Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ALLO-501A anti-CD19 allogene CAR T-celler hos voksne med residiverende/refraktært storcellet B-celle lymfom (ALPHA2) (ALPHA2)

19. april 2024 oppdatert av: Allogene Therapeutics

En enkeltarms, åpen etikett, fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, effektiviteten og cellulær kinetikk/farmakodynamikk til ALLO-501A, en anti-CD19 allogen CAR T-celleterapi og ALLO-647, en anti-CD52 monoklonal Antistoff, hos personer med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom (LBCL)

Formålet med ALPHA-2-studien er å vurdere sikkerheten, effekten og cellekinetikken til ALLO-501A hos voksne med residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom etter et lymfodeplesjonsregime som omfatter fludarabin, cyklofosfamid og ALLO-647.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Tilbaketrukket
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Tilbaketrukket
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94035
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1234
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Tilbaketrukket
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 06510
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Tilbaketrukket
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Tilbaketrukket
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Tilbaketrukket
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Fullført
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Tilbaketrukket
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20132
        • Tilbaketrukket
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • Tilbaketrukket
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Donostia-San Sebastian, Spania, 20014
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Tilbaketrukket
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Tilbaketrukket
        • Complot Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av residiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom ved siste tilbakefall.
  • Minst 1 målbar lesjon ved registreringstidspunktet.
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 2 linjer med kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Fravær av donor(produkt)spesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA).
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med sentralnervesystemet (CNS) lymfom.
  • Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ.
  • Strålebehandling innen 2 uker før ALLO-647.
  • Forutgående bestråling til >25 % av benmargen.
  • Donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 30 dager før ALLO-647.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i en utvidet sikkerhetsovervåkingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLO-501A, ALLO-647
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistoff som gjenkjenner et CD52-antigen
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Genetisk: ALLO-501A
ALLO-501A er en allogen CAR T-celleterapi rettet mot CD19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Overall Response Rate (ORR) vurdert per Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
ORR definert som vurdering av CR og PR ved bruk av Lugano klassifiseringskriterier 2014
Opptil 60 måneder
Fase 1a: Andel av forsøkspersoner som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved økende doser av ALLO-501A
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet er definert som protokolldefinerte ALLO-501A-relaterte bivirkninger med utbrudd innen 28 dager etter infusjon
28 dager
Fase 1a: Andel forsøkspersoner som opplever dosebegrensende toksisitet med ALLO-647 i kombinasjon med fludarabin/cyklofosfamid administrert før ALLO-501A
Tidsramme: 33 dager
DLT er definert som protokolldefinerte ALLO-647-relaterte bivirkninger med utbrudd innen 33 dager etter 1. infusjon
33 dager
Fase 1b: Frekvens og alvorlighetsgrad av ALLO-501A behandlingsfremkallende bivirkninger (AE), alvorlige AE og AE av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a, 1b og 2: Varighet av respons (DOR) vurdert per IRC (kun fase 2) og per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
DOR er definert kun for forsøkspersoner som opplever en objektiv respons og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (Cheson et al, 2014)
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Overall Response Rate (ORR) vurdert per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Beste generelle respons (CR, PR, SD, PD) vurdert per IRC (bare fase 2) og per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
CR komplett respons, PR delvis respons, SD stabil sykdom, PD progressiv sykdom
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert per IRC (kun fase 2) og per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
PFS, definert som tiden fra registreringsdatoen til progresjon, tilbakefall eller død
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Time to Response (TTR) vurdert per IRC (bare fase 2) og per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
TTR, definert som tiden fra registreringsdatoen til første observerte respons
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
OS, definert som tiden fra registreringsdatoen til død
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Dybde av lymfodeplesjon vurdert ved antall lymfocytter
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Varighet av lymfodeplesjon vurdert ved lymfocyttgjenoppretting
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Serumkonsentrasjon av ALLO-647 målt ved mikrogram per mikroliter for bruk i en populasjons-PK-modell
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A ekspansjon vurdert ved maksimal blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A ekspansjon vurdert etter areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A persistens vurdert ved maksimal blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A persistens vurdert etter areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Farmakodynamikk vil bli evaluert på verts T-celletall
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Forekomsten av anti-legemiddelantistoffer mot ALLO-501A scFv og/eller TALEN®
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Forekomsten av anti-legemiddelantistoffer mot ALLO-647
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Uønskede hendelser (AEs) som karakterisert ved foretrukket term, frekvens, alvorlighetstidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til ALLO-501A
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av Cytokine Release Syndrome (CRS), graft-versus-host-sykdom (GVHD), infeksjoner, cytopenier og nevrotoksisitet
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: AEer karakterisert ved foretrukket term, frekvens, alvorlighetsgrad, timing, alvor og forhold til ALLO-647
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner, cytopenier og infeksjoner
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk signifikante laboratorietoksisiteter og forhold til ALLO-647
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-501A-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALLO-647

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere