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Eine Test-and-Treat-Strategie in der neuen HIV-Diagnose. (Test&Treat)

15. September 2023 aktualisiert von: Judit Pich Martínez

Eine Test-and-Treat-Strategie in Barcelona: Eine prospektive Studie zur neuen HIV-Diagnose.

Dies ist eine unverblindete, einarmige, monozentrische prospektive Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit eines einmal täglichen Kombinationsschemas mit fester Dosis, Biktarvy, als schnelle Behandlungsstrategie bei Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Diagnose, die zum ersten Mal kommen Patienten mit bestätigter HIV-1-Diagnose, die sofort mit einer ARV-Behandlung beginnen möchten, erhalten innerhalb der ersten Woche seit der HIV-1-Bestätigung 48 Wochen lang Bictegravir 50 mg + Emtricitabin 200 mg + Tenofoviralafenamid 25 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  2. Nach bestätigtem HIV-1-positivem Test.
  3. Patienten, die zuvor nicht mit einer antiretroviralen Behandlung behandelt wurden (eine Postexpositionsprophylaxe ist erlaubt, wenn sie nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde).
  4. Klinisch stabile Patienten nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: hormonelle Verhütungsmethoden Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner oder sexuelle Abstinenz.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses oder Frauen, die während der Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft erwarten.
  2. Verdacht auf eine aktive opportunistische Infektion, die den Beginn einer antiretroviralen Behandlung > 7 Tage seit der HIV-Bestätigung aufschiebt.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einem der Bestandteile von Biktarvy®.
  4. Patienten, die mit verbotenen Medikamenten behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2: Gleichzeitige, nicht erlaubte und erlaubte Medikation).
  5. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das angemessene Verständnis, die Zusammenarbeit oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biktarvy
Dies ist ein Kombinationsschema mit fester Dosis, das 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid enthält.
Arzneimittel: Biktarvy
Die Kombinationsbehandlung mit einer festen Dosis von Biktarvy einmal täglich wird als schnelle Behandlungsstrategie bei Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Diagnose untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten Woche seit der HIV-Bestätigung nicht für eine der antiretroviralen Therapien in Frage kommen, in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Patienten gelten als nicht geeignet, wenn sie in Woche 4 eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorhandensein von HLA-B* 5701 oder Fehlen eines HLA-Tests
  • Vorhandensein von genotypischen HIV-Resistenzmutationen gegen mindestens eine Klasse von ARV-Medikamenten, die die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung verringern
  • CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3
  • Viruslast > 100.000 Kopien/ml
  • Komorbiditäten wie: Osteopenie, gemessen durch DXA (T-Score kleiner als 1), kardiovaskuläres Risiko in der Anamnese, gemessen durch Framingham-Risiko-Score > 10 % nach 10 Jahren, Nierenfunktion (eGFR < 50 ml/min),
  • Begleitmedikation, die potenzielle Wechselwirkungen mit ARV verursachen kann (Bewertung des Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen für Arzneimittel, die nicht absolut sicher sind (grüne Farbe) unter Verwendung der Liverpool-Website für DDI)
  • Koinfektion mit Hepatitis B (HBV) oder fehlende Serologie
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit Biktarvy innerhalb der ersten Woche seit der HIV-Bestätigung beim ersten Besuch auf der HIV-Station beginnen.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Tage seit Durchführung des ersten HIV-Tests bis zur Einleitung von Biktarvy.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Tage seit der HIV-Bestätigung (erster Besuch auf der HIV-Station) bis zur Einleitung von Biktarvy.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anteil der Patienten mit Plasmaviruslast (VIH-1-RNA) < 50 Kopien/ml nach 4, 12, 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Veränderungen der CD4- und CD8-Zahl und des CD4/CD8-Verhältnisses nach 24 und 48 Wochen ab Woche 0.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Veränderungen der systemischen Entzündungs- und Gerinnungsreaktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Messung löslicher Marker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, ultrasensitive PCR, Dimer-D nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Seneszenzreaktion, bewertet durch Messung löslicher Marker der Seneszenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bcl-2-Apoptosemarker nach 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Anteil der Patienten, die nach 24 und 48 Wochen an allen Studienbesuchen (einschließlich Blutentnahme) teilnehmen.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Veränderungen ab Woche 0 bei subklinischer Adipositas unter Verwendung von dualer Röntgenabsorptiometrie nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen nach 48 Wochen abbrechen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Änderungen bei der Therapietreue unter Verwendung des vereinfachten Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung bei jedem Besuch während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Patientenwahrnehmung eines schnellen Beginns der Biktarvy-Therapie unter Verwendung eines spezifischen Fragebogens (CESTA) nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Eine Planbeschreibung wird bereitgestellt, sobald entschieden wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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