Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLO-501A Anti-CD19 -allogeenisten CAR T-solujen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen suuri B-solulymfooma (ALPHA2) (ALPHA2)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Allogene Therapeutics

Yksihaarainen, avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin ALLO-501A:n, anti-CD19 allogeenisen CAR T-soluterapian ja ALLO-647, anti-CD52 monoklonaalisen hoidon, turvallisuutta, tehokkuutta ja solukinetiikkaa/farmakodynamiikkaa Vasta-aine potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen suuri B-solulymfooma (LBCL)

ALPHA-2-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLO-501A:n turvallisuutta, tehokkuutta ja solukinetiikkaa aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen suuri B-solulymfooma fludarabiinia, syklofosfamidia ja ALLO-647:ää sisältävän lymfodepletio-ohjelman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Peruutettu
        • The Alfred Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Peruutettu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastian, Espanja, 20014
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Peruutettu
        • Complot Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Peruutettu
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Peruutettu
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94035
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1234
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Peruutettu
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 06510
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Peruutettu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Peruutettu
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Peruutettu
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Rekrytointi
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Valmis
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta suuren B-solulymfoomasta viimeisessä relapsissa.
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään 2 kemoterapiasarjan jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Luovuttaja- (tuote)spesifisten anti-HLA-vasta-aineiden (DSA) puuttuminen.
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) lymfooma nykyinen tai historiallinen.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ.
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ALLO-647:ää.
  • Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä.
  • Luovuttajalymfosyyttiinfuusio (DLI) 30 päivän sisällä ennen ALLO-647:ää.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua pidennettyyn turvallisuusseurantajaksoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLO-501A, ALLO-647
Biologinen: ALLO-647
ALLO-647 on monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa CD52-antigeenin
Lääke: Fludarabiini
Kemoterapia lymfodepletioon
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapia lymfodepletioon
Geneettinen: ALLO-501A
ALLO-501A on allogeeninen CAR T-soluhoito, joka kohdistuu CD19:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR) arvioitiin riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
ORR määritelty CR:n ja PR:n arvioimiseksi Luganon luokituskriteereillä 2014
Jopa 60 kuukautta
Vaihe 1a: Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kasvavilla ALLO-501A-annoksilla
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittava toksisuus määritellään protokollan määritellyiksi ALLO-501A:han liittyviksi haittatapahtumille, jotka alkavat 28 päivän sisällä infuusion jälkeen
28 päivää
Vaihe 1a: Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta ALLO-647:n ja fludarabiinin/syklofosfamidin yhdistelmän kanssa, joka annettiin ennen ALLO-501A:ta
Aikaikkuna: 33 päivää
DLT määritellään protokollan määritellyiksi ALLO-647:ään liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka alkavat 33 päivän sisällä 1. infuusion jälkeen
33 päivää
Vaihe 1b: ALLO-501A-hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1a, 1b ja 2: vasteen kesto (DOR) arvioitu IRC-kohtaisesti (vain vaihe 2) ja tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
DOR määritellään vain henkilöille, jotka kokevat objektiivisen vasteen, ja se on aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin per (Cheson et al, 2014)
Jopa 60 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioitu tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Paras kokonaisvaste (CR, PR, SD, PD) arvioituna IRC-kohtaisesti (vain vaihe 2) ja tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
CR:n täydellinen vaste, PR-osittainen vaste, SD-stabiili sairaus, PD-progressiivinen sairaus
Jopa 60 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Progression Free Survival (PFS) arvioitu IRC:tä kohden (vain vaihe 2) ja tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan
Jopa 60 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Response-aika (TTR) arvioitu IRC-kohtaisesti (vain vaihe 2) ja tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
TTR, määritelty aika rekisteröintipäivämäärästä ensimmäiseen havaittuun vastaukseen
Jopa 60 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika rekisteröintipäivästä kuolemaan
Jopa 60 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Lymfosyyttimäärän perusteella arvioitu lymfodepleetion syvyys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Lymfodepleetion kesto lymfosyyttien palautumisen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: ALLO-647:n seerumipitoisuus mitattuna mikrogrammoina mikrolitraa kohden populaatio-PK-mallissa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: ALLO-501A:n laajeneminen mitattuna veren huippupitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: ALLO-501A:n laajeneminen arvioituna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: ALLO-501A:n pysyvyys mitattuna veren huippupitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: ALLO-501A:n pysyvyys arvioituna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Farmakodynamiikka arvioidaan isännän T-solujen määrällä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Lääkevasta-aineiden esiintyvyys ALLO-501A scFv:tä ja/tai TALEN®:ää vastaan
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ALLO-647:ää vastaan
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Haittatapahtumat (AE), joille on tunnusomaista ensisijainen termi, esiintymistiheys, vakavuuden ajoitus, vakavuus ja suhde ALLO-501A:han
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS), siirrännäis-isäntätaudin (GVHD), infektioiden, sytopenioiden ja neurotoksisuuden esiintyvyys ja vakavuus
Jopa 60 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Haitalliset haitat, joita luonnehtivat ensisijainen termi, esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde ALLO-647:ään
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Infuusioon liittyvien reaktioiden, sytopenioiden ja infektioiden ilmaantuvuus
Jopa 60 kuukautta
Vaiheet 1a, 1b ja 2: Kliinisesti merkittävien laboratoriotoksisuuden esiintyvyys ja vakavuus ja suhde ALLO-647:ään
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allogene Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-501A-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALLO-647

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa