ALLO-501A 抗 CD19 同种异体 CAR T 细胞在成人复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 (ALPHA2) 中的安全性和有效性 (ALPHA2)
2026年3月3日 更新者：Allogene Therapeutics
一项评估 ALLO-501A（一种抗 CD19 同种异体 CAR T 细胞疗法）和 ALLO-647（一种抗 CD52 单克隆抗体）的安全性、有效性和细胞动力学/药效学的单臂、开放标签、1/2 期研究复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 受试者的抗体
ALPHA-2 研究的目的是评估 ALLO-501A 在接受包括氟达拉滨、环磷酰胺和 ALLO-647 的淋巴细胞清除方案后对复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者的安全性、有效性和细胞动力学。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre-VG Site
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94035
- Stanford Cancer Institute
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-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218-1234
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、美国、06510
- Advent Health
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Tampa、Florida、美国、33612-9416
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital - Atlanta
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Avera Medical
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75251
- Texas Oncology
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最后一次复发时经组织学证实诊断为复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤。
- 入组时至少有 1 个可测量的病灶。
- 至少 2 线化疗后复发或难治性疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 不存在供体（产品）特异性抗 HLA 抗体 (DSA)。
- 足够的血液学、肾和肝功能。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的当前或病史。
- 入组前 3 年内发生任何其他活动性恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。
- ALLO-647 前 2 周内接受过放射治疗。
- 预先照射超过 25% 的骨髓。
- ALLO-647 前 30 天内的供体淋巴细胞输注 (DLI)。
- 不愿参加延长安全监测期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALLO-501A, ALLO-647
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ALLO-647 是一种识别 CD52 抗原的单克隆抗体
淋巴细胞清除化疗
淋巴细胞清除化疗
ALLO-501A 是一种针对 CD19 的同种异体 CAR T 细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 阶段：由独立审查委员会 (IRC) 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 60 个月
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ORR 定义为使用卢加诺分类标准 2014 评估 CR 和 PR
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长达 60 个月
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第 1a 阶段：在增加 ALLO-501A 剂量时出现剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者比例
大体时间：28天
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剂量限制毒性定义为方案定义的 ALLO-501A 相关不良事件，在输注后 28 天内发生
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28天
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1a 期：在 ALLO-501A 之前服用 ALLO-647 与氟达拉滨/环磷酰胺联合用药时经历剂量限制毒性的受试者比例
大体时间：33天
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DLT 被定义为方案定义的 ALLO-647 相关不良事件，在第一次输注后 33 天内发生
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33天
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1b 期：ALLO-501A 治疗中出现的不良事件 (AE)、严重 AE 和特别关注的 AE 的频率和严重程度
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1a、1b 和 2 阶段：根据 IRC（仅限第 2 阶段）和每位研究者评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 60 个月
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DOR 仅针对经历客观反应的受试者定义，是从第一次客观反应到疾病进展或死亡的时间，以先到者为准（Cheson 等，2014）
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长达 60 个月
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第 1a、1b 和 2 阶段：每位研究者评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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第 1a、1b 和 2 期：根据 IRC（仅限第 2 期）和每位研究者评估的最佳总体缓解（CR、PR、SD、PD）
大体时间：长达 60 个月
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CR 完全缓解、PR 部分缓解、SD 疾病稳定、PD 疾病进展
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长达 60 个月
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第 1a、1b 和 2 期：根据 IRC（仅限第 2 期）和每位研究者评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 个月
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PFS，定义为从入组日期到进展、复发或死亡的时间
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长达 60 个月
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第 1a、1b 和 2 阶段：根据 IRC（仅限第 2 阶段）和每位研究者评估响应时间 (TTR)
大体时间：长达 60 个月
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TTR，定义为从注册日期到第一次观察到响应的时间
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长达 60 个月
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第 1a、1b 和 2 阶段：总体生存期 (OS)
大体时间：长达 60 个月
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OS，定义为从入组日期到死亡的时间
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长达 60 个月
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阶段 1a、1b 和 2：通过淋巴细胞计数评估淋巴细胞清除深度
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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阶段 1a、1b 和 2：通过淋巴细胞恢复评估淋巴细胞清除的持续时间
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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阶段 1a、1b 和 2：ALLO-647 的血清浓度（以微克/微升测量）用于群体 PK 模型
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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1a、1b 和 2 期：通过峰值血药浓度 (Cmax) 评估 ALLO-501A 扩增
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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1a、1b 和 2 期：通过曲线下面积 (AUC) 评估 ALLO-501A 扩增
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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1a、1b 和 2 期：通过峰值血药浓度 (Cmax) 评估 ALLO-501A 持久性
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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1a、1b 和 2 期：通过曲线下面积 (AUC) 评估 ALLO-501A 持久性
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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第 1a、1b 和 2 期：将根据宿主 T 细胞计数评估药效学
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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1a、1b 和 2 期：针对 ALLO-501A scFv 和/或 TALEN® 的抗药物抗体的发生率
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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1a、1b 和 2 期：针对 ALLO-647 的抗药物抗体的发生率
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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阶段 1a、1b 和 2：不良事件 (AE)，以首选术语、频率、严重性时间、严重性以及与 ALLO-501A 的关系为特征
大体时间：长达 60 个月
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细胞因子释放综合征 (CRS)、移植物抗宿主病 (GVHD)、感染、血细胞减少和神经毒性的发生率和严重程度
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长达 60 个月
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阶段 1a、1b 和 2：AE 以首选术语、频率、严重性、时间、严重性以及与 ALLO-647 的关系为特征
大体时间：长达 60 个月
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输注相关反应、血细胞减少和感染的发生率
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长达 60 个月
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1a、1b 和 2 期：临床显着实验室毒性的发生率和严重程度以及与 ALLO-647 的关系
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALLO-501A-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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