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Une stratégie de test et de traitement dans le nouveau diagnostic du VIH. (Test&Treat)

15 septembre 2023 mis à jour par: Judit Pich Martínez

Une stratégie de test et de traitement à Barcelone : une étude prospective sur le nouveau diagnostic du VIH.

Il s'agit d'une étude prospective ouverte, à un seul bras et monocentrique visant à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique combiné à dose fixe une fois par jour, Biktarvy, en tant que stratégie de traitement rapide chez les patients nouvellement diagnostiqués du VIH qui viennent pour la première fois à l'unité Hospital Clínic HIV Les patients avec un diagnostic confirmé de VIH-1 qui souhaitent commencer immédiatement un traitement ARV recevront bictégravir 50 mg + emtricitabine 200 mg + ténofovir alafénamide 25 mg dans la première semaine suivant la confirmation du VIH-1 pendant 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Avoir confirmé un test VIH-1 positif.
  3. Patients non préalablement traités par un traitement antirétroviral (la prophylaxie post-exposition sera autorisée si elle n'a pas été effectuée au cours des 6 mois précédents).
  4. Patients cliniquement stables, de l'avis de l'investigateur, au moment de l'inclusion.
  5. Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inclusion dans l'étude et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant l'étude. Les méthodes contraceptives hautement efficaces comprendront : les méthodes contraceptives hormonales, le dispositif intra-utérin, l'occlusion bilatérale des trompes, le partenaire vasectomisé ou l'abstinence sexuelle.
  6. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inclusion dans l'étude ou prévoyant une grossesse pendant la période de suivi.
  2. Suspicion d'une infection opportuniste active qui retarde l'initiation du traitement antirétroviral > 7 jours depuis la confirmation du VIH.
  3. Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des composants de Biktarvy®.
  4. Patients sous traitement avec tout médicament interdit (voir rubrique 5.2 : Médicaments concomitants, non autorisés et autorisés).
  5. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, peut interférer avec une compréhension, une coopération ou une conformité adéquates à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biktarvy
Il s'agit d'un schéma posologique combiné à dose fixe contenant 50 mg de bictégravir + 200 mg d'emtricitabine + 25 mg de ténofovir alafénamide.
Médicament: Biktarvy
Une fois par jour, le régime d'association à dose fixe de Biktarvy sera évalué comme une stratégie de traitement rapide chez les patients nouvellement diagnostiqués pour le VIH. Les patients diagnostiqués pour le VIH qui viennent pour la première fois à l'unité hospitalière clinique VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients non éligibles pour recevoir l'un des schémas thérapeutiques antirétroviraux au cours de la première semaine depuis la confirmation du VIH) à la semaine 4
Délai: semaine 4

Les patients seront considérés comme non éligibles s'ils répondent à un ou plusieurs des critères suivants à la semaine 4 :

  • Présence de HLA-B* 5701 ou absence de test HLA
  • Présence de mutations de résistance génotypique du VIH à au moins une classe de médicaments ARV qui diminuent l'efficacité du traitement antirétroviral
  • Numération des CD4 < 200 cellules/mm3
  • Charge virale > 100.000 copies/mL
  • Comorbidités telles que : Ostéopénie mesurée par DXA (score T inférieur à 1), Antécédents médicaux de risque cardiovasculaire mesuré par le score de risque de Framingham > 10 % à 10 ans, Fonction rénale (DFGe < 50 ml/min),
  • Médicaments concomitants pouvant entraîner des interactions potentielles avec les ARV (évaluation du risque d'interactions médicamenteuses pour les médicaments non totalement sûrs (couleur verte) à l'aide du site Web de Liverpool pour DDI)
  • Co-infection par l'hépatite B (VHB) ou absence de sérologie
semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui commencent Biktarvy au cours de la première semaine depuis la confirmation du VIH lors de la première visite à l'unité VIH.
Délai: semaine 4
semaine 4
Jours depuis que le premier test de dépistage du VIH a été effectué jusqu'à ce que Biktarvy soit lancé.
Délai: semaine 4
semaine 4
Jours depuis la confirmation du VIH (première visite à l'unité VIH) jusqu'à ce que Biktarvy soit initié.
Délai: semaine 4
semaine 4
Proportion de patients ayant une charge virale plasmatique (VIH-1 ARN) < 50 copies/mL à 4, 12, 24 et 48 semaines.
Délai: semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 48
semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 48
Changements à partir de la semaine 0 du nombre de CD4 et de CD8 et du rapport CD4/CD8 à 24 et 48 semaines.
Délai: semaine 24 et semaine 48
semaine 24 et semaine 48
Changements par rapport au départ dans la réponse inflammatoire systémique et de coagulation évalués par la mesure de marqueurs solubles, y compris, mais sans s'y limiter, l'IL-6, la PCR ultrasensible, le Dimer-D à 48 semaines.
Délai: semaine 48
semaine 48
Changements par rapport au départ dans la réponse de sénescence évalués par la mesure de marqueurs solubles de sénescence, y compris, mais sans s'y limiter, le marqueur d'apoptose bcl-2 à 24 et 48 semaines.
Délai: semaine 24 et semaine 48
semaine 24 et semaine 48
Proportion de patients qui assistent à toutes les visites d'étude (y compris la collecte de sang) à 24 et 48 semaines.
Délai: semaine 24 et semaine 48
semaine 24 et semaine 48
Changements à partir de la semaine 0 dans l'obésité subclinique en utilisant l'absorptiométrie à rayons X double à 48 semaines.
Délai: semaine 48
semaine 48
Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement au cours de la période d'étude.
Délai: semaine 48
semaine 48
Proportion de patients qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'événements indésirables à 48 semaines.
Délai: semaine 48
semaine 48
Changements dans l'adhésion au traitement à l'aide du questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments à chaque visite pendant toute la période d'étude.
Délai: semaine 48
semaine 48
Perception par le patient du début rapide du traitement par Biktarvy à l'aide d'un questionnaire spécifique (CESTA) à 48 semaines.
Délai: semaine 48
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Judit Pich Martínez

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une description du plan sera fournie une fois qu'il aura été décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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