48주에 bcl-2 아폽토시스 마커를 포함하지만 이에 제한되지 않는 노화의 가용성 마커의 측정에 의해 평가된 노화 반응의 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
24주 및 48주에 모든 연구 방문(혈액 수집 포함)에 참석하는 환자의 비율.
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
48주차에 이중 X선 흡광계를 사용한 무증상 비만의 0주차부터의 변화.
기간: 48주차
48주차
연구 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 환자의 비율.
기간: 48주차
48주차
48주차에 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 환자의 비율.
기간: 48주차
48주차
모든 연구 기간 동안 매 방문 시 간소화된 약물 순응도 설문지를 사용한 치료 순응도의 변화.
기간: 48주차
48주차
48주 시점에 특정 설문지(CESTA)를 사용한 Biktarvy 요법의 빠른 시작에 대한 환자의 인식.
기간: 48주차
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Judit Pich Martínez

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정되면 계획 설명이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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