这项研究收集了有关吸入聚乙二醇化肾上腺髓质素 (PEG-ADM) 的安全性、该药物如何耐受以及它如何影响患有导致肺部积液导致呼吸困难 (ARDS) 的肺衰竭类型的患者的信息 (SEAL)
2023年4月13日 更新者：Bayer
吸入聚乙二醇化肾上腺髓质素 (PEG-ADM) 治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的安全性和有效性：一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心 2a/b 期临床试验
研究由两部分组成。
在研究的 A 部分中，将两种有效剂量的吸入聚乙二醇化肾上腺髓质素 (PEG-ADM) 与没有治疗效果的物质（安慰剂）进行安全性和有效性比较，以找到最佳且安全的研究药物。
在研究的 B 部分，将采用被认为安全且已证明有效的最高剂量，以收集患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者对吸入聚乙二醇化肾上腺髓质素 (PEG-ADM) 与用安慰剂治疗。
ARDS 是一种肺衰竭，会导致肺部积液，导致呼吸困难或无法呼吸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、德国、26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、Lombardia、意大利、20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milano、Lombardia、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
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Praha 10、捷克语、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem、捷克语、401 13
- Masaryk Hospital Usti n/L
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Angers Cedex 09、法国、49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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La Tronche、法国、38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
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Marseille Cedex 20、法国、13915
- Hôpital du Nord - Marseille
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Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75014
- Cochin - Paris
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpital Civil - Strasbourg
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入研究时年满 18 岁。
- 有创机械通气急性呼吸窘迫综合征 [ARDS] 患者（根据 ARDS 的柏林定义诊断，包括呼气末正压 [PEEP] ≥ 5 cm H2O，X 线（或 CT 扫描）指示 ARDS：双侧混浊不完全由心力衰竭、体液超负荷、肺叶/肺塌陷、积液或结节来解释）。
在研究纳入之前初步诊断为轻度、中度或重度 ARDS，在怀疑触发因素后 1 周内急性发作 ARDS
- 肺炎
- 愿望
- 败血症
- 胰腺炎
- 随机分组前，连续观察到 PaO2:FiO2 ≤300 mmHg 的低氧血症≥4 小时（在此期间动脉血气 [ABG] 分析值≥2，及时获得最后一个值（通常≤3 小时）随机化之前），在最低 PEEP ≥ 8 cm H2O 的通气条件下。
- 从第一次满足最后一次诊断 ARDS 标准（柏林标准）到随机化的时间必须≤48 小时。
- 对于研究 A 部分：ARDS 患者，其血管外肺水的测量被主治医师视为有医学指征，并且这些测量计划作为他们临床护理的一部分，从研究第 1 天到研究第 7 天（如果那时仍然插管）。
排除标准：
- 在随机化前 4 小时的时间间隔内，PaO2:FiO2 比率 >300 mmHg 的任何值
- 抢救治疗（例如 吸入一氧化氮气体和/或吸入前列环素类似物，或体外膜氧合 [ECMO]/体外 CO2 清除 [ECCO2R]）已经在筛选和/或研究第 1 天开始（在研究干预的第一剂之前）
- 垂死的参与者预计不会存活 24 小时（临床决定）
- 有创机械通气的预期持续时间少于 48 小时（临床决定）
- 需要长期/家庭吸氧的合并症史（例如 严重慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、肺纤维化）或无创通气（睡眠呼吸暂停管理除外），或使断奶本身变得不可能（例如 ALS，肌肉萎缩症）
- 烟雾吸入损伤、大面积烧伤或外伤/头部损伤作为伴随情况
- 全肺切除术、肺叶切除术或肺移植史
- 血管炎引起的弥漫性肺泡出血
- 当前肺部恶性肿瘤（包括 肺转移）或上个月内需要化疗或放疗的其他恶性肿瘤
- 具有肾脏替代治疗史的慢性肾脏病（例如 透析）
- 慢性肝病 Child-Pugh C 级
- 慢性心力衰竭 NYHA IV
- 已知对聚乙二醇（PEG、聚乙二醇）过敏
- 参与其他涉及药理干预或生物或细胞治疗干预的干预研究
- 纳入研究前 6 周内诊断出 COVID-19 肺炎。 没有COVID-19肺炎的SARS-CoV-2感染史（基于核酸扩增技术的阳性检测或阳性抗原检测）不排除患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分 - 活性药物剂量 1
参与者将在研究阶段 A 部分接受最多 14 天的活性药物剂量 1
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参与者将通过吸入接受较低剂量的 ADM
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实验性的：A 部分 - 活性药物剂量 2
参与者将在研究阶段 A 部分接受最多 14 天的活性药物剂量 2
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参与者将通过吸入接受更高剂量的 ADM
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安慰剂比较：A 部分 - 安慰剂
参与者将在研究阶段 A 部分接受最多 14 天的安慰剂
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参与者将通过吸入接受 BAY1097761 的安慰剂
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实验性的：B 部分 - 活性药物剂量
参与者将在研究阶段 B 部分接受最多 14 天的活性药物 1 或 2
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参与者将通过吸入接受较低剂量的 ADM
参与者将通过吸入接受更高剂量的 ADM
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安慰剂比较：B 部分 - 安慰剂
参与者将在研究阶段 B 部分接受最多 14 天的安慰剂
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参与者将通过吸入接受 BAY1097761 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B 部分参与者中的 VFS
大体时间：在第 28 天
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无呼吸机存活率（VFS，参与者存活且未接受有创机械通气）
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在第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分参与者中的 CUI
大体时间：最多 7 天
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临床效用指数 (CUI) 是用于比较不同治疗的汇总指标，指数得分介于 0 和 1 之间。
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最多 7 天
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A 部分参与者的 VFS
大体时间：在第 28 天
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无呼吸机存活率（VFS，参与者存活且未接受有创机械通气）
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在第 28 天
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A 部分和 B 部分参与者的全因死亡率
大体时间：在第 28 天、第 60 天和第 90 天
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在第 28 天、第 60 天和第 90 天
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A 部分和 B 部分参与者中仍需要有创机械通气支持的参与者比例
大体时间：在第 28 天和第 60 天
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在第 28 天和第 60 天
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A 部分和 B 部分参与者的无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：第 28 天和第 60 天之内
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第 28 天和第 60 天之内
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A 部分和 B 部分参与者中的 VFS
大体时间：在第 60 天
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无呼吸机存活率（VFS，参与者存活且未接受有创机械通气）
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在第 60 天
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涉及Part A和Part B所有参与者的VFS综合分析
大体时间：在第 28 天和第 60 天
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无呼吸机存活率（VFS，参与者存活且未接受有创机械通气）
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在第 28 天和第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年12月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19999
- 2019-001078-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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