Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия тестирования и лечения при новом диагнозе ВИЧ. (Test&Treat)

15 сентября 2023 г. обновлено: Judit Pich Martínez

Стратегия тестирования и лечения в Барселоне: проспективное исследование новой диагностики ВИЧ.

Это открытое, одногрупповое, одноцентровое проспективное исследование для оценки осуществимости, эффективности и безопасности комбинированного режима с фиксированной дозой один раз в день, Биктарви, в качестве стратегии быстрого лечения у впервые выявленных ВИЧ-инфицированных пациентов. в отделение ВИЧ-инфекции больницы Клиника Пациенты с подтвержденным диагнозом ВИЧ-1, желающие немедленно начать АРВ-терапию, будут получать биктегравир 50 мг + эмтрицитабин 200 мг + тенофовир алафенамид 25 мг в течение первой недели с момента подтверждения ВИЧ-1 в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Подтвержденный ВИЧ-1 положительный тест.
  3. Пациенты, ранее не получавшие антиретровирусную терапию (постконтактная профилактика будет разрешена, если она не проводилась в предыдущие 6 месяцев).
  4. Клинически стабильные больные, по мнению исследователя, на момент включения.
  5. Женщины детородного возраста* должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче до включения в исследование и дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: гормональные методы контрацепции, внутриматочная спираль, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера или половое воздержание.
  6. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины на момент включения в исследование или предвидящие беременность в течение периода наблюдения.
  2. Подозрение на активную оппортунистическую инфекцию, которая откладывает начало антиретровирусного лечения > 7 дней после подтверждения ВИЧ.
  3. Известная гиперчувствительность или непереносимость любого из компонентов Биктарвы®.
  4. Пациенты, получающие лечение любым запрещенным лекарством (см. Раздел 5.2: Сопутствующее, неразрешенное и разрешенное лечение).
  5. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, может помешать адекватному пониманию, сотрудничеству или выполнению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биктарви
Это комбинированный режим с фиксированной дозой, содержащий 50 мг биктегравира + 200 мг эмтрицитабина + 25 мг тенофовира алафенамида.
Лекарство: Биктарви
Комбинированный режим приема Биктарви с фиксированной дозой один раз в день будет оцениваться как стратегия быстрого лечения у пациентов с впервые диагностированным ВИЧ Пациенты с диагностированным ВИЧ, впервые обращающиеся в отделение ВИЧ-инфекции больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не отвечающих требованиям для получения какой-либо схемы антиретровирусной терапии в течение первой недели после подтверждения ВИЧ) на 4-й неделе
Временное ограничение: неделя 4

Пациенты будут считаться неподходящими, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев на 4-й неделе:

  • Наличие HLA-B* 5701 или отсутствие HLA-теста
  • Наличие генотипических мутаций устойчивости ВИЧ как минимум к одному классу АРВ-препаратов, которые снижают эффективность антиретровирусного лечения.
  • Количество CD4 < 200 клеток/мм3
  • Вирусная нагрузка > 100 000 копий/мл
  • Сопутствующие заболевания, такие как: остеопения, измеренная с помощью DXA (показатель T менее 1), сердечно-сосудистый риск в анамнезе, измеренный по шкале риска Framingham > 10% за 10 лет, функция почек (рСКФ <50 мл/мин),
  • Сопутствующее лекарство, которое может вызвать потенциальное взаимодействие с АРВ-препаратами (оценка риска межлекарственных взаимодействий для препаратов, не являющихся полностью безопасными (зеленый цвет), с использованием веб-сайта Ливерпуля для DDI)
  • Коинфекция гепатита В (ВГВ) или отсутствие серологии
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которые начали принимать Биктарви в течение первой недели после подтверждения ВИЧ при первом посещении отделения ВИЧ.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Количество дней с момента проведения первого теста на ВИЧ до начала лечения Биктарви.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Количество дней с момента подтверждения ВИЧ (первое посещение отделения по борьбе с ВИЧ) до начала лечения Биктарви.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4
Доля пациентов с вирусной нагрузкой в ​​плазме (РНК VIH-1) < 50 копий/мл через 4, 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 48 неделя
4 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 48 неделя
Изменения по сравнению с неделей 0 в количестве CD4 и CD8 и соотношении CD4/CD8 через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
24 неделя и 48 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем системного воспалительного и коагуляционного ответа оценивали путем измерения растворимых маркеров, включая, помимо прочего, IL-6, сверхчувствительную ПЦР, Dimer-D через 48 недель.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Изменения реакции старения по сравнению с исходным уровнем оценивали путем измерения растворимых маркеров старения, включая, но не ограничиваясь ими, маркер апоптоза bcl-2 на 24-й и 48-й неделе.
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
24 неделя и 48 неделя
Доля пациентов, которые посещают все визиты для исследования (включая сбор крови) через 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
24 неделя и 48 неделя
Изменения субклинического ожирения по сравнению с 0-й неделей с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии через 48 недель.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение периода исследования.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Доля пациентов, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений через 48 недель.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Изменение приверженности лечению по Упрощенному опроснику приверженности к лечению при каждом посещении в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Восприятие пациентом быстрого начала терапии Биктарви с использованием специального опросника (CESTA) в 48 недель.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Judit Pich Martínez

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Описание плана будет предоставлено после принятия решения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Биктарви

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться