Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ALLO-501A anti-CD19 allogena CAR T-celler hos vuxna med återfall/refraktärt storcellslymfom (ALPHA2) (ALPHA2)

3 mars 2026 uppdaterad av: Allogene Therapeutics

En enarmad, öppen etikett, fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten, effektiviteten och cellkinetiken/farmakodynamiken hos ALLO-501A, en anti-CD19 allogen CAR T-cellterapi och ALLO-647, en anti-CD52 monoklonal Antikropp, hos patienter med återfall/refraktärt stort B-cellslymfom (LBCL)

Syftet med ALPHA-2-studien är att bedöma säkerheten, effekten och cellkinetiken för ALLO-501A hos vuxna med recidiverande eller refraktärt storcelligt B-cellslymfom efter en lymfodpletionregim innefattande fludarabin, cyklofosfamid och ALLO-647.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av recidiverande/refraktärt storcelligt B-cellslymfom vid sista skov.
  • Minst 1 mätbar lesion vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Återfallande eller refraktär sjukdom efter minst 2 rader av kemoterapi
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Frånvaro av donatorspecifika anti-HLA-antikroppar (DSA).
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Alla andra aktiva maligniteter inom 3 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller carcinom in situ.
  • Strålbehandling inom 2 veckor före ALLO-647.
  • Före bestrålning till >25 % av benmärgen.
  • Donatorlymfocytinfusion (DLI) inom 30 dagar före ALLO-647.
  • Patienter som inte vill delta i en förlängd säkerhetsövervakningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLO-501A, ALLO-647
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 är en monoklonal antikropp som känner igen ett CD52-antigen
Läkemedel: Fludarabin
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Kemoterapi för lymfodpletion
Genetisk: ALLO-501A
ALLO-501A är en allogen CAR T-cellsterapi riktad mot CD19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd per Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till 60 månader
ORR definieras som bedömning av CR och PR med Luganos klassificeringskriterier 2014
Upp till 60 månader
Fas 1a: Andel försökspersoner som upplever Dosbegränsande Toxicitet (DLT) vid ökande doser av ALLO-501A
Tidsram: 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet definieras som protokolldefinierade ALLO-501A-relaterade biverkningar med debut inom 28 dagar efter infusion
28 dagar
Fas 1a: Andel försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet med ALLO-647 i kombination med fludarabin/cyklofosfamid administrerat före ALLO-501A
Tidsram: 33 dagar
DLT definieras som protokolldefinierade ALLO-647-relaterade biverkningar med debut inom 33 dagar efter den första infusionen
33 dagar
Fas 1b: Frekvens och svårighetsgrad av ALLO-501A behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga AE och AE av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a, 1b och 2: Duration of Response (DOR) bedömd per IRC (endast fas 2) och per utredare
Tidsram: Upp till 60 månader
DOR definieras endast för försökspersoner som upplever ett objektivt svar och är tiden från det första objektiva svaret till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kommer först per (Cheson et al, 2014)
Upp till 60 månader
Fas 1a, 1b och 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd per utredare
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader
Fas 1a, 1b och 2: Bästa övergripande svar (CR, PR, SD, PD) bedömt per IRC (endast fas 2) och per utredare
Tidsram: Upp till 60 månader
CR Complete Response, PR Partial Response, SD Stabil Disease, PD Progressive Disease
Upp till 60 månader
Fas 1a, 1b och 2: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd per IRC (endast fas 2) och per utredare
Tidsram: Upp till 60 månader
PFS, definierad som tiden från registreringsdatumet till progression, återfall eller dödsfall
Upp till 60 månader
Fas 1a, 1b och 2: Time to Response (TTR) bedömd per IRC (endast fas 2) och per utredare
Tidsram: Upp till 60 månader
TTR, definierat som tiden från registreringsdatumet till det första observerade svaret
Upp till 60 månader
Fas 1a, 1b och 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 60 månader
OS, definierat som tiden från inskrivningsdatum till dödsfall
Upp till 60 månader
Fas 1a, 1b och 2: Djup av lymfodpletion bedömd genom lymfocytantal
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: Varaktighet av lymfodpletion bedömd genom lymfocytåtervinning
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: Serumkoncentration av ALLO-647 mätt med mikrogram per mikroliter för användning i en populations-PK-modell
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: ALLO-501A-expansion bedömd genom maximal blodkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: ALLO-501A-expansion bedömd efter area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: ALLO-501A persistens bedömd genom maximal blodkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: ALLO-501A persistens bedömd efter area under kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: Farmakodynamik kommer att utvärderas på värd T-cellantal
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar mot ALLO-501A scFv och/eller TALEN®
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar mot ALLO-647
Tidsram: Upp till 9 månader
Upp till 9 månader
Fas 1a, 1b och 2: Biverkningar (AE) som kännetecknas av föredragen term, frekvens, tidpunkt för svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och förhållande till ALLO-501A
Tidsram: Upp till 60 månader
Förekomsten och svårighetsgraden av Cytokine Release Syndrome (CRS), Graft-versus-Host Disease (GVHD), infektioner, cytopenier och neurotoxicitet
Upp till 60 månader
Fas 1a, 1b och 2: AE som kännetecknas av föredragen term, frekvens, svårighetsgrad, timing, allvar och förhållande till ALLO-647
Tidsram: Upp till 60 månader
Förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner, cytopenier och infektioner
Upp till 60 månader
Fas 1a, 1b och 2: Incidensen och svårighetsgraden av kliniskt signifikanta laboratorietoxiciteter och samband med ALLO-647
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLO-501A-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera