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Segurança e eficácia de células CAR T alogênicas ALLO-501A anti-CD19 em adultos com linfoma de células B grandes recidivante/refratário (ALPHA2) (ALPHA2)

3 de março de 2026 atualizado por: Allogene Therapeutics

Um estudo de braço único, aberto, fase 1/2 avaliando a segurança, eficácia e cinética/farmacodinâmica celular de ALLO-501A, uma terapia celular CAR T alogênica anti-CD19 e ALLO-647, um monoclonal anti-CD52 Anticorpo, em indivíduos com linfoma de células B grandes recidivante/refratário (LBCL)

O objetivo do estudo ALPHA-2 é avaliar a segurança, eficácia e cinética celular de ALLO-501A em adultos com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário após um regime de linfodepleção compreendendo fludarabina, ciclofosfamida e ALLO-647.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de grandes células B recidivado/refratário na última recidiva.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável no momento da inscrição.
  • Doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 linhas de quimioterapia
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • Ausência de anticorpos anti-HLA (DSA) específicos do doador (produto).
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • Atual ou história de linfoma do sistema nervoso central (SNC).
  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ.
  • Radioterapia dentro de 2 semanas antes de ALLO-647.
  • Irradiação prévia para >25% da medula óssea.
  • Infusão de linfócitos de doadores (DLI) dentro de 30 dias antes de ALLO-647.
  • Pacientes que não desejam participar de um período prolongado de monitoramento de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALLO-501A, ALLO-647
Biológico: ALLO-647
ALLO-647 é um anticorpo monoclonal que reconhece um antígeno CD52
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para linfodepleção
Genético: ALLO-501A
ALLO-501A é uma terapia de células CAR T alogênica visando CD19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Taxa de Resposta Geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 60 meses
ORR definido como avaliação de CR e PR usando os critérios de classificação de Lugano 2014
Até 60 meses
Fase 1a: Proporção de indivíduos que apresentam Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) em doses crescentes de ALLO-501A
Prazo: 28 dias
A toxicidade limitante da dose é definida como eventos adversos relacionados ao ALLO-501A definidos pelo protocolo com início dentro de 28 dias após a infusão
28 dias
Fase 1a: Proporção de indivíduos que apresentam Toxicidade Limitante de Dose com ALLO-647 em combinação com fludarabina/ciclofosfamida administrada antes de ALLO-501A
Prazo: 33 dias
DLT é definido como eventos adversos relacionados ao ALLO-647 definidos pelo protocolo com início dentro de 33 dias após a primeira infusão
33 dias
Fase 1b: Frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento com ALLO-501A, EAs graves e EAs de interesse especial
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a, 1b e 2: Duração da Resposta (DOR) avaliada por IRC (somente Fase 2) e por investigador
Prazo: Até 60 meses
DOR é definido apenas para indivíduos que experimentam uma resposta objetiva e é o tempo desde a primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (Cheson et al, 2014)
Até 60 meses
Fase 1a, 1b e 2: Taxa de resposta geral (ORR) avaliada por investigador
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Fase 1a, 1b e 2: Melhor resposta geral (CR, PR, SD, PD) avaliada por IRC (somente Fase 2) e por investigador
Prazo: Até 60 meses
Resposta Completa CR, Resposta Parcial PR, Doença Estável SD, Doença Progressiva PD
Até 60 meses
Fase 1a, 1b e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada por IRC (somente Fase 2) e por investigador
Prazo: Até 60 meses
PFS, definido como o tempo desde a data de inscrição até a progressão, recaída ou morte
Até 60 meses
Fase 1a, 1b e 2: Tempo de Resposta (TTR) avaliado por IRC (somente Fase 2) e por investigador
Prazo: Até 60 meses
TTR, definido como o tempo desde a data de inscrição até a primeira resposta observada
Até 60 meses
Fase 1a, 1b e 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 60 meses
OS, definido como o tempo desde a data de inscrição até o óbito
Até 60 meses
Fase 1a, 1b e 2: Profundidade da linfodepleção avaliada pela contagem de linfócitos
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: Duração da linfodepleção avaliada pela recuperação de linfócitos
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: Concentração sérica de ALLO-647 medida em micrograma por microlitro para uso em um modelo farmacocinético populacional
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: expansão do ALLO-501A avaliada pelo pico de concentração sanguínea (Cmax)
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: Expansão do ALLO-501A avaliada pela área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: Persistência do ALLO-501A avaliada pelo pico de concentração sanguínea (Cmax)
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: Persistência do ALLO-501A avaliada pela área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: A farmacodinâmica será avaliada nas contagens de células T do hospedeiro
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: A incidência de anticorpos antidrogas contra ALLO-501A scFv e/ou TALEN®
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: A incidência de anticorpos antidrogas contra ALLO-647
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Fase 1a, 1b e 2: Eventos Adversos (EAs), caracterizados por termo preferido, frequência, tempo de gravidade, gravidade e relação com ALLO-501A
Prazo: Até 60 meses
A incidência e gravidade da Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC), Doença Enxerto-Versus-Hospedeiro (GVHD), infecções, citopenias e neurotoxicidade
Até 60 meses
Fase 1a, 1b e 2: EAs caracterizados por termo preferido, frequência, gravidade, momento, gravidade e relação com ALLO-647
Prazo: Até 60 meses
A incidência de reações relacionadas à infusão, citopenias e infecções
Até 60 meses
Fase 1a, 1b e 2: A incidência e gravidade de toxicidades laboratoriais clinicamente significativas e relação com ALLO-647
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allogene Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-501A-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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