Teszt- és kezelési stratégia az új HIV-diagnózisban. (Test&Treat)
2023. szeptember 15. frissítette: Judit Pich Martínez
Teszt és kezelési stratégia Barcelonában: Prospektív tanulmány az új HIV-diagnózisról.
Ez egy nyílt elrendezésű, egyágú, egyközpontú prospektív vizsgálat a napi egyszeri fix dózisú kombinációs séma, a Biktarvy, mint gyors kezelési stratégia megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött betegeknél, akik először jelentkeznek. a Kórház Klinika HIV Osztályába Azok a betegek, akiknek a HIV-1 diagnózisa megerősített, és azonnal megkezdeni kívánja az ARV-kezelést, 50 mg bictegravir + 200 mg emtricitabin + 25 mg tenofovir alafenamid adást kap a HIV-1 megerősítésétől számított 48 héten belül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Miután megerősítette a HIV-1 pozitív tesztet.
- Korábban antiretrovirális kezeléssel nem kezelt betegek (az expozíció utáni profilaxis megengedett, ha az előző 6 hónapban nem történt meg).
- Klinikailag stabil betegek, a vizsgáló véleménye szerint a felvétel időpontjában.
- A fogamzóképes korú nők* vizeletében negatív terhességi tesztet kell végezni, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba, és bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek a következők: hormonális fogamzásgátló módszerek méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner vagy szexuális absztinencia.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők a vizsgálatba való felvétel időpontjában, vagy terhességre számító nők a követési időszakban.
- Aktív opportunista fertőzés gyanúja, amely több mint 7 nappal elhalasztja az antiretrovirális kezelés megkezdését a HIV megerősítése óta.
- A Biktarvy® bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia.
- Tiltott gyógyszerekkel kezelt betegek (lásd 5.2 pont: Egyidejű, nem megengedett és engedélyezett gyógyszeres kezelés).
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat megfelelő megértését, együttműködését vagy betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biktarvy
Ez egy fix dózisú kombinációs séma, amely 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofovir alafenamidot tartalmaz.
|
A Biktarvy napi egyszeri fix dózisú kombinációs kezelését gyors kezelési stratégiaként értékelik az újonnan diagnosztizált HIV-vel diagnosztizált betegeknél, akik először érkeznek a Kórház Klinika HIV Osztályára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik nem részesültek egyik antiretrovirális kezelésben sem a HIV megerősítést követő első héten) a 4. héten
Időkeret: hét 4
|
A betegek nem minősülnek jogosultnak, ha a 4. héten megfelelnek egy vagy több alábbi kritériumnak:
|
hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a Biktarvy-t a HIV osztályon történt első látogatáskor történt HIV megerősítés óta eltelt első héten belül kezdték el.
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
|
Napok teltek el az első HIV-teszt elvégzése óta a Biktarvy megkezdéséig.
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
|
A HIV megerősítése óta eltelt napok (első látogatás a HIV osztályon) a Biktarvy megkezdéséig.
Időkeret: hét 4
|
hét 4
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a plazma vírusterhelése (VIH-1 RNS) < 50 kópia/ml a 4., 12., 24. és 48. héten.
Időkeret: 4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét
|
4. hét, 12. hét, 24. hét és 48. hét
|
|
Változások a 0. héthez képest a CD4 és CD8 számban és a CD4/CD8 arányban a 24. és 48. héten.
Időkeret: 24. és 48. hét
|
24. és 48. hét
|
|
A szisztémás gyulladásos és véralvadási válasz kiindulási értékéhez képest az oldható markerek mérésével értékelve, beleértve, de nem kizárólagosan az IL-6-ot, az ultraszenzitív PCR-t, a Dimer-D-t a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Az öregedési válasz kiindulási értékéhez képest az öregedés oldható markereinek mérésével értékelve, beleértve, de nem kizárólagosan a bcl-2 apoptózis markert a 24. és 48. héten.
Időkeret: 24. és 48. hét
|
24. és 48. hét
|
|
Azon betegek aránya, akik a 24. és 48. héten az összes vizsgálati látogatáson részt vesznek (beleértve a vérvételt is).
Időkeret: 24. és 48. hét
|
24. és 48. hét
|
|
Változások a 0. héthez képest a szubklinikai elhízásban kettős röntgenabszorpciós módszerrel a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya a vizsgálati időszakban.
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Azon betegek aránya, akik a 48. héten nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Változások a kezelés adherenciájában az egyszerűsített gyógyszeradherencia kérdőív segítségével minden vizit alkalmával a vizsgálati időszak során.
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
A betegek érzékelése a Biktarvy-terápia gyors megkezdéséről egy speciális kérdőív (CESTA) segítségével a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biktarvy Test&Treat
- 2019-004837-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A terv leírását a döntés meghozatala után adjuk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .