Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALLO-501A anti-CD19 alogenních CART T buněk u dospělých s relapsem/refrakterním velkobuněčným B lymfomem (ALPHA2) (ALPHA2)

3. března 2026 aktualizováno: Allogene Therapeutics

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, účinnost a buněčnou kinetiku/farmakodynamiku ALLO-501A, anti-CD19 alogenní CAR T buněčné terapie, a ALLO-647, anti-CD52 monoklonální Protilátka u pacientů s relabujícím/refrakterním velkým B-lymfomem B-buněk (LBCL)

Účelem studie ALPHA-2 je posoudit bezpečnost, účinnost a buněčnou kinetiku ALLO-501A u dospělých s relabujícím nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem po režimu lymfodeplece zahrnujícím fludarabin, cyklofosfamid a ALLO-647.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza relabujícího/refrakterního velkobuněčného B-lymfomu při posledním relapsu.
  • Alespoň 1 měřitelná léze v době zařazení.
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po nejméně 2 liniích chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Absence dárcovských (produktových) specifických anti-HLA protilátek (DSA).
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom centrálního nervového systému (CNS) v současnosti nebo v anamnéze.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
  • Radiační terapie během 2 týdnů před ALLO-647.
  • Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně.
  • Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) během 30 dnů před ALLO-647.
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit prodlouženého období sledování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLO-501A, ALLO-647
Biologický: ALLO-647
ALLO-647 je monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: ALLO-501A
ALLO-501A je alogenní CAR T buněčná terapie zaměřená na CD19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislou kontrolní komisí (IRC)
Časové okno: Až 60 měsíců
ORR definováno jako hodnocení CR a PR pomocí luganských klasifikačních kritérií 2014
Až 60 měsíců
Fáze 1a: Podíl subjektů trpících toxicitou omezující dávku (DLT) při zvyšujících se dávkách ALLO-501A
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku je definována jako protokolem definované nežádoucí účinky související s ALLO-501A s nástupem do 28 dnů po infuzi
28 dní
Fáze 1a: Podíl subjektů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku s ALLO-647 v kombinaci s fludarabinem/cyklofosfamidem podávaným před ALLO-501A
Časové okno: 33 dní
DLT je definována jako protokolem definované nežádoucí účinky související s ALLO-647 s nástupem do 33 dnů po 1. infuzi
33 dní
Fáze 1b: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE), závažných AE a AEs zvláštního zájmu při léčbě ALLO-501A
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a, 1b a 2: Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená podle IRC (pouze fáze 2) a podle zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
DOR je definován pouze pro subjekty, které zažívají objektivní odpověď, a je to čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (Cheson et al, 2014).
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Celková míra odezvy (ORR) hodnocená na zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Nejlepší celková odpověď (CR, PR, SD, PD) hodnocená na IRC (pouze fáze 2) a na zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
CR úplná odpověď, PR částečná odpověď, SD stabilní nemoc, PD progresivní nemoc
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle IRC (pouze fáze 2) a podle zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
PFS, definované jako čas od data zařazení do progrese, relapsu nebo smrti
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Doba do odpovědi (TTR) hodnocená podle IRC (pouze fáze 2) a podle zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
TTR, definované jako čas od data registrace do první pozorované odpovědi
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
OS, definovaný jako čas od data zápisu do úmrtí
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Hloubka lymfodeplece podle počtu lymfocytů
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Trvání lymfodeplece hodnocené obnovou lymfocytů
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Sérová koncentrace ALLO-647 měřená v mikrogramech na mikrolitr pro použití v populačním PK modelu
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Expanze ALLO-501A hodnocená podle maximální koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Expanze ALLO-501A hodnocená podle plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Perzistence ALLO-501A hodnocená podle maximální koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Perzistence ALLO-501A hodnocená podle plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Farmakodynamika bude hodnocena na počtu hostitelských T buněk
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Výskyt protilátek proti ALLO-501A scFv a/nebo TALEN®
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Výskyt protilátek proti ALLO-647
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Nežádoucí příhody (AE) charakterizované preferovaným termínem, frekvencí, načasováním závažnosti, závažností a vztahem k ALLO-501A
Časové okno: Až 60 měsíců
Výskyt a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS), reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), infekcí, cytopenií a neurotoxicity
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: AE charakterizované preferovaným termínem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem k ALLO-647
Časové okno: Až 60 měsíců
Výskyt reakcí souvisejících s infuzí, cytopenií a infekcí
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Výskyt a závažnost klinicky významných laboratorních toxicit a vztah k ALLO-647
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allogene Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-501A-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALLO-647

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit