Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ALLO-501A anti-CD19 allogene CAR T-cellen bij volwassenen met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom (ALPHA2) (ALPHA2)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Allogene Therapeutics

Een eenarmig, open-label, fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en cellulaire kinetiek/farmacodynamiek van ALLO-501A, een anti-CD19 allogene CAR T-celtherapie, en ALLO-647, een anti-CD52 monoklonaal geneesmiddel Antilichaam, bij proefpersonen met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom (LBCL)

Het doel van de ALPHA-2-studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en celkinetiek van ALLO-501A bij volwassenen met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom na een lymfodepletieregime bestaande uit fludarabine, cyclofosfamide en ALLO-647.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom bij laatste terugval.
  • Ten minste 1 meetbare laesie op het moment van inschrijving.
  • Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 lijnen chemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Afwezigheid van donor(product)specifieke anti-HLA-antilichamen (DSA).
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ.
  • Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan ALLO-647.
  • Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg.
  • Donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 30 dagen voorafgaand aan ALLO-647.
  • Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een verlengde veiligheidsbewakingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLO-501A, ALLO-647
Biologisch: ALLO-647
ALLO-647 is een monoklonaal antilichaam dat een CD52-antigeen herkent
Geneesmiddel: Fludarabine
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie voor lymfodepletie
Genetisch: ALLO-501A
ALLO-501A is een allogene CAR T-celtherapie gericht op CD19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Algehele responsratio (ORR) beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
ORR gedefinieerd als beoordeling van CR en PR met behulp van Lugano-classificatiecriteria 2014
Tot 60 maanden
Fase 1a: Percentage proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ervaart bij toenemende doses ALLO-501A
Tijdsspanne: 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als in het protocol gedefinieerde ALLO-501A-gerelateerde bijwerkingen die binnen 28 dagen na infusie optreden.
28 dagen
Fase 1a: Percentage proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart bij ALLO-647 in combinatie met fludarabine/cyclofosfamide, toegediend voorafgaand aan ALLO-501A
Tijdsspanne: 33 dagen
DLT wordt gedefinieerd als in het protocol gedefinieerde ALLO-647-gerelateerde bijwerkingen die binnen 33 dagen na de eerste infusie optreden.
33 dagen
Fase 1b: Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ALLO-501A-bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a, 1b en 2: Duration of Response (DOR) beoordeeld per IRC (alleen fase 2) en per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
DOR wordt alleen gedefinieerd voor proefpersonen die een objectieve respons ervaren en is de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (Cheson et al, 2014).
Tot 60 maanden
Fase 1a, 1b en 2: Totaal responspercentage (ORR), beoordeeld per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Fase 1a, 1b en 2: Beste algehele respons (CR, PR, SD, PD) beoordeeld per IRC (alleen fase 2) en per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
CR Volledige respons, PR Gedeeltelijke respons, SD Stabiele ziekte, PD Progressieve ziekte
Tot 60 maanden
Fase 1a, 1b en 2: Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld per IRC (alleen fase 2) en per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijvingsdatum tot progressie, terugval of overlijden
Tot 60 maanden
Fase 1a, 1b en 2: Time to Response (TTR) beoordeeld per IRC (alleen fase 2) en per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
TTR, gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste waargenomen respons
Tot 60 maanden
Fase 1a, 1b en 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijvingsdatum tot het overlijden
Tot 60 maanden
Fase 1a, 1b en 2: Diepte van de lymfodendepletie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: Duur van lymfodendepletie zoals beoordeeld door lymfocytenherstel
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: Serumconcentratie van ALLO-647 zoals gemeten in microgram per microliter voor gebruik in een populatie-PK-model
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: uitbreiding van ALLO-501A beoordeeld aan de hand van piekbloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: ALLO-501A-uitbreiding beoordeeld op gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: persistentie van ALLO-501A beoordeeld aan de hand van piekbloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: persistentie van ALLO-501A beoordeeld op basis van oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: De farmacodynamiek zal worden geëvalueerd op basis van het aantal T-cellen in de gastheer
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: De incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen tegen ALLO-501A scFv en/of TALEN®
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: De incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen tegen ALLO-647
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Fase 1a, 1b en 2: Bijwerkingen zoals gekarakteriseerd door voorkeursterm, frequentie, timing van de ernst, ernst en relatie met ALLO-501A
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
De incidentie en ernst van Cytokine Release Syndroom (CRS), Graft-Versus-Host Disease (GVHD), infecties, cytopenieën en neurotoxiciteit
Tot 60 maanden
Fase 1a, 1b en 2: bijwerkingen zoals gekarakteriseerd door voorkeursterm, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie met ALLO-647
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
De incidentie van infusiegerelateerde reacties, cytopenieën en infecties
Tot 60 maanden
Fase 1a, 1b en 2: De incidentie en ernst van klinisch significante laboratoriumtoxiciteiten en relatie tot ALLO-647
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-501A-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLO-647

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren