Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaus- ja hoitostrategia uudessa HIV-diagnoosissa. (Test&Treat)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Judit Pich Martínez

Testi- ja hoitostrategia Barcelonassa: Uuden HIV-diagnoosin tulevaisuudentutkimus.

Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa käytettävän kiinteän annoksen yhdistelmähoito-ohjelman, Biktarvy, toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta nopeana hoitostrategiana äskettäin HIV-diagnoosoiduilla potilailla, jotka tulevat ensimmäistä kertaa. sairaalaklinikan HIV-yksikköön Potilaat, joilla on vahvistettu HIV-1-diagnoosi ja jotka haluavat aloittaa ARV-hoidon välittömästi, saavat bictegraviiria 50 mg + emtrisitabiinia 200 mg + tenofoviirialafenamidia 25 mg ensimmäisen viikon aikana HIV-1-vahvistuksen jälkeen 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Vahvistettu HIV-1-positiivinen testi.
  3. Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviraalisella hoidolla (altistuksen jälkeinen profylaksi sallitaan, jos sitä ei ole tehty edellisten 6 kuukauden aikana).
  4. Tutkijan mielestä kliinisesti vakaat potilaat sisällyttämishetkellä.
  5. Hedelmällisessä iässä* olevien naisten virtsassa on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista, ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset ehkäisymenetelmät kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen raittius.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tutkimukseen osallistumishetkellä tai odottavat raskautta seurantajakson aikana.
  2. Epäily aktiivisesta opportunistisesta infektiosta, joka lykkää antiretroviraalisen hoidon aloittamista > 7 päivää HIV-vahvistuksen jälkeen.
  3. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin Biktarvy®-valmisteen aineosalle.
  4. Potilaat, joita hoidetaan kielletyillä lääkkeillä (katso kohta 5.2: Samanaikainen, ei-sallittu ja sallittu lääkitys).
  5. Kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen asianmukaista ymmärtämistä, yhteistyötä tai noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biktarvy
Tämä on kiinteän annoksen yhdistelmähoito-ohjelma, joka sisältää 50 mg biktegraviiria + 200 mg emtrisitabiinia + 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Lääke: Biktarvy
Kerran vuorokaudessa annettava kiinteäannoksinen yhdistelmähoito Biktarvya arvioidaan nopeana hoitostrategiana äskettäin HIV-diagnoosin saaneilla potilailla, joilla on HIV-diagnoosin saaneita potilaita, jotka tulevat ensimmäistä kertaa sairaalan HIV-yksikköön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan mitään antiretroviraalista hoitoa ensimmäisen viikon aikana HIV-vahvistuksen jälkeen) viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4

Potilaita ei pidetä kelvollisina, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä viikolla 4:

  • HLA-B* 5701:n läsnäolo tai HLA-testin puuttuminen
  • HIV:n genotyyppiresistenssimutaatiot vähintään yhteen ARV-lääkeluokkaan, jotka heikentävät antiretroviraalisen hoidon tehoa
  • CD4-määrä < 200 solua/mm3
  • Viruskuorma > 100 000 kopiota/ml
  • Liitännäissairaudet, kuten: DXA:lla mitattu osteopenia (T-pistemäärä alle 1), sydän- ja verisuoniriskin sairaushistoria Framinghamin riskipisteellä mitattuna > 10 % 10 vuoden kohdalla, munuaisten toiminta (eGFR <50 ml/min),
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa mahdollisia yhteisvaikutuksia ARV:n kanssa (arvioimalla lääkkeiden yhteisvaikutusten riskiä lääkkeillä, jotka eivät ole täysin turvallisia (vihreä väri) Liverpoolin DDI-verkkosivustolla)
  • Hepatiitti B (HBV) -yhteisinfektio tai serologian puute
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat Biktarvy-hoidon ensimmäisen viikon aikana HIV-vahvistuksen jälkeen ensimmäisellä HIV-yksikön käynnillä.
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Päivää ensimmäisestä HIV-testistä, kunnes Biktarvy aloitetaan.
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Päiviä HIV-vahvistuksesta (ensimmäinen käynti HIV-yksikössä) Biktarvy-hoidon aloittamiseen.
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Potilaiden osuus, joiden plasman viruskuorma (VIH-1 RNA) < 50 kopiota/ml viikolla 4, 12, 24 ja 48.
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
Muutokset viikosta 0 CD4- ja CD8-määrässä ja CD4/CD8-suhteessa viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
viikko 24 ja viikko 48
Muutokset lähtötasosta systeemisessä tulehdus- ja hyytymisvasteessa, joka on arvioitu mittaamalla liukoiset markkerit mukaan lukien, mutta ei rajoittuen IL-6:een, ultrasensitiiviseen PCR:ään, Dimer-D:hen 48 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Muutokset lähtötasosta vanhenemisvasteessa arvioituna mittaamalla liukoisia vanhenemisen markkereita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bcl-2-apoptoosimarkkeri viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
viikko 24 ja viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka osallistuvat kaikkiin tutkimuskäynteihin (mukaan lukien verenotto) viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
viikko 24 ja viikko 48
Muutokset viikosta 0 subkliinisen liikalihavuuden kaksoisröntgenabsorptiometrialla viikolla 48.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtumien vuoksi viikon 48 kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Muutokset hoitoon sitoutumisessa käyttämällä yksinkertaistettua lääkehoitoa koskevaa kyselylomaketta jokaisella käynnillä koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48
Potilaan käsitys Biktarvy-hoidon nopeasta aloituksesta käyttämällä erityistä kyselylomaketta (CESTA) viikon 48 kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 48
viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Judit Pich Martínez

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelman kuvaus annetaan, kun se on päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Biktarvy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa