Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ALLO-501A анти-CD19 аллогенных CAR Т-клеток у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ALPHA2) (ALPHA2)

19 апреля 2024 г. обновлено: Allogene Therapeutics

Одногрупповое открытое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, эффективности и клеточной кинетики/фармакодинамики ALLO-501A, аллогенной CAR Т-клеточной терапии против CD19, и ALLO-647, моноклонального антитела против CD52 Антитело у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (LBCL)

Целью исследования ALPHA-2 является оценка безопасности, эффективности и клеточной кинетики ALLO-501A у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после режима лимфодеплеции, включающего флударабин, циклофосфамид и ALLO-647.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allogene Therapeutics Inc.
  • Номер телефона: 415-604-5696
  • Электронная почта: clinicaltrials@allogene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Отозван
        • The Alfred Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Отозван
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastian, Испания, 20014
        • Отозван
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Отозван
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Отозван
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Отозван
        • Complot Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Отозван
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Италия, 20132
        • Отозван
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Torino, Италия, 10126
        • Отозван
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
      • Québec, Канада, G1J 1Z4
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Отозван
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Активный, не рекрутирующий
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital
        • Контакт:
          • Tiffany Tran
          • Номер телефона: 480-301-8000
          • Электронная почта: tran.tiffany@mayo.edu
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
        • Контакт:
          • Christopher Hannigan
          • Номер телефона: 310-794-6500
          • Электронная почта: channigan@mednet.ucla.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94035
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
        • Контакт:
          • Linnea Nichols
          • Номер телефона: 49050 650-724-9050
          • Электронная почта: linneab@stanford.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1234
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Отозван
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 06510
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital - Atlanta
        • Контакт:
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
          • Kelly Jenkins
          • Номер телефона: 706-721-1206
          • Электронная почта: kejenkins@augusta.edu
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Rachel Martino
          • Номер телефона: 708-327-3317
          • Электронная почта: raochoa@luc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Grace Bae
          • Номер телефона: 313-576-8030
          • Электронная почта: baeg@karmanos.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Отозван
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Отозван
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Активный, не рекрутирующий
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Отозван
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Olalekan Oluwole, MD
          • Номер телефона: 615-936-8422
          • Электронная почта: olalekan.oluwole@vumc.org
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
        • Контакт:
          • Swapna Binoy
          • Номер телефона: 713-792-8251
          • Электронная почта: sjbinoy@mdanderson.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Завершенный
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей/рефрактерной В-крупноклеточной лимфомы при последнем рецидиве.
  • По крайней мере 1 измеримое поражение на момент зачисления.
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 2 линий химиотерапии
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Отсутствие донорских (продуктовых) специфических анти-HLA-антител (DSA).
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.

Критерий исключения:

  • Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) в настоящее время или в анамнезе.
  • Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Лучевая терапия за 2 недели до АЛЛО-647.
  • Предшествующее облучение >25% костного мозга.
  • Инфузия донорских лимфоцитов (DLI) в течение 30 дней до ALLO-647.
  • Пациенты, не желающие участвовать в расширенном периоде наблюдения за безопасностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЛО-501А, АЛЛО-647
Биологический: АЛЛО-647
ALLO-647 представляет собой моноклональное антитело, которое распознает антиген CD52.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Генетический: АЛЛО-501А
ALLO-501A — это аллогенная CAR Т-клеточная терапия, нацеленная на CD19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Общий показатель ответов (ЧОО), оцененный Независимым комитетом по обзору (НКК)
Временное ограничение: До 60 месяцев
ORR определяется как оценка CR и PR с использованием критериев классификации Лугано 2014 г.
До 60 месяцев
Фаза 1a: Доля субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) при увеличении дозы ALLO-501A.
Временное ограничение: 28 дней
Дозолимитирующая токсичность определяется как определенные в протоколе нежелательные явления, связанные с ALLO-501A, которые появляются в течение 28 дней после инфузии.
28 дней
Фаза 1a: Доля субъектов, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность при применении АЛЛО-647 в сочетании с флударабином/циклофосфамидом, которым вводили до АЛЛО-501А.
Временное ограничение: 33 дня
ДЛТ определяется как определенные протоколом нежелательные явления, связанные с АЛЛО-647, которые появляются в течение 33 дней после первой инфузии.
33 дня
Фаза 1b: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших при лечении ALLO-501A, серьезных НЯ и НЯ, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a, 1b и 2: Продолжительность ответа (DOR) оценивается для каждого IRC (только для фазы 2) и для каждого исследователя.
Временное ограничение: До 60 месяцев
DOR определяется только для субъектов, у которых наблюдается объективная реакция, и представляет собой время от первой объективной реакции до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (Cheson et al, 2014).
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: общая частота ответа (ЧОО) оценивается для каждого исследователя.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: лучший общий ответ (CR, PR, SD, PD), оцененный по IRC (только для фазы 2) и для каждого исследователя.
Временное ограничение: До 60 месяцев
CR Полный ответ, PR Частичный ответ, SD Стабильное заболевание, PD Прогрессирующее заболевание
До 60 месяцев
Фазы 1a, 1b и 2: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) оценивается по IRC (только фаза 2) и по каждому исследователю.
Временное ограничение: До 60 месяцев
ВБП определяется как время от даты регистрации до прогрессирования, рецидива или смерти.
До 60 месяцев
Этапы 1a, 1b и 2: время до ответа (TTR) оценивается для каждого IRC (только для этапа 2) и для каждого исследователя.
Временное ограничение: До 60 месяцев
TTR, определяемый как время от даты регистрации до первого наблюдаемого ответа.
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 60 месяцев
ОС, определяемая как время от даты регистрации до смерти
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Глубина лимфодеплеции по количеству лимфоцитов.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фазы 1a, 1b и 2: Продолжительность лимфодеплеции по оценке восстановления лимфоцитов.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Концентрация ALLO-647 в сыворотке, измеренная в микрограммах на микролитр, для использования в популяционной модели ФК.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: расширение ALLO-501A оценивается по пиковой концентрации в крови (Cmax).
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: расширение ALLO-501A оценивается по площади под кривой (AUC).
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: персистенция ALLO-501A оценивается по пиковой концентрации в крови (Cmax).
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: персистенция ALLO-501A оценивается по площади под кривой (AUC).
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Фармакодинамика будет оцениваться по количеству Т-клеток хозяина.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Частота появления антилекарственных антител против scFv ALLO-501A и/или TALEN®.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Частота появления антилекарственных антител против ALLO-647.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: нежелательные явления (НЯ), характеризуемые предпочтительным термином, частотой, временем тяжести, серьезностью и связью с ALLO-501A.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Частота и тяжесть синдрома высвобождения цитокинов (СВК), реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), инфекций, цитопений и нейротоксичности
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: НЯ, характеризуемые предпочтительным термином, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с ALLO-647.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Частота инфузионных реакций, цитопений и инфекций
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Частота и тяжесть клинически значимой лабораторной токсичности и связь с ALLO-647.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allogene Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-501A-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЛО-647

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться