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Seguridad y eficacia de los linfocitos CAR T alogénicos anti-CD19 ALLO-501A en adultos con linfoma de células B grandes en recaída/refractario (ALPHA2) (ALPHA2)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Allogene Therapeutics

Un estudio de fase 1/2, de etiqueta abierta y de un solo grupo que evalúa la seguridad, la eficacia y la cinética/farmacodinámica celular de ALLO-501A, una terapia alogénica de células T con CAR anti-CD19, y ALLO-647, un monoclonal anti-CD52 Anticuerpo, en sujetos con linfoma de células B grandes (LBCL) en recaída/refractario

El propósito del estudio ALPHA-2 es evaluar la seguridad, la eficacia y la cinética celular de ALLO-501A en adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de un régimen de reducción de linfocitos que comprende fludarabina, ciclofosfamida y ALLO-647.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma de células B grandes en recaída/refractario en la última recaída.
  • Al menos 1 lesión medible en el momento de la inscripción.
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 líneas de quimioterapia
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Ausencia de anticuerpos anti-HLA (DSA) específicos del donante (producto).
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • linfoma actual o anterior del sistema nervioso central (SNC).
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ.
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a ALLO-647.
  • Irradiación previa a >25% de la médula ósea.
  • Infusión de linfocitos de donante (DLI) dentro de los 30 días anteriores a ALLO-647.
  • Pacientes que no desean participar en un período prolongado de control de seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALLO-501A, ALLO-647
Biológico: ALLO-647
ALLO-647 es un anticuerpo monoclonal que reconoce un antígeno CD52
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Genético: ALLO-501A
ALLO-501A es una terapia alogénica de células T con CAR dirigida a CD19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
ORR definido como evaluación de CR y PR utilizando los criterios de clasificación de Lugano 2014
Hasta 60 meses
Fase 1a: Proporción de sujetos que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) con dosis crecientes de ALLO-501A
Periodo de tiempo: 28 dias
La toxicidad limitante de la dosis se define como eventos adversos relacionados con ALLO-501A definidos por el protocolo y que aparecen dentro de los 28 días posteriores a la infusión.
28 dias
Fase 1a: Proporción de sujetos que experimentan toxicidad limitante de la dosis con ALLO-647 en combinación con fludarabina/ciclofosfamida administrada antes de ALLO-501A
Periodo de tiempo: 33 días
DLT se define como eventos adversos relacionados con ALLO-647 definidos por el protocolo que aparecen dentro de los 33 días posteriores a la primera infusión.
33 días
Fase 1b: Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento con ALLO-501A, EA graves y EA de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a, 1b y 2: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por IRC (solo Fase 2) y por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
DOR se define solo para sujetos que experimentan una respuesta objetiva y es el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (Cheson et al, 2014)
Hasta 60 meses
Fase 1a, 1b y 2: Tasa de respuesta general (TRO) evaluada por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Fase 1a, 1b y 2: Mejor respuesta general (CR, PR, SD, PD) evaluada por IRC (solo Fase 2) y por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Respuesta completa CR, Respuesta parcial PR, Enfermedad estable SD, Enfermedad progresiva PD
Hasta 60 meses
Fase 1a, 1b y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por IRC (solo Fase 2) y por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
PFS, definida como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la progresión, recaída o muerte
Hasta 60 meses
Fase 1a, 1b y 2: tiempo de respuesta (TTR) evaluado por IRC (solo fase 2) y por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
TTR, definido como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta observada
Hasta 60 meses
Fase 1a, 1b y 2: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
OS, definido como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte
Hasta 60 meses
Fase 1a, 1b y 2: profundidad de la linfodepleción según la evaluación del recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: duración de la linfodepleción según la evaluación de la recuperación de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: concentración sérica de ALLO-647 medida en microgramos por microlitro para su uso en un modelo farmacocinético poblacional
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: expansión de ALLO-501A evaluada mediante la concentración sanguínea máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: expansión de ALLO-501A evaluada por área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: persistencia de ALLO-501A evaluada mediante la concentración sanguínea máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: persistencia de ALLO-501A evaluada por área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: la farmacodinamia se evaluará en los recuentos de células T del huésped.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: incidencia de anticuerpos antidrogas contra ALLO-501A scFv y/o TALEN®
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: incidencia de anticuerpos antidrogas contra ALLO-647
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Fase 1a, 1b y 2: Eventos adversos (EA) caracterizados por el término preferido, la frecuencia, el momento de la gravedad, la gravedad y la relación con ALLO-501A
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La incidencia y gravedad del síndrome de liberación de citocinas (SRC), la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), infecciones, citopenias y neurotoxicidad.
Hasta 60 meses
Fase 1a, 1b y 2: AA caracterizados por término preferido, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con ALLO-647
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La incidencia de reacciones, citopenias e infecciones relacionadas con la perfusión.
Hasta 60 meses
Fase 1a, 1b y 2: incidencia y gravedad de toxicidades de laboratorio clínicamente significativas y relación con ALLO-647
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allogene Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-501A-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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