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再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫（ALPHA2）の成人におけるALLO-501A抗CD19同種CAR T細胞の安全性と有効性 (ALPHA2)

2024年4月19日 更新者：Allogene Therapeutics

抗 CD19 同種 CAR T 細胞療法である ALLO-501A、および抗 CD52 モノクローナルである ALLO-647 の安全性、有効性、および細胞動態/薬力学を評価する単一アーム非盲検第 1/2 相試験再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の被験者における抗体

ALPHA-2 研究の目的は、フルダラビン、シクロホスファミド、および ALLO-647 を含むリンパ除去レジメン後の再発または難治性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の成人における ALLO-501A の安全性、有効性、および細胞動態を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Medical Center
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94035
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1234
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 引きこもった
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 積極的、募集していない
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、06510
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 引きこもった
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 引きこもった
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 積極的、募集していない
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • 引きこもった
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • 募集
        • St. David's South Austin Medical Center
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 完了
        • Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 引きこもった
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan、イタリア、20132
        • 引きこもった
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Torino、イタリア、10126
        • 引きこもった
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 積極的、募集していない
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 積極的、募集していない
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 積極的、募集していない
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 引きこもった
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1J 1Z4
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 引きこもった
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 積極的、募集していない
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 引きこもった
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastian、スペイン、20014
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid、スペイン、28046
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28041
        • 引きこもった
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 引きこもった
        • Complot Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最後の再発時に再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の組織学的に確認された診断。
  • -登録時に少なくとも1つの測定可能な病変。
  • -少なくとも2ラインの化学療法後の再発または難治性疾患
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • ドナー（製品）特異的な抗HLA抗体（DSA）の欠如。
  • 十分な血液学的機能、腎機能、肝機能。

除外基準:

  • -中枢神経系（CNS）リンパ腫の現在または病歴。
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または上皮内がんを除く、登録前3年以内の他の活動中の悪性腫瘍。
  • -ALLO-647の前2週間以内の放射線療法。
  • -骨髄の> 25％への事前照射。
  • -ALLO-647の前30日以内のドナーリンパ球注入（DLI）。
  • 延長された安全性モニタリング期間に参加することを望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロ-501A、アロ-647
生物学的：アロ-647
ALLO-647 は、CD52 抗原を認識するモノクローナル抗体です。
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法
遺伝的：アロ-501A
ALLO-501A は、CD19 を標的とする同種 CAR T 細胞療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 独立審査委員会 (IRC) ごとに評価された全体的な応答率 (ORR)
時間枠：最長60ヶ月
ルガーノ分類基準 2014 を使用した CR および PR の評価として定義される ORR
最長60ヶ月
フェーズ 1a: ALLO-501A の用量を増加させた際に用量制限毒性 (DLT) を経験した被験者の割合
時間枠：28日
用量制限毒性は、注入後 28 日以内に発症するプロトコルで定義された ALLO-501A 関連の有害事象として定義されます。
28日
フェーズ 1a: ALLO-501A の前に投与されたフルダラビン/シクロホスファミドと ALLO-647 の併用により用量制限毒性を経験した被験者の割合
時間枠：33日
DLT は、1 回目の注入後 33 日以内に発症するプロトコルで定義された ALLO-647 関連の有害事象として定義されます。
33日
フェーズ 1b: ALLO-501A 治療中に発生した有害事象 (AE)、重篤な AE、および特別に関心のある AE の頻度と重症度
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a、1b、および 2: IRC (フェーズ 2 のみ) および治験責任医師ごとに評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：最長60ヶ月
DOR は、客観的な反応を経験した被験者のみに定義され、最初の客観的な反応から疾患の進行または死亡までのいずれか早い方の時間です (Cheson et al、2014)。
最長60ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: 研究者ごとに評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: IRC (フェーズ 2 のみ) および研究者ごとに評価された最良の全体的な応答 (CR、PR、SD、PD)
時間枠：最長60ヶ月
CR 完全奏効、PR 部分奏効、SD 安定疾患、PD 進行性疾患
最長60ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: IRC (フェーズ 2 のみ) および研究者ごとに評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長60ヶ月
PFS、登録日から進行、再発、または死亡までの時間として定義されます。
最長60ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: IRC (フェーズ 2 のみ) および治験責任医師ごとに評価された応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長60ヶ月
TTR、登録日から最初に観察された反応までの時間として定義されます。
最長60ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長60ヶ月
OS、登録日から死亡までの時間として定義されます。
最長60ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: リンパ球数によって評価されるリンパ球枯渇の深さ
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: リンパ球の回復によって評価されるリンパ球枯渇の期間
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: 集団 PK モデルで使用する、マイクロリットルあたりのマイクログラムで測定した ALLO-647 の血清濃度
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: ピーク血中濃度 (Cmax) によって評価される ALLO-501A の拡大
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: 曲線下面積 (AUC) によって評価される ALLO-501A の拡大
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: ピーク血中濃度 (Cmax) によって評価される ALLO-501A の持続性
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: 曲線下面積 (AUC) によって評価される ALLO-501A の持続性
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: 薬力学は宿主 T 細胞数に基づいて評価されます。
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: ALLO-501A scFv および/または TALEN® に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、2: ALLO-647 に対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: 優先用語、頻度、重症度のタイミング、深刻度、および ALLO-501A との関係によって特徴付けられる有害事象 (AE)
時間枠：最長60ヶ月
サイトカイン放出症候群（CRS）、移植片対宿主病（GVHD）、感染症、血球減少症、神経毒性の発生率と重症度
最長60ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: 優先用語、頻度、重症度、タイミング、深刻さ、および ALLO-647 との関係によって特徴付けられる AE
時間枠：最長60ヶ月
注入に関連した反応、血球減少症、感染症の発生率
最長60ヶ月
フェーズ 1a、1b、および 2: 臨床的に重大な臨床検査毒性の発生率と重症度、および ALLO-647 との関係
時間枠：最長60ヶ月
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allogene Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月2日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLO-501A-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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