Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia testowania i leczenia w nowej diagnostyce HIV. (Test&Treat)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Judit Pich Martínez

Strategia Testuj i lecz w Barcelonie: Prospektywne badanie nowej diagnozy HIV.

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa schematu złożonego o ustalonej dawce raz dziennie, Biktarvy, jako strategii szybkiego leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów z HIV, którzy zgłaszają się po raz pierwszy do Szpitalnego Oddziału ds. HIV Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem HIV-1, którzy chcą natychmiast rozpocząć leczenie ARV, otrzymają 50 mg biktegrawiru + 200 mg emtrycytabiny + 25 mg alafenamidu tenofowiru w ciągu pierwszego tygodnia od potwierdzenia HIV-1 przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Po potwierdzeniu pozytywnego testu na obecność wirusa HIV-1.
  3. Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (profilaktyka poekspozycyjna będzie dozwolona, ​​jeśli nie wykonano jej w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  4. Pacjenci stabilni klinicznie, zdaniem badacza, w momencie włączenia.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należeć będą: hormonalne metody antykoncepcyjne wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii czy abstynencja seksualna.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie włączenia do badania lub spodziewające się ciąży w okresie obserwacji.
  2. Podejrzenie aktywnego zakażenia oportunistycznego, które opóźnia rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego > 7 dni od potwierdzenia zakażenia HIV.
  3. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek ze składników Biktarvy®.
  4. Pacjenci leczeni jakimikolwiek zabronionymi lekami (patrz punkt 5.2: Równoczesne, niedozwolone i dozwolone leki).
  5. Każdy stan, który w opinii głównego badacza może zakłócać odpowiednie zrozumienie, współpracę lub zgodność z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biktarvy
Jest to schemat leczenia skojarzonego o ustalonej dawce, zawierający 50 mg biktegrawiru + 200 mg emtrycytabiny + 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Lek: Biktarvy
Podawany raz na dobę schemat złożony leku Biktarvy w ustalonej dawce zostanie oceniony jako szybka strategia leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV Pacjenci z rozpoznaniem HIV, którzy zgłaszają się po raz pierwszy do Kliniki Szpitalnej ds. HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów niekwalifikujących się do żadnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu pierwszego tygodnia od potwierdzenia zakażenia HIV) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4

Pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się, jeśli spełnią co najmniej jedno z poniższych kryteriów w 4. tygodniu:

  • Obecność HLA-B* 5701 lub brak testu HLA
  • Obecność mutacji genotypowych oporności HIV na co najmniej jedną klasę leków ARV, które zmniejszają skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego
  • liczba CD4 < 200 komórek/mm3
  • Obciążenie wirusem > 100 000 kopii/ml
  • Choroby współistniejące, takie jak: Osteopenia mierzona za pomocą DXA (wynik T poniżej 1), ryzyko sercowo-naczyniowe w wywiadzie mierzone za pomocą skali ryzyka Framingham > 10% po 10 latach, czynność nerek (eGFR <50 ml/min),
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować potencjalne interakcje z ARV (ocena ryzyka interakcji lek-lek dla leków niecałkowicie bezpiecznych (kolor zielony) przy użyciu strony internetowej Liverpoolu dotyczącej DDI)
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub brak badań serologicznych
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli Biktarvy w ciągu pierwszego tygodnia od potwierdzenia HIV podczas pierwszej wizyty w oddziale HIV.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Dni od pierwszego testu na HIV do rozpoczęcia Biktarvy.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Dni od potwierdzenia HIV (pierwsza wizyta na oddziale HIV) do rozpoczęcia Biktarvy.
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Odsetek pacjentów z wiremią w osoczu (VIH-1 RNA) < 50 kopii/ml w 4, 12, 24 i 48 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany od tygodnia 0 w liczbie CD4 i CD8 oraz stosunku CD4/CD8 w 24 i 48 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany od wartości wyjściowych w ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i krzepnięcia oceniane przez pomiar rozpuszczalnych markerów, w tym między innymi IL-6, ultraczuły PCR, Dimer-D po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na starzenie oceniane przez pomiar rozpuszczalnych markerów starzenia, w tym między innymi markera apoptozy bcl-2 w 24 i 48 tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
tydzień 24 i tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy uczęszczają na wszystkie wizyty w ramach badania (w tym pobieranie krwi) w 24. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24 i tydzień 48
tydzień 24 i tydzień 48
Zmiany od tygodnia 0 w subklinicznej otyłości przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Zmiany w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych za pomocą Uproszczonego Kwestionariusza Przestrzegania Leków podczas każdej wizyty w całym okresie badania.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Postrzeganie przez pacjentów szybkiego rozpoczęcia terapii Biktarvy za pomocą specjalnego kwestionariusza (CESTA) po 48 tygodniach.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Opis planu zostanie podany po podjęciu decyzji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Biktarvy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj