Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En test- og behandlingsstrategi i ny HIV-diagnose. (Test&Treat)

15. september 2023 oppdatert av: Judit Pich Martínez

En test- og behandlingsstrategi i Barcelona: En prospektiv studie i ny HIV-diagnose.

Dette er en åpen, enkeltarms, enkeltsenter prospektiv studie for å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til et kombinasjonsregime med fast dose én gang daglig, Biktarvy, som en rask behandlingsstrategi hos nylig HIV-diagnostiserte pasienter som kommer for første gang til Hospital Clinic HIV Unit Pasienter med bekreftet HIV-1-diagnose som ønsker å starte ARV-behandling umiddelbart vil få bictegravir 50 mg + emtricitabin 200 mg + tenofoviralafenamid 25 mg innen den første uken etter HIV-1-bekreftelsen i løpet av 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Etter å ha bekreftet HIV-1 positiv test.
  3. Pasienter som ikke tidligere er behandlet med antiretroviral behandling (profylakse etter eksponering vil være tillatt hvis det ikke er gjort i løpet av de siste 6 månedene).
  4. Klinisk stabile pasienter, etter utrederens mening, ved inklusjonstidspunktet.
  5. Kvinner i fertil alder* må ha en negativ graviditetstest i urin før inkludering i studien og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Svært effektive prevensjonsmetoder vil omfatte: hormonelle prevensjonsmetoder intrauterin enhet, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet.
  6. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for inkludering av studien eller i påvente av graviditet under oppfølgingsperioden.
  2. Mistanke om aktiv opportunistisk infeksjon som utsetter igangsetting av antiretroviral behandling > 7 dager siden HIV-bekreftelse.
  3. Kjent overfølsomhet eller intoleranse for noen av komponentene i Biktarvy®.
  4. Pasienter i behandling med forbudte medisiner (se pkt. 5.2: Samtidig, ikke-tillatt og tillatt medisinering).
  5. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biktarvy
Dette er et kombinasjonsregime med fast dose som inneholder 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabine + 25 mg Tenofoviralafenamid.
Legemiddel: Biktarvy
En gang daglig fast dose kombinasjonsregime av Biktarvy vil bli evaluert som en rask behandlingsstrategi hos nylig HIV-diagnostiserte pasienter HIV-diagnostiserte pasienter som kommer for første gang til Hospital Clinic HIV Unit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke er kvalifisert til å motta noen av de antiretrovirale regimene innen den første uken etter HIV-bekreftelsen) i uke 4
Tidsramme: uke 4

Pasienter vil bli vurdert som ikke-kvalifisert hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier i uke 4:

  • Tilstedeværelse av HLA-B* 5701 eller mangel på HLA-test
  • Tilstedeværelse av HIV-genotypiske resistensmutasjoner til minst én klasse av ARV-legemidler som reduserer effekten av antiretroviral behandling
  • CD4-tall < 200 celler/mm3
  • Viral belastning > 100.000 kopier/ml
  • Komorbiditeter som: Osteopeni målt ved DXA (T-score mindre enn 1), sykehistorie med kardiovaskulær risiko målt ved Framingham-risikoscore > 10 % ved 10 år, nyrefunksjon (eGFR <50mL/min),
  • Samtidig medisinering som kan forårsake potensielle interaksjoner med ARV (vurderer risikoen for legemiddelinteraksjoner for legemidler er ikke helt trygge (grønn farge) ved å bruke Liverpools nettside for DDI)
  • Hepatitt B (HBV) samtidig infeksjon eller mangel på serologi
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som starter på Biktarvy innen første uke siden hiv-konfirmasjon ved første besøk ved hiv-enheten.
Tidsramme: uke 4
uke 4
Dager siden første HIV-test ble utført til Biktarvy er igangsatt.
Tidsramme: uke 4
uke 4
Dager siden hivkonfirmasjon (første besøk på hiv-enheten) til Biktarvy igangsettes.
Tidsramme: uke 4
uke 4
Andel pasienter med viral plasmabelastning (VIH-1 RNA) < 50 kopier/ml ved 4, 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48
Endringer fra uke 0 i CD4- og CD8-tall og CD4/CD8-forhold ved 24 og 48 uker.
Tidsramme: uke 24 og uke 48
uke 24 og uke 48
Endringer fra baseline i systemisk inflammatorisk og koagulasjonsrespons evaluert ved måling av løselige markører inkludert, men ikke begrenset til IL-6, ultrasensitiv PCR, Dimer-D ved 48 uker.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Endringer fra baseline i senescensrespons evaluert ved måling av løselige markører for senescens inkludert, men ikke begrenset til, bcl-2 apoptosemarkør ved 24 og 48 uker.
Tidsramme: uke 24 og uke 48
uke 24 og uke 48
Andel pasienter som deltar på alle studiebesøkene (inkludert blodprøvetaking) ved 24 og 48 uker.
Tidsramme: uke 24 og uke 48
uke 24 og uke 48
Endringer fra uke 0 i subklinisk fedme ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri ved 48 uker.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av studieperioden.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Andel pasienter som avbryter studiebehandling på grunn av uønskede hendelser ved 48 uker.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Endringer i behandlingsoverholdelse ved bruk av det forenklede medisinoverholdelsesspørreskjemaet ved hvert besøk under hele studieperioden.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Pasientens oppfatning av rask start av Biktarvy-behandling ved bruk av et spesifikt spørreskjema (CESTA) etter 48 uker.
Tidsramme: uke 48
uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En planbeskrivelse vil bli gitt når det er vedtatt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Biktarvy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere