Az ALLO-501A anti-CD19 allogén CAR T-sejtek biztonságossága és hatékonysága kiújult/refrakter nagy B-sejtes limfómában (ALPHA2) szenvedő felnőtteknél (ALPHA2)
2026. március 3. frissítette: Allogene Therapeutics
Egykarú, nyílt, 1/2 fázisú vizsgálat, amely az ALLO-501A, egy anti-CD19 allogén CAR T-sejtterápia és az ALLO-647, egy anti-CD52 monoklonális terápia biztonságosságát, hatékonyságát és sejtkinetikáját/farmakodinámiáját értékeli Antitest, kiújult/refrakter nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő alanyokban
Az ALPHA-2 vizsgálat célja az ALLO-501A biztonságosságának, hatékonyságának és sejtkinetikájának felmérése relapszusban vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőtteknél fludarabint, ciklofoszfamidot és ALLO-647-et tartalmazó limfodepléciós kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94035
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1234
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 06510
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Avera Medical
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre-VG Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult/refrakter nagy B-sejtes limfóma szövettanilag megerősített diagnózisa az utolsó relapszusnál.
- A beiratkozáskor legalább 1 mérhető elváltozás.
- Relapszus vagy refrakter betegség legalább 2 sor kemoterápia után
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- A donor (termék)-specifikus anti-HLA antitestek (DSA) hiánya.
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri (CNS) limfóma jelenlegi vagy kórtörténetében.
- Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát.
- Sugárterápia az ALLO-647 előtt 2 héten belül.
- Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára.
- Donor limfocita infúzió (DLI) az ALLO-647 előtt 30 napon belül.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni egy meghosszabbított biztonsági megfigyelési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALLO-501A, ALLO-647
|
Az ALLO-647 egy monoklonális antitest, amely felismeri a CD52 antigént
Kemoterápia limfodeléció esetén
Kemoterápia limfodeléció esetén
Az ALLO-501A egy allogén CAR T-sejt terápia, amely a CD19-et célozza meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. fázis: Az általános válaszarány (ORR) független felülvizsgálati bizottságonként (IRC) értékelve
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az ORR a CR és PR értékeléseként definiálva a Luganói besorolási kritériumok alapján 2014
|
Akár 60 hónapig
|
|
1a fázis: Azon alanyok aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak az ALLO-501A növekvő dózisai mellett
Időkeret: 28 nap
|
A dóziskorlátozó toxicitás a protokollban meghatározott ALLO-501A-val kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek az infúziót követő 28 napon belül jelentkeznek.
|
28 nap
|
|
1a. fázis: Azon alanyok aránya, akiknél az ALLO-647 és az ALLO-501A előtt alkalmazott fludarabin/ciklofoszfamid kombinációja dóziskorlátozó toxicitást tapasztalt
Időkeret: 33 nap
|
A DLT a protokollban meghatározott ALLO-647-hez kapcsolódó nemkívánatos események, amelyek az első infúziót követő 33 napon belül jelentkeznek.
|
33 nap
|
|
1b. fázis: Az ALLO-501A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Akár 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a, 1b és 2 fázis: A válasz időtartama (DOR) IRC-nként (csak a 2. fázis) és vizsgálónként értékelve
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A DOR-t csak az objektív választ tapasztaló alanyok esetében határozzák meg, és ez az első objektív választól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (Cheson et al, 2014).
|
Akár 60 hónapig
|
|
1a., 1b. és 2. fázis: Az általános válaszarány (ORR) vizsgálatonként értékelve
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Akár 60 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: A legjobb általános válasz (CR, PR, SD, PD) IRC-nként (csak a 2. fázis) és vizsgálónként értékelve
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
CR teljes válasz, PR részleges válasz, SD stabil betegség, PD progresszív betegség
|
Akár 60 hónapig
|
|
1a, 1b és 2 fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) IRC-nként (csak a 2. fázis) és vizsgálónként értékelve
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
PFS, a beiratkozás dátumától a progresszióig, visszaesésig vagy halálig eltelt idő
|
Akár 60 hónapig
|
|
1a, 1b és 2 fázis: A válaszadási idő (TTR) IRC-nként (csak a 2. fázis) és vizsgálónként értékelve
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
TTR: a regisztráció dátumától az első megfigyelt válaszig eltelt idő
|
Akár 60 hónapig
|
|
1a, 1b és 2 fázis: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
OS, a regisztráció dátumától a haláláig eltelt idő
|
Akár 60 hónapig
|
|
1a., 1b. és 2. fázis: A limfociták számával értékelt limfodeléció mélysége
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a., 1b. és 2. fázis: A limfodeléció időtartama a limfocita-visszanyerés alapján
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: Az ALLO-647 szérumkoncentrációja mikrogramm/mikroliterben mérve populációs PK modellben
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: az ALLO-501A expanzióját a vér csúcskoncentrációja (Cmax) alapján értékeljük
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: az ALLO-501A tágulása a görbe alatti terület (AUC) alapján értékelve
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: ALLO-501A perzisztencia a vér csúcskoncentrációjával (Cmax) értékelve
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: ALLO-501A perzisztencia a görbe alatti terület (AUC) alapján értékelve
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: A farmakodinámiát a gazda T-sejtszáma alapján értékeljük
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: ALLO-501A scFv és/vagy TALEN® elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: Az ALLO-647 elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
|
1a, 1b és 2 fázis: Nemkívánatos események (AE), amelyeket a preferált kifejezés, gyakoriság, súlyosság időzítése, súlyossága és az ALLO-501A-val való kapcsolat jellemzi.
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A citokin felszabadulási szindróma (CRS), a graft-versus-host betegség (GVHD), fertőzések, citopéniák és neurotoxicitás előfordulása és súlyossága
|
Akár 60 hónapig
|
|
1a., 1b. és 2. fázis: AE-k a preferált kifejezéssel, gyakorisággal, súlyossággal, időzítéssel, súlyossággal és az ALLO-647-tel való kapcsolattal jellemezve
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az infúzióval összefüggő reakciók, citopéniák és fertőzések előfordulása
|
Akár 60 hónapig
|
|
1a, 1b és 2 fázis: A klinikailag jelentős laboratóriumi toxicitások előfordulása és súlyossága, valamint az ALLO-647-tel való kapcsolat
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Akár 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Leukémia
- Limfóma
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Ciklofoszfamid
- fludarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLO-501A-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .