En test- och behandlingsstrategi i ny HIV-diagnos. (Test&Treat)
15 september 2023 uppdaterad av: Judit Pich Martínez
En test- och behandlingsstrategi i Barcelona: En prospektiv studie i ny HIV-diagnos.
Detta är en öppen, enkelarms, singelcenter prospektiv studie för att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av en kombinationsregim med fast dos en gång dagligen, Biktarvy, som en snabb behandlingsstrategi för nyligen hiv-diagnostiserade patienter som kommer för första gången. till sjukhusklinikens HIV-enhet Patienter med bekräftad HIV-1-diagnos som önskar påbörja ARV-behandling omedelbart kommer att få bictegravir 50 mg + emtricitabin 200 mg + tenofoviralafenamid 25 mg inom den första veckan efter HIV-1-bekräftelsen under 48 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Efter att ha bekräftat HIV-1 positivt test.
- Patienter som inte tidigare behandlats med antiretroviral behandling (profylax efter exponering kommer att tillåtas om det inte gjorts under de senaste 6 månaderna).
- Kliniskt stabila patienter, enligt utredarens uppfattning, vid tidpunkten för inkluderingen.
- Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt graviditetstest i urin innan de inkluderas i studien och samtycker till att använda högeffektiva preventivmetoder under studien. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: hormonella preventivmetoder intrauterin enhet, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner eller sexuell abstinens.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för studiens inkludering eller föregripande graviditet under uppföljningsperioden.
- Misstanke om en aktiv opportunistisk infektion som skjuter upp inledande av antiretroviral behandling > 7 dagar efter hiv-bekräftelse.
- Känd överkänslighet eller intolerans mot någon av komponenterna i Biktarvy®.
- Patienter som behandlas med någon förbjuden medicinering (se avsnitt 5.2: Samtidig, otillåten och tillåten medicinering).
- Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan störa adekvat förståelse, samarbete eller efterlevnad av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biktarvy
Detta är en kombinationsregim med fast dos som innehåller 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid.
|
En kombinationsregim med fast dos en gång dagligen av Biktarvy kommer att utvärderas som en snabb behandlingsstrategi för nyligen HIV-diagnostiserade patienter HIV-diagnostiserade patienter som kommer för första gången till Hospital Clinic HIV-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som inte är berättigade att få någon av de antiretrovirala regimerna inom den första veckan efter hiv-bekräftelsen) vid vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
Patienter kommer att anses icke kvalificerade om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid vecka 4:
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som påbörjar Biktarvy inom den första veckan efter hiv-bekräftelse vid första besöket på hiv-enheten.
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
Dagar sedan första hiv-testet utfördes tills Biktarvy påbörjas.
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
Dagar sedan hivkonfirmation (första besöket på hivenheten) tills Biktarvy påbörjas.
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
Andel patienter med viral plasmabelastning (VIH-1 RNA) < 50 kopior/ml vid 4, 12, 24 och 48 veckor.
Tidsram: vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
|
vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändringar från vecka 0 i CD4- och CD8-tal och CD4/CD8-kvot vid 24 och 48 veckor.
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i systemiskt inflammatoriskt och koagulationssvar utvärderat genom mätning av lösliga markörer inklusive, men inte begränsat till IL-6, ultrakänslig PCR, Dimer-D vid 48 veckor.
Tidsram: vecka 48
|
vecka 48
|
|
Förändringar från baslinjen i senescenssvar utvärderat genom mätning av lösliga markörer för åldrande inklusive, men inte begränsat till, bcl-2 apoptosmarkör vid 24 och 48 veckor.
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Andel patienter som deltar i alla studiebesök (inklusive blodtagning) vid 24 och 48 veckor.
Tidsram: vecka 24 och vecka 48
|
vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändringar från vecka 0 i subklinisk fetma med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri vid 48 veckor.
Tidsram: vecka 48
|
vecka 48
|
|
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar under studieperioden.
Tidsram: vecka 48
|
vecka 48
|
|
Andel patienter som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar vid 48 veckor.
Tidsram: vecka 48
|
vecka 48
|
|
Förändringar i behandlingsföljsamhet med hjälp av Simplified Medication Adherence Questionnaire vid varje besök under hela studieperioden.
Tidsram: vecka 48
|
vecka 48
|
|
Patienternas uppfattning om snabb start av Biktarvy-behandling med hjälp av ett specifikt frågeformulär (CESTA) vid 48 veckor.
Tidsram: vecka 48
|
vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Biktarvy Test&Treat
- 2019-004837-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
En planbeskrivning kommer att ges när det är beslutat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .