Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie testování a léčby v nové diagnostice HIV. (Test&Treat)

15. září 2023 aktualizováno: Judit Pich Martínez

Strategie testování a léčby v Barceloně: Prospektivní studie nové diagnózy HIV.

Toto je otevřená jednoramenná prospektivní studie s jedním centrem k vyhodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu s fixní dávkou jednou denně, Biktarvy, jako rychlé léčebné strategie u nově diagnostikovaných pacientů, kteří přicházejí poprvé na oddělení HIV nemocniční kliniky Pacienti s potvrzenou diagnózou HIV-1, kteří si přejí okamžitě zahájit ARV léčbu, budou dostávat bictegravir 50 mg + emtricitabin 200 mg + tenofovir alafenamid 25 mg během prvního týdne od potvrzení HIV-1 během 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Po potvrzení pozitivního testu na HIV-1.
  3. Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni antiretrovirovou léčbou (postexpoziční profylaxe bude povolena, pokud nebude provedena v předchozích 6 měsících).
  4. Klinicky stabilní pacienti, podle názoru zkoušejícího, v době zařazení.
  5. Ženy ve fertilním věku* musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce budou patřit: metody hormonální antikoncepce nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodu, vazektomie partnera nebo sexuální abstinence.
  6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy v době zařazení do studie nebo očekávané těhotenství během období sledování.
  2. Podezření na aktivní oportunní infekci, která odkládá zahájení antiretrovirové léčby > 7 dní od potvrzení HIV.
  3. Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku přípravku Biktarvy®.
  4. Pacienti léčení jakýmikoli zakázanými léky (viz část 5.2: Souběžné, nepovolené a povolené léky).
  5. Jakýkoli stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat přiměřené porozumění, spolupráci nebo soulad se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biktarvy
Toto je režim s fixní kombinací dávek obsahující 50 mg Bictegraviru + 200 mg emtricitabinu + 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Lék: Biktarvy
Kombinovaný režim s fixní dávkou Biktarvy jednou denně bude vyhodnocen jako rychlá léčebná strategie u nově diagnostikovaných pacientů s HIV HIV diagnostikovaných pacientů, kteří přijdou poprvé na oddělení HIV nemocniční kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří nejsou způsobilí dostávat některý z antiretrovirových režimů během prvního týdne od potvrzení HIV) ve 4.
Časové okno: týden 4

Pacienti budou považováni za nezpůsobilé, pokud ve 4. týdnu splní jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Přítomnost HLA-B* 5701 nebo chybějící HLA test
  • Přítomnost mutací genotypové rezistence HIV na alespoň jednu třídu ARV léků, které snižují účinnost antiretrovirové léčby
  • Počet CD4 < 200 buněk/mm3
  • Virová zátěž > 100 000 kopií/ml
  • Komorbidity jako: Osteopenie měřená pomocí DXA (T skóre menší než 1), anamnéza kardiovaskulárního rizika měřená pomocí Framinghamského rizikového skóre > 10 % po 10 letech, funkce ledvin (eGFR < 50 ml/min),
  • Souběžná medikace, která může způsobit potenciální interakce s ARV (vyhodnocení rizika lékových interakcí u léků, které nejsou zcela bezpečné (zelená barva) pomocí webové stránky Liverpool pro DDI)
  • Koinfekce hepatitidy B (HBV) nebo nedostatek sérologie
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří začnou Biktarvy během prvního týdne od potvrzení HIV při první návštěvě na HIV jednotce.
Časové okno: týden 4
týden 4
Dny od provedení prvního testu na HIV do zahájení Biktarvy.
Časové okno: týden 4
týden 4
Dny od potvrzení HIV (první návštěva na jednotce HIV) do zahájení Biktarvy.
Časové okno: týden 4
týden 4
Podíl pacientů s plazmatickou virovou náloží (VIH-1 RNA) < 50 kopií/ml ve 4., 12., 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
Změny od týdne 0 v počtu CD4 a CD8 a poměru CD4/CD8 ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 24 a týden 48
týden 24 a týden 48
Změny od výchozí hodnoty v systémové zánětlivé a koagulační odpovědi hodnocené měřením rozpustných markerů včetně, ale bez omezení na IL-6, ultrasenzitivní PCR, Dimer-D ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48
týden 48
Změny od základní linie v senescenci hodnocené měřením rozpustných markerů stárnutí včetně, aniž by byl výčet omezující, markeru apoptózy bcl-2 ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 24 a týden 48
týden 24 a týden 48
Podíl pacientů, kteří navštěvují všechny studijní návštěvy (včetně odběru krve) ve 24. a 48. týdnu.
Časové okno: týden 24 a týden 48
týden 24 a týden 48
Změny od týdne 0 u subklinické obezity pomocí duální rentgenové absorpciometrie ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48
týden 48
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během období studie.
Časové okno: týden 48
týden 48
Podíl pacientů, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucích účinků ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48
týden 48
Změny v dodržování léčby pomocí zjednodušeného dotazníku o dodržování léků při každé návštěvě během celého období studie.
Časové okno: týden 48
týden 48
Pacient vnímá rychlý začátek terapie Biktarvy pomocí specifického dotazníku (CESTA) ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judit Pich Martínez

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Popis plánu bude poskytnut, jakmile bude rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit