성인 재발성/불응성 대형 B 세포 림프종(ALPHA2) 환자에서 ALLO-501A 항-CD19 동종 CAR T 세포의 안전성 및 효능 (ALPHA2)
2026년 3월 3일 업데이트: Allogene Therapeutics
항CD19 동종이계 CAR T 세포 요법인 ALLO-501A와 항CD52 단일클론 요법인 ALLO-647의 안전성, 효능 및 세포 역학/약력학을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 1/2상 연구 재발성/불응성 대형 B세포 림프종(LBCL) 환자의 항체
ALPHA-2 연구의 목적은 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 ALLO-647을 포함하는 림프구 고갈 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종을 가진 성인에서 ALLO-501A의 안전성, 효능 및 세포 역학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94035
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218-1234
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 06510
- Advent Health
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Avera Medical
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre-VG Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마지막 재발에서 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 거대 B 세포 림프종 진단.
- 등록 시점에 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 2회 이상의 화학요법 후 재발 또는 불응성 질환
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 기증자(제품) 특이 항-HLA 항체(DSA)의 부재.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 과거력.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외한 등록 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
- ALLO-647 이전 2주 이내에 방사선 요법.
- 골수의 >25%에 사전 조사.
- ALLO-647 이전 30일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI).
- 연장된 안전성 모니터링 기간에 참여하기를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알로-501A, 알로-647
|
ALLO-647은 CD52 항원을 인식하는 단클론 항체입니다.
림프구 고갈에 대한 화학 요법
림프구 고갈에 대한 화학 요법
ALLO-501A는 CD19를 표적으로 하는 동종 CAR T세포 치료제다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계: IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 60개월
|
ORR은 Lugano 분류 기준 2014를 사용하여 CR 및 PR 평가로 정의됨
|
최대 60개월
|
|
1a상: ALLO-501A의 용량을 증가시키면서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 피험자의 비율
기간: 28일
|
용량 제한 독성은 주입 후 28일 이내에 발병하는 프로토콜에 정의된 ALLO-501A 관련 부작용으로 정의됩니다.
|
28일
|
|
1a상: ALLO-501A 이전에 투여된 플루다라빈/시클로포스파미드와 병용된 ALLO-647로 인해 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 비율
기간: 33일
|
DLT는 첫 번째 주입 후 33일 이내에 발병하는 프로토콜에 정의된 ALLO-647 관련 부작용으로 정의됩니다.
|
33일
|
|
1b상: ALLO-501A 치료로 인한 부작용(AE), 심각한 AE 및 특별 관심 AE의 빈도 및 중증도
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a단계, 1b단계, 2단계: IRC(2단계만 해당) 및 조사자별로 평가된 반응 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
|
DOR은 객관적인 반응을 경험한 피험자에 대해서만 정의되며 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적인 반응부터 시간 중 먼저 도래하는 시간입니다(Cheson et al, 2014)
|
최대 60개월
|
|
1a, 1b, 2단계: 조사자당 전체 반응률(ORR) 평가
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
|
|
1a단계, 1b단계, 2단계: IRC(2단계만 해당) 및 조사자별로 평가된 최상의 전체 반응(CR, PR, SD, PD)
기간: 최대 60개월
|
CR 완전 반응, PR 부분 반응, SD 안정 질환, PD 진행성 질환
|
최대 60개월
|
|
1a, 1b 및 2단계: IRC(2단계만 해당) 및 조사자별로 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 60개월
|
PFS는 등록 날짜부터 진행, 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 60개월
|
|
1a단계, 1b단계, 2단계: IRC(2단계만 해당) 및 조사자별로 평가된 TTR(Time to Response)
기간: 최대 60개월
|
TTR(등록 날짜부터 관찰된 첫 번째 응답까지의 시간으로 정의됨)
|
최대 60개월
|
|
1a, 1b, 2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
|
OS는 등록일부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 60개월
|
|
1a, 1b, 2단계: 림프구 수로 평가한 림프구 고갈의 깊이
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a, 1b, 2단계: 림프구 회복으로 평가된 림프구 고갈 기간
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a상, 1b상 및 2상: 모집단 PK 모델에 사용하기 위해 마이크로리터당 마이크로그램으로 측정된 ALLO-647의 혈청 농도
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a상, 1b상 및 2상: 최고 혈중 농도(Cmax)로 평가되는 ALLO-501A 확장
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a상, 1b상 및 2상: 곡선 아래 면적(AUC)으로 평가된 ALLO-501A 확장
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a상, 1b상, 2상: 최고 혈중 농도(Cmax)로 평가된 ALLO-501A 지속성
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a상, 1b상, 2상: 곡선 아래 면적(AUC)으로 평가된 ALLO-501A 지속성
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a상, 1b상, 2상: 약력학은 숙주 T 세포 수에 대해 평가됩니다.
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a상, 1b상 및 2상: ALLO-501A scFv 및/또는 TALEN®에 대한 항약물 항체 발생
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a상, 1b상, 2상: ALLO-647에 대한 항약물 항체 발생
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
|
1a상, 1b상, 2상: 선호 용어, 빈도, 심각도 시기, 심각성 및 ALLO-501A와의 관계를 특징으로 하는 부작용(AE)
기간: 최대 60개월
|
사이토카인 방출 증후군(CRS), 이식편대숙주병(GVHD), 감염, 혈구감소증 및 신경독성의 발생률 및 중증도
|
최대 60개월
|
|
1a상, 1b상 및 2상: 선호 용어, 빈도, 심각도, 시기, 심각성 및 ALLO-647과의 관계를 특징으로 하는 AE
기간: 최대 60개월
|
주입 관련 반응, 혈구감소증 및 감염의 발생률
|
최대 60개월
|
|
1a상, 1b상, 2상: 임상적으로 중요한 실험실 독성의 발생률 및 심각도와 ALLO-647과의 관계
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLO-501A-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알로-647에 대한 임상 시험
-
bluebird bio종료됨대뇌부신백질이영양증(CALD) | 부신백질이영양증(ALD) | X-연관 부신백질이영양증(X-ALD)미국, 영국, 아르헨티나, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Emmes Company, LLC완전한
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한
-
Anterogen Co., Ltd.모병