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Innocuité et efficacité des cellules CAR T allogéniques anti-CD19 ALLO-501A chez les adultes atteints de lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire (ALPHA2) (ALPHA2)

3 mars 2026 mis à jour par: Allogene Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1/2 à un seul bras évaluant l'innocuité, l'efficacité et la cinétique/pharmacodynamique cellulaire d'ALLO-501A, une thérapie cellulaire CAR T allogénique anti-CD19, et d'ALLO-647, un monoclonal anti-CD52 Anticorps, chez les sujets atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) récidivant/réfractaire

Le but de l'étude ALPHA-2 est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la cinétique cellulaire d'ALLO-501A chez des adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après un régime de lymphodéplétion comprenant de la fludarabine, du cyclophosphamide et de l'ALLO-647.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire lors de la dernière rechute.
  • Au moins 1 lésion mesurable au moment de l'inscription.
  • Maladie récidivante ou réfractaire après au moins 2 lignes de chimiothérapie
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Absence d'anticorps anti-HLA (DSA) spécifiques au donneur (produit).
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Lymphome actuel ou antécédent de lymphome du système nerveux central (SNC).
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ.
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant ALLO-647.
  • Irradiation préalable à > 25 % de la moelle osseuse.
  • Perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 30 jours précédant ALLO-647.
  • Patients refusant de participer à une période prolongée de surveillance de la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALLO-501A, ALLO-647
Biologique: ALLO-647
ALLO-647 est un anticorps monoclonal qui reconnaît un antigène CD52
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Génétique: ALLO-501A
ALLO-501A est une thérapie cellulaire CAR T allogénique ciblant CD19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : taux de réponse global (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 60 mois
ORR défini comme l'évaluation de la RC et de la RP à l'aide des critères de classification de Lugano 2014
Jusqu'à 60 mois
Phase 1a : Proportion de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) à des doses croissantes d'ALLO-501A
Délai: 28 jours
La toxicité limitant la dose est définie comme un événement indésirable lié à ALLO-501A défini dans le protocole et apparaissant dans les 28 jours suivant la perfusion.
28 jours
Phase 1a : Proportion de sujets présentant une toxicité limitant la dose avec ALLO-647 en association avec la fludarabine/cyclophosphamide administrée avant ALLO-501A
Délai: 33 jours
Le DLT est défini comme un événement indésirable lié à ALLO-647 défini dans le protocole et apparaissant dans les 33 jours suivant la première perfusion.
33 jours
Phase 1b : fréquence et gravité des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par ALLO-501A, des EI graves et des EI présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phases 1a, 1b et 2 : Durée de réponse (DOR) évaluée par IRC (Phase 2 uniquement) et par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le DOR est défini uniquement pour les sujets qui ressentent une réponse objective et correspond au temps écoulé entre la première réponse objective et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (Cheson et al, 2014).
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : taux de réponse global (ORR) évalué par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : meilleure réponse globale (CR, PR, SD, PD) évaluée par IRC (Phase 2 uniquement) et par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
Réponse complète CR, réponse partielle PR, maladie stable SD, maladie évolutive PD
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : Survie sans progression (SSP) évaluée par IRC (Phase 2 uniquement) et par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
PFS, définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la progression, la rechute ou le décès
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : Délai de réponse (TTR) évalué par IRC (Phase 2 uniquement) et par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
TTR, défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première réponse observée
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
SG, défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et le décès
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : profondeur de la lymphodéplétion évaluée par le nombre de lymphocytes
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : durée de la lymphodéplétion évaluée par la récupération des lymphocytes
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : Concentration sérique d'ALLO-647 mesurée en microgramme par microlitre pour utilisation dans un modèle pharmacocinétique de population
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : expansion d'ALLO-501A évaluée par la concentration sanguine maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : expansion d'ALLO-501A évaluée par l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : persistance d'ALLO-501A évaluée par la concentration sanguine maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : persistance d'ALLO-501A évaluée par l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : la pharmacodynamie sera évaluée sur la base du nombre de lymphocytes T de l'hôte
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : incidence des anticorps anti-médicament contre ALLO-501A scFv et/ou TALEN®
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : incidence des anticorps anti-médicament contre ALLO-647
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : événements indésirables (EI) caractérisés par le terme préféré, la fréquence, le moment de la gravité, la gravité et la relation avec ALLO-501A
Délai: Jusqu'à 60 mois
L'incidence et la gravité du syndrome de libération des cytokines (SRC), de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), des infections, des cytopénies et de la neurotoxicité
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : EI caractérisés par le terme préféré, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec ALLO-647
Délai: Jusqu'à 60 mois
L'incidence des réactions, cytopénies et infections liées à la perfusion
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : incidence et gravité des toxicités de laboratoire cliniquement significatives et relation avec ALLO-647
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allogene Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-501A-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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