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Sicurezza ed efficacia delle cellule CAR T allogeniche anti-CD19 ALLO-501A negli adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (ALPHA2) (ALPHA2)

19 aprile 2024 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, che valuta la sicurezza, l'efficacia e la cinetica/farmacodinamica cellulare di ALLO-501A, una terapia con cellule CAR T allogeniche anti-CD19, e ALLO-647, un monoclonale anti-CD52 Anticorpo, in soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (LBCL)

Lo scopo dello studio ALPHA-2 è valutare la sicurezza, l'efficacia e la cinetica cellulare di ALLO-501A negli adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario dopo un regime di linfodeplezione comprendente fludarabina, ciclofosfamide e ALLO-647.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Attivo, non reclutante
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Attivo, non reclutante
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ritirato
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ritirato
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Attivo, non reclutante
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ritirato
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ritirato
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • Ritirato
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ritirato
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastian, Spagna, 20014
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Ritirato
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Ritirato
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Ritirato
        • Complot Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94035
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Ritirato
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 06510
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Ritirato
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Attivo, non reclutante
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Ritirato
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Completato
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario all'ultima recidiva.
  • Almeno 1 lesione misurabile al momento dell'arruolamento.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 linee di chemioterapia
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Assenza di anticorpi anti-HLA (DSA) specifici del donatore (prodotto).
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  • Radioterapia entro 2 settimane prima di ALLO-647.
  • Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo.
  • Infusione di linfociti del donatore (DLI) entro 30 giorni prima di ALLO-647.
  • Pazienti non disposti a partecipare a un lungo periodo di monitoraggio della sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLO-501A, ALLO-647
Biologico: ALLO-647
ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-501A
ALLO-501A è una terapia cellulare CAR T allogenica mirata al CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
ORR definito come valutazione di CR e PR utilizzando i criteri di classificazione di Lugano 2014
Fino a 60 mesi
Fase 1a: percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) a dosi crescenti di ALLO-501A
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità dose-limitante è definita come eventi avversi correlati a ALLO-501A definiti dal protocollo con insorgenza entro 28 giorni dall'infusione
28 giorni
Fase 1a: percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante con ALLO-647 in combinazione con fludarabina/ciclofosfamide somministrata prima di ALLO-501A
Lasso di tempo: 33 giorni
La DLT è definita come eventi avversi correlati a ALLO-647 definiti dal protocollo con insorgenza entro 33 giorni dalla prima infusione
33 giorni
Fase 1b: frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento con ALLO-501A, degli EA gravi e degli EA di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a, 1b e 2: Durata della risposta (DOR) valutata per IRC (solo Fase 2) e per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il DOR è definito solo per i soggetti che sperimentano una risposta obiettiva ed è il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (Cheson et al, 2014)
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: tasso di risposta globale (ORR) valutato per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: migliore risposta complessiva (CR, PR, SD, PD) valutata per IRC (solo Fase 2) e per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Risposta completa CR, risposta parziale PR, malattia stabile SD, malattia progressiva PD
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata per IRC (solo Fase 2) e per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
PFS, definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento alla progressione, recidiva o decesso
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: Tempo di risposta (TTR) valutato per IRC (solo Fase 2) e per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
TTR, definito come il tempo trascorso dalla data di registrazione alla prima risposta osservata
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
OS, definita come il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la morte
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: profondità della linfodeplezione valutata mediante conta dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: durata della linfodeplezione valutata mediante recupero dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: concentrazione sierica di ALLO-647 misurata in microgrammi per microlitro per l'uso in un modello farmacocinetico di popolazione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: espansione di ALLO-501A valutata in base alla concentrazione ematica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: espansione di ALLO-501A valutata in base all'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: persistenza di ALLO-501A valutata mediante concentrazione ematica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: persistenza di ALLO-501A valutata in base all'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: la farmacodinamica sarà valutata sulla conta delle cellule T dell'ospite
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: incidenza di anticorpi anti-farmaco contro ALLO-501A scFv e/o TALEN®
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: incidenza di anticorpi antifarmaco contro ALLO-647
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: Eventi avversi (EA) caratterizzati da termine preferito, frequenza, tempistica di gravità, gravità e relazione con ALLO-501A
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
L’incidenza e la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS), della malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD), delle infezioni, della citopenia e della neurotossicità
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: EA caratterizzati da termine preferito, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con ALLO-647
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
L’incidenza di reazioni correlate all’infusione, citopenie e infezioni
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: incidenza e gravità delle tossicità di laboratorio clinicamente significative e relazione con ALLO-647
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-501A-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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