- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04416906
Eine Test-and-Treat-Strategie in der neuen HIV-Diagnose. (Test&Treat)
15. September 2023 aktualisiert von: Judit Pich Martínez
Eine Test-and-Treat-Strategie in Barcelona: Eine prospektive Studie zur neuen HIV-Diagnose.
Dies ist eine unverblindete, einarmige, monozentrische prospektive Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit eines einmal täglichen Kombinationsschemas mit fester Dosis, Biktarvy, als schnelle Behandlungsstrategie bei Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Diagnose, die zum ersten Mal kommen Patienten mit bestätigter HIV-1-Diagnose, die sofort mit einer ARV-Behandlung beginnen möchten, erhalten innerhalb der ersten Woche seit der HIV-1-Bestätigung 48 Wochen lang Bictegravir 50 mg + Emtricitabin 200 mg + Tenofoviralafenamid 25 mg.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Berta Torres, MD
- Telefonnummer: 4645 +34932275400
- E-Mail: btorres@clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Josep Mallolas
- E-Mail: mallolas@clinic.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Nach bestätigtem HIV-1-positivem Test.
- Patienten, die zuvor nicht mit einer antiretroviralen Behandlung behandelt wurden (eine Postexpositionsprophylaxe ist erlaubt, wenn sie nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde).
- Klinisch stabile Patienten nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Frauen im gebärfähigen Alter* müssen vor Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören: hormonelle Verhütungsmethoden Intrauterinpessar, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner oder sexuelle Abstinenz.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses oder Frauen, die während der Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft erwarten.
- Verdacht auf eine aktive opportunistische Infektion, die den Beginn einer antiretroviralen Behandlung > 7 Tage seit der HIV-Bestätigung aufschiebt.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einem der Bestandteile von Biktarvy®.
- Patienten, die mit verbotenen Medikamenten behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2: Gleichzeitige, nicht erlaubte und erlaubte Medikation).
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das angemessene Verständnis, die Zusammenarbeit oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Biktarvy
Dies ist ein Kombinationsschema mit fester Dosis, das 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid enthält.
|
Die Kombinationsbehandlung mit einer festen Dosis von Biktarvy einmal täglich wird als schnelle Behandlungsstrategie bei Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Diagnose untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten Woche seit der HIV-Bestätigung nicht für eine der antiretroviralen Therapien in Frage kommen, in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
|
Patienten gelten als nicht geeignet, wenn sie in Woche 4 eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, die mit Biktarvy innerhalb der ersten Woche seit der HIV-Bestätigung beim ersten Besuch auf der HIV-Station beginnen.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Tage seit Durchführung des ersten HIV-Tests bis zur Einleitung von Biktarvy.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Tage seit der HIV-Bestätigung (erster Besuch auf der HIV-Station) bis zur Einleitung von Biktarvy.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Anteil der Patienten mit Plasmaviruslast (VIH-1-RNA) < 50 Kopien/ml nach 4, 12, 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
|
Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
|
Veränderungen der CD4- und CD8-Zahl und des CD4/CD8-Verhältnisses nach 24 und 48 Wochen ab Woche 0.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
|
Woche 24 und Woche 48
|
Veränderungen der systemischen Entzündungs- und Gerinnungsreaktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Messung löslicher Marker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, ultrasensitive PCR, Dimer-D nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Seneszenzreaktion, bewertet durch Messung löslicher Marker der Seneszenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bcl-2-Apoptosemarker nach 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
|
Woche 24 und Woche 48
|
Anteil der Patienten, die nach 24 und 48 Wochen an allen Studienbesuchen (einschließlich Blutentnahme) teilnehmen.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
|
Woche 24 und Woche 48
|
Veränderungen ab Woche 0 bei subklinischer Adipositas unter Verwendung von dualer Röntgenabsorptiometrie nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
|
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
|
Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen nach 48 Wochen abbrechen.
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
|
Änderungen bei der Therapietreue unter Verwendung des vereinfachten Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung bei jedem Besuch während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
|
Patientenwahrnehmung eines schnellen Beginns der Biktarvy-Therapie unter Verwendung eines spezifischen Fragebogens (CESTA) nach 48 Wochen.
Zeitfenster: Woche 48
|
Woche 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Biktarvy Test&Treat
- 2019-004837-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Planbeschreibung wird bereitgestellt, sobald entschieden wird
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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