Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych komórek CAR T anty-CD19 ALLO-501A u dorosłych z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (ALPHA2) (ALPHA2)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Allogene Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i kinetykę/farmakodynamikę komórkową ALLO-501A, anty-CD19 allogenicznej terapii komórkami CAR T i ALLO-647, anty-CD52 monoklonalnego Przeciwciała u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL)

Celem badania ALPHA-2 jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i kinetyki komórkowej ALLO-501A u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B po schemacie limfodeplecji obejmującym fludarabinę, cyklofosfamid i ALLO-647.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Wycofane
        • The Alfred Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Wycofane
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Wycofane
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Wycofane
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Wycofane
        • Complot Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Wycofane
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94035
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Wycofane
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 06510
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Wycofane
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Wycofane
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Zakończony
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Wycofane
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Wycofane
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Torino, Włochy, 10126
        • Wycofane
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawrotowego/opornego chłoniaka z dużych komórek B podczas ostatniego nawrotu.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w momencie rejestracji.
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 liniach chemioterapii
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Brak swoistych dla dawcy (produktu) przeciwciał anty-HLA (DSA).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed ALLO-647.
  • Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego.
  • Infuzja limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 30 dni przed ALLO-647.
  • Pacjenci niechętni do udziału w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLO-501A, ALLO-647
Biologiczny: ALLO-647
ALLO-647 to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje antygen CD52
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Genetyczny: ALLO-501A
ALLO-501A to allogeniczna terapia komórkowa CAR ukierunkowana na CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
ORR zdefiniowany jako ocena CR i PR przy użyciu kryteriów klasyfikacyjnych Lugano 2014
Do 60 miesięcy
Faza 1a: Odsetek pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy rosnących dawkach ALLO-501A
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ALLO-501A, które pojawiają się w ciągu 28 dni po infuzji
28 dni
Faza 1a: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę po zastosowaniu ALLO-647 w skojarzeniu z fludarabiną/cyklofosfamidem podawanych przed ALLO-501A
Ramy czasowe: 33 dni
DLT definiuje się jako zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ALLO-647, które rozpoczynają się w ciągu 33 dni po pierwszej infuzji
33 dni
Faza 1b: Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas leczenia ALLO-501A, poważnych AE i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a, 1b i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany według IRC (tylko faza 2) i według badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
DOR definiuje się tylko dla osób, które doświadczają obiektywnej odpowiedzi i oznacza czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Cheson i in., 2014).
Do 60 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany na badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Najlepsza ogólna odpowiedź (CR, PR, SD, PD) oceniana przez IRC (tylko faza 2) i przez badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
CR Odpowiedź całkowita, PR Częściowa odpowiedź, SD Choroba stabilna, Choroba postępująca PD
Do 60 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane według IRC (tylko faza 2) i według badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od daty włączenia do progresji, nawrotu lub śmierci
Do 60 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez IRC (tylko faza 2) i przez badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
TTR, zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi
Do 60 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do śmierci
Do 60 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Głębokość limfodeplecji oceniana na podstawie liczby limfocytów
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Czas trwania limfodeplecji oceniany na podstawie odzysku limfocytów
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Stężenie ALLO-647 w surowicy mierzone w mikrogramach na mikrolitr do stosowania w populacyjnym modelu PK
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Ekspansja ALLO-501A oceniana na podstawie maksymalnego stężenia we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Ekspansja ALLO-501A oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Trwałość ALLO-501A oceniana na podstawie maksymalnego stężenia we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Trwałość ALLO-501A oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Farmakodynamika będzie oceniana na podstawie liczby limfocytów T gospodarza
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko ALLO-501A scFv i/lub TALEN®
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko ALLO-647
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Zdarzenia niepożądane (AE) scharakteryzowane przez preferowany termin, częstotliwość, czas trwania, ciężkość i związek z ALLO-501A
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS), choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), infekcji, cytopenii i neurotoksyczności
Do 60 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: AE scharakteryzowane przez preferowany termin, częstotliwość, nasilenie, czas trwania, powagę i związek z ALLO-647
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Częstość występowania reakcji związanych z wlewem, cytopenii i infekcji
Do 60 miesięcy
Faza 1a, 1b i 2: Częstość występowania i nasilenie klinicznie istotnych toksyczności laboratoryjnych oraz związek z ALLO-647
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-501A-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLO-647

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj