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Uma estratégia de teste e tratamento em novos diagnósticos de HIV. (Test&Treat)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Judit Pich Martínez

Uma estratégia de testar e tratar em Barcelona: um estudo prospectivo em novos diagnósticos de HIV.

Este é um estudo prospectivo aberto, de braço único e centro único para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança de um regime de combinação de dose fixa uma vez ao dia, Biktarvy, como uma estratégia de tratamento rápido em pacientes recém-diagnosticados com HIV que vêm pela primeira vez para a Unidade de HIV do Hospital Clínic Pacientes com diagnóstico confirmado de HIV-1 que desejam iniciar tratamento ARV imediatamente receberão bictegravir 50 mg + emtricitabina 200 mg + tenofovir alafenamida 25 mg na primeira semana desde a confirmação do HIV-1 durante 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Tendo confirmado o teste HIV-1 positivo.
  3. Pacientes não tratados previamente com tratamento antirretroviral (profilaxia pós-exposição será permitida se não for realizada nos últimos 6 meses).
  4. Pacientes clinicamente estáveis, na opinião do investigador, no momento da inclusão.
  5. As mulheres em idade fértil* devem ter um teste de gravidez negativo na urina antes da inclusão no estudo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluirão: métodos contraceptivos hormonais dispositivo intra-uterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual.
  6. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Gestantes ou lactantes no momento da inclusão no estudo ou que antecipassem a gravidez durante o período de acompanhamento.
  2. Suspeita de infecção oportunista ativa que adia o início do tratamento antirretroviral > 7 dias desde a confirmação do HIV.
  3. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos componentes de Biktarvy®.
  4. Doentes em tratamento com qualquer medicamento proibido (ver secção 5.2: Medicação concomitante, não permitida e permitida).
  5. Qualquer condição que, na opinião do investigador principal, possa interferir na adequada compreensão, cooperação ou adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biktarvy
Este é um regime de combinação de dose fixa contendo 50 mg de Bictegravir + 200 mg de Emtricitabina + 25 mg de Tenofovir alafenamida.
Medicamento: Biktarvy
O regime de combinação de dose fixa diária de Biktarvy será avaliado como uma estratégia de tratamento rápido em pacientes recém-diagnosticados com HIV, pacientes com diagnóstico de HIV que vêm pela primeira vez à Unidade de HIV do Hospital Clínic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes não elegíveis para receber qualquer um dos regimes antirretrovirais na primeira semana desde a confirmação do HIV) na semana 4
Prazo: semana 4

Os pacientes serão considerados não elegíveis se atenderem a um ou mais dos seguintes critérios na semana 4:

  • Presença de HLA-B* 5701 ou falta de teste HLA
  • Presença de mutações de resistência genotípica do HIV a pelo menos uma classe de medicamentos ARV que diminuem a eficácia do tratamento antirretroviral
  • Contagem de CD4 < 200 células/mm3
  • Carga viral > 100.000 cópias/mL
  • Comorbidades como: osteopenia medida por DXA (escore T menor que 1), histórico médico de risco cardiovascular medido pelo escore de risco de Framingham > 10% em 10 anos, função renal (eGFR <50mL/min),
  • Medicação concomitante que pode causar interações potenciais com ARV (avaliando o risco de interações medicamentosas para medicamentos não totalmente seguros (cor verde) usando o site de Liverpool para DDI)
  • Coinfecção com hepatite B (HBV) ou falta de sorologia
semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que iniciaram Biktarvy na primeira semana desde a confirmação do HIV na primeira visita na unidade de HIV.
Prazo: semana 4
semana 4
Dias desde que o primeiro teste de HIV foi realizado até o Biktarvy ser iniciado.
Prazo: semana 4
semana 4
Dias desde a confirmação do HIV (primeira visita na unidade de HIV) até o início do Biktarvy.
Prazo: semana 4
semana 4
Proporção de pacientes com carga viral plasmática (RNA VIH-1) < 50 cópias/mL em 4, 12, 24 e 48 semanas.
Prazo: semana 4, semana 12, semana 24 e semana 48
semana 4, semana 12, semana 24 e semana 48
Alterações desde a semana 0 na contagem de CD4 e CD8 e na relação CD4/CD8 às 24 e 48 semanas.
Prazo: semana 24 e semana 48
semana 24 e semana 48
Alterações da linha de base na resposta inflamatória e de coagulação sistêmica avaliadas pela medição de marcadores solúveis, incluindo, entre outros, IL-6, PCR ultrassensível, Dimer-D em 48 semanas.
Prazo: semana 48
semana 48
Alterações da linha de base na resposta de senescência avaliadas pela medição de marcadores solúveis de senescência, incluindo, mas não limitado a, marcador de apoptose bcl-2 em 24 e 48 semanas.
Prazo: semana 24 e semana 48
semana 24 e semana 48
Proporção de pacientes que compareceram a todas as consultas do estudo (incluindo coleta de sangue) em 24 e 48 semanas.
Prazo: semana 24 e semana 48
semana 24 e semana 48
Alterações desde a semana 0 na obesidade subclínica usando a absorciometria de raio-x duplo em 48 semanas.
Prazo: semana 48
semana 48
Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento durante o período do estudo.
Prazo: semana 48
semana 48
Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a eventos adversos em 48 semanas.
Prazo: semana 48
semana 48
Mudanças na adesão ao tratamento usando o Questionário Simplificado de Adesão à Medicação em cada visita durante todo o período do estudo.
Prazo: semana 48
semana 48
Percepção do paciente sobre o início rápido da terapia com Biktarvy usando um questionário específico (CESTA) em 48 semanas.
Prazo: semana 48
semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Judit Pich Martínez

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma descrição do plano será fornecida assim que for decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1

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