이 연구는 흡입된 Pegylated Adrenomedullin(PEG-ADM)의 안전성, 약물의 내약성 및 호흡 곤란(ARDS)을 만드는 폐에 체액 축적을 유발하는 일종의 폐 부전으로 고통받는 환자에게 미치는 영향에 대한 정보를 수집합니다. (SEAL)
2023년 4월 13일 업데이트: Bayer
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 앓고 있는 환자에서 흡입 페길화 아드레노메둘린(PEG-ADM)의 안전성 및 효능: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 2a/b상 임상 시험
연구는 두 부분으로 구성됩니다.
연구의 파트 A에서는 최적의 안전한 연구 약물을 찾기 위해 치료 효과가 없는 물질(위약)에 대한 안전성 및 효능과 관련하여 흡입 페길화 아드레노메둘린(PEG-ADM)의 두 가지 활성 용량을 비교합니다.
연구의 파트 B에서는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 앓고 있는 환자가 흡입 페길화 아드레노메둘린(PEG-ADM) 치료에 대해 위약으로 치료.
ARDS는 체액이 폐에 축적되어 호흡이 어렵거나 불가능해지는 일종의 폐부전입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
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Praha 10, 체코, 10034
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Masaryk Hospital Usti n/L
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Angers Cedex 09, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Hôpital du Nord - Marseille
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin - Paris
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil - Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 시점에 ≥18세.
- 침습적 기계 환기 급성 호흡 곤란 증후군[ARDS] 환자(베를린 ARDS 정의에 따라 진단됨, 호기말 양압[PEEP] ≥5cm H2O 포함, X-레이(또는 CT 스캔) ARDS 표시: 양측 혼탁 없음 심부전, 체액 과부하, 대엽/폐 허탈, 삼출 또는 결절로 완전히 설명됨).
연구에 포함되기 전에 경증, 중등도 또는 중증 ARDS의 초기 진단, 의심되는 트리거 인자 후 1주 이내에 ARDS의 급성 발병
- 폐렴
- 포부
- 부패
- 췌장염
- 무작위 배정 전, PaO2:FiO2 ≤300mmHg의 저산소혈증이 ≥4시간 동안 지속적으로 관찰됨(그 시간 동안 ≥2 동맥혈 가스[ABG] 분석 값, 적시에 얻은 마지막 값(일반적으로 ≤3시간)) 무작위 배정 전), 최소 PEEP ≥8 cm H2O로 인공호흡을 합니다.
- 마지막 진단 ARDS 기준(베를린 기준)을 처음 충족한 시점부터 무작위화까지의 시간은 48시간 이내여야 합니다.
- 연구 파트 A의 경우: 혈관 외 폐수 측정이 치료 의사에 의해 의학적으로 지시된 것으로 간주되고 이러한 측정이 연구 1일부터 연구 7일까지 임상 치료의 일부로 계획된 ARDS 환자(그럴 경우 여전히 삽관).
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4시간의 시간 간격 내에 PaO2:FiO2 비율 >300mmHg의 모든 값
- 구조 요법(예: 산화질소 가스의 흡입 및/또는 프로스타사이클린 유사체의 흡입, 또는 체외 막 산소화[ECMO] / 체외 CO2 제거[ECCO2R]) 이미 스크리닝 및/또는 연구 1일(연구 개입의 첫 번째 투여 전)에 시작됨
- 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태 참가자(임상 결정)
- 48시간 미만의 침습적 기계 환기 예상 시간(임상 결정)
- 장기/가정 산소 사용이 필요한 동반 질환의 병력(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 폐 섬유증) 또는 비침습적 환기(수면 무호흡증 관리 제외), 또는 이유 자체를 불가능하게 만드는 것(예: ALS, 근이영양증)
- 수반되는 조건으로 연기 흡입 손상, 광범위한 화상 또는 외상/두부 손상
- 폐절제술, 폐엽 절제술 또는 폐 이식의 병력
- 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈
- 현재 폐 악성 종양(포함. 폐 전이), 또는 마지막 달 이내에 화학 요법 또는 방사선이 필요한 기타 악성 종양
- 신대체 요법의 병력이 있는 만성 신장 질환(예: 투석)
- 만성 간질환 Child-Pug C급
- 만성 심부전 NYHA IV
- 폴리에틸렌글리콜(PEG, Macrogol)에 대한 알려진 과민증
- 약리학적 중재 또는 생물학적 또는 세포 치료 중재를 포함하는 다른 중재적 연구에 참여
- 연구 포함 전 6주 이내 COVID-19 폐렴 진단. COVID-19 폐렴이 없는 SARS-CoV-2 감염(핵산 증폭 기술에 기반한 양성 검사 또는 양성 항원 검사) 이력은 환자를 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 활성 약물 용량 1
참가자는 연구 단계 파트 A에서 최대 14일 동안 활성 약물 용량 1을 받게 됩니다.
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참가자는 흡입을 통해 더 낮은 용량의 ADM을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A - 활성 약물 용량 2
참가자는 연구 단계 파트 A에서 최대 14일 동안 활성 약물 용량 2를 받게 됩니다.
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참가자는 흡입을 통해 더 높은 용량의 ADM을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 A - 위약
참가자는 연구 단계 파트 A에서 최대 14일 동안 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 흡입을 통해 BAY1097761에 대한 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B - 유효 약물 용량
참가자는 연구 단계 파트 B에서 최대 14일 동안 활성 약물 1 또는 2를 받게 됩니다.
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참가자는 흡입을 통해 더 낮은 용량의 ADM을 받게 됩니다.
참가자는 흡입을 통해 더 높은 용량의 ADM을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 B - 위약
참가자는 연구 단계 파트 B에서 최대 14일 동안 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 흡입을 통해 BAY1097761에 대한 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B 참가자의 VFS
기간: 28일차
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인공호흡기 없는 생존(VFS, 참가자가 생존하고 침습적 기계적 인공호흡을 사용하지 않음)
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 참가자의 CUI
기간: 최대 7일
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CUI(Clinical Utility Index)는 다양한 치료법을 비교하는 데 사용되는 요약 측정이며 지수 점수의 범위는 0과 1 사이입니다.
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최대 7일
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파트 A 참가자의 VFS
기간: 28일차
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인공호흡기 없는 생존(VFS, 참가자가 생존하고 침습적 기계적 인공호흡을 사용하지 않음)
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28일차
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파트 A 및 파트 B 참가자의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일, 60일, 90일
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28일, 60일, 90일
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파트 A 및 파트 B 참가자에서 침습적 기계 환기 지원이 여전히 필요한 참가자의 비율
기간: 28일 및 60일에
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28일 및 60일에
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파트 A 및 파트 B 참가자의 인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일 및 60일 이내
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28일 및 60일 이내
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파트 A 및 파트 B 참가자의 VFS
기간: 60일째
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인공호흡기 없는 생존(VFS, 참가자가 생존하고 침습적 기계적 인공호흡을 사용하지 않음)
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60일째
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Part A와 Part B의 모든 참가자를 포함하는 VFS에 대한 통합 분석
기간: 28일 및 60일에
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인공호흡기 없는 생존(VFS, 참가자가 생존하고 침습적 기계적 인공호흡을 사용하지 않음)
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28일 및 60일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19999
- 2019-001078-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BAY1097761 활성 용량 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된