Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En test- og behandlingsstrategi i ny HIV-diagnose. (Test&Treat)

15. september 2023 opdateret af: Judit Pich Martínez

En test- og behandlingsstrategi i Barcelona: En prospektiv undersøgelse i ny HIV-diagnose.

Dette er et åbent, enkelt-arm, enkelt-center prospektivt studie for at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​et én gang dagligt fast dosiskombinationsregime, Biktarvy, som en hurtig behandlingsstrategi hos nyligt hiv-diagnosticerede patienter, der kommer for første gang til Hospitalsklinikkens HIV-enhed Patienter med bekræftet HIV-1-diagnose, som ønsker at starte ARV-behandling med det samme, vil modtage bictegravir 50 mg + emtricitabin 200 mg + tenofoviralafenamid 25 mg inden for den første uge efter HIV-1-bekræftelsen i løbet af 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Efter at have bekræftet HIV-1 positiv test.
  3. Patienter, der ikke tidligere er behandlet med antiretroviral behandling (profylakse efter eksponering vil være tilladt, hvis det ikke er gjort inden for de foregående 6 måneder).
  4. Klinisk stabile patienter, efter investigators mening, på tidspunktet for inklusion.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ graviditetstest i urin før optagelsen i undersøgelsen og acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen. Meget effektive svangerskabsforebyggende metoder vil omfatte: hormonelle svangerskabsforebyggende metoder intrauterin enhed, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed.
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for undersøgelsens inklusion eller foregribelse af graviditet i opfølgningsperioden.
  2. Mistanke om en aktiv opportunistisk infektion, der udskyder påbegyndelse af antiretroviral behandling > 7 dage efter hiv-bekræftelse.
  3. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​komponenterne i Biktarvy®.
  4. Patienter i behandling med enhver forbudt medicin (se pkt. 5.2: Samtidig, ikke-tilladt og tilladt medicin).
  5. Enhver tilstand, der efter den primære investigators opfattelse kan forstyrre tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller efterlevelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biktarvy
Dette er et kombinationsregime med fast dosis, der indeholder 50 mg Bictegravir + 200 mg Emtricitabin + 25 mg Tenofoviralafenamid.
Medicin: Biktarvy
En gang dagligt fast dosiskombinationsregime af Biktarvy vil blive evalueret som en hurtig behandlingsstrategi for nyligt HIV-diagnosticerede patienter HIV-diagnosticerede patienter, der kommer for første gang til Hospitalsklinikkens HIV-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der ikke er kvalificerede til at modtage nogen af ​​de antiretrovirale regimer inden for den første uge efter hiv-bekræftelsen) i uge 4
Tidsramme: uge 4

Patienter vil blive betragtet som ikke-kvalificerede, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier i uge 4:

  • Tilstedeværelse af HLA-B* 5701 eller manglende HLA-test
  • Tilstedeværelse af HIV-genotypiske resistensmutationer til mindst én klasse af ARV-lægemidler, der nedsætter effektiviteten af ​​antiretroviral behandling
  • CD4-tal < 200 celler/mm3
  • Viral belastning > 100.000 kopier/ml
  • Comorbiditeter såsom: Osteopeni målt ved DXA (T-score mindre end 1), sygehistorie med kardiovaskulær risiko målt ved Framingham-risikoscore > 10 % efter 10 år, nyrefunktion (eGFR <50mL/min),
  • Samtidig medicinering, der kan forårsage potentielle interaktioner med ARV (vurdering af risikoen for lægemiddelinteraktioner for lægemidler er ikke helt sikker (grøn farve) ved hjælp af Liverpools hjemmeside for DDI)
  • Hepatitis B (HBV) samtidig infektion eller mangel på serologi
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der starter på Biktarvy inden for den første uge efter hiv-bekræftelse ved første besøg på hiv-enheden.
Tidsramme: uge 4
uge 4
Dage siden den første HIV-test blev udført, indtil Biktarvy påbegyndes.
Tidsramme: uge 4
uge 4
Dage fra hiv-konfirmation (første besøg på hiv-enheden) til Biktarvy påbegyndes.
Tidsramme: uge 4
uge 4
Andel af patienter med plasma viral load (VIH-1 RNA) < 50 kopier/ml efter 4, 12, 24 og 48 uger.
Tidsramme: uge 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
uge 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Ændringer fra uge 0 i CD4- og CD8-tal og CD4/CD8-forhold ved 24 og 48 uger.
Tidsramme: uge 24 og uge 48
uge 24 og uge 48
Ændringer fra baseline i systemisk inflammatorisk og koagulationsrespons evalueret ved måling af opløselige markører inklusive, men ikke begrænset til IL-6, ultrasensitiv PCR, Dimer-D efter 48 uger.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Ændringer fra baseline i alderdomsrespons evalueret ved måling af opløselige markører for alderdom, herunder, men ikke begrænset til, bcl-2 apoptosemarkør efter 24 og 48 uger.
Tidsramme: uge 24 og uge 48
uge 24 og uge 48
Andel af patienter, der deltager i alle undersøgelsesbesøg (inklusive blodprøvetagning) ved 24 og 48 uger.
Tidsramme: uge 24 og uge 48
uge 24 og uge 48
Ændringer fra uge 0 i subklinisk fedme ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri ved 48 uger.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Andel af patienter, der afbryde undersøgelsesbehandlingen på grund af uønskede hændelser efter 48 uger.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Ændringer i behandlingsadhærens ved brug af Simplified Medication Adherence Questionnaire ved hvert besøg i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Patientopfattelse af hurtig start af Biktarvy-behandling ved hjælp af et specifikt spørgeskema (CESTA) efter 48 uger.
Tidsramme: uge 48
uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torres Berta, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biktarvy Test&Treat
  • 2019-004837-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En planbeskrivelse vil blive givet, når det er besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Biktarvy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner