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Sicherheit und Wirksamkeit von ALLO-501A Anti-CD19 allogenen CAR-T-Zellen bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (ALPHA2) (ALPHA2)

3. März 2026 aktualisiert von: Allogene Therapeutics

Eine einarmige, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik/Pharmakodynamik von ALLO-501A, einer allogenen Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, und ALLO-647, einem monoklonalen Anti-CD52 Antikörper bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL)

Der Zweck der ALPHA-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik von ALLO-501A bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach einer Lymphdepletionskur, die Fludarabin, Cyclophosphamid und ALLO-647 umfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines rezidivierten/refraktären großzelligen B-Zell-Lymphoms beim letzten Rezidiv.
  • Mindestens 1 messbare Läsion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 Chemotherapielinien
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Fehlen spender-(produkt-)spezifischer Anti-HLA-Antikörper (DSA).
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles oder Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor ALLO-647.
  • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks.
  • Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) innerhalb von 30 Tagen vor ALLO-647.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an einer verlängerten Sicherheitsüberwachungsphase teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLO-501A, ALLO-647
Biologisch: ALLO-647
ALLO-647 ist ein monoklonaler Antikörper, der ein CD52-Antigen erkennt
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: ALLO-501A
ALLO-501A ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf CD19 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) durch das Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
ORR definiert als Bewertung von CR und PR anhand der Lugano-Klassifizierungskriterien 2014
Bis zu 60 Monate
Phase 1a: Anteil der Probanden, bei denen bei steigenden Dosen von ALLO-501A dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
Als dosislimitierende Toxizität gelten protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ALLO-501A, die innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion auftreten
28 Tage
Phase 1a: Anteil der Probanden, bei denen eine dosislimitierende Toxizität bei ALLO-647 in Kombination mit Fludarabin/Cyclophosphamid vor ALLO-501A auftritt
Zeitfenster: 33 Tage
DLT ist definiert als protokolldefinierte ALLO-647-bedingte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 33 Tagen nach der ersten Infusion auftreten
33 Tage
Phase 1b: Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs und UEs von besonderem Interesse mit ALLO-501A
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a, 1b und 2: Dauer der Reaktion (DOR), bewertet pro IRC (nur Phase 2) und pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
DOR wird nur für Probanden definiert, bei denen eine objektive Reaktion auftritt, und ist die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (Cheson et al., 2014).
Bis zu 60 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Gesamtansprechrate (ORR), bewertet pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Beste Gesamtreaktion (CR, PR, SD, PD), bewertet pro IRC (nur Phase 2) und pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
CR vollständige Remission, PR partielle Remission, SD stabile Erkrankung, PD progressive Erkrankung
Bis zu 60 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet per IRC (nur Phase 2) und pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
PFS, definiert als Zeit vom Registrierungsdatum bis zum Fortschreiten, Rückfall oder Tod
Bis zu 60 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet pro IRC (nur Phase 2) und pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
TTR, definiert als die Zeit vom Registrierungsdatum bis zur ersten beobachteten Reaktion
Bis zu 60 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
OS, definiert als die Zeit vom Registrierungsdatum bis zum Tod
Bis zu 60 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Tiefe der Lymphodepletion, bestimmt anhand der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Dauer der Lymphodepletion, gemessen anhand der Lymphozytenwiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Serumkonzentration von ALLO-647, gemessen in Mikrogramm pro Mikroliter zur Verwendung in einem Populations-PK-Modell
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: ALLO-501A-Expansion, beurteilt anhand der maximalen Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: ALLO-501A-Erweiterung, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: ALLO-501A-Persistenz, beurteilt anhand der maximalen Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: ALLO-501A-Persistenz, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Die Pharmakodynamik wird anhand der T-Zellzahlen des Wirts bewertet
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Die Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen ALLO-501A scFv und/oder TALEN®
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Die Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen ALLO-647
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Unerwünschte Ereignisse (UE), gekennzeichnet durch bevorzugten Begriff, Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung zu ALLO-501A
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Häufigkeit und Schwere des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Infektionen, Zytopenien und Neurotoxizität
Bis zu 60 Monate
Phase 1a, 1b und 2: UE, gekennzeichnet durch bevorzugten Begriff, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Beziehung zu ALLO-647
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen, Zytopenien und Infektionen
Bis zu 60 Monate
Phase 1a, 1b und 2: Häufigkeit und Schwere klinisch signifikanter Labortoxizitäten und Zusammenhang mit ALLO-647
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-501A-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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