Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu zebrano informacje na temat bezpieczeństwa wziewnej pegylowanej adrenomeduliny (PEG-ADM), tolerancji leku i jego wpływu na pacjentów cierpiących na rodzaj niewydolności płuc, która powoduje gromadzenie się płynu w płucach utrudniającego oddychanie (ARDS) (SEAL)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Bezpieczeństwo i skuteczność wziewnej pegylowanej adrenomeduliny (PEG-ADM) u pacjentów cierpiących na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2a/b

Opracowanie składa się z dwóch części. W części A badania porównane zostaną dwie aktywne dawki wziewnej pegylowanej adrenomeduliny (PEG-ADM) pod względem bezpieczeństwa i skuteczności z substancją niemającą działania terapeutycznego (placebo) w celu znalezienia optymalnego i bezpiecznego leku badanego. W części B badania najwyższa dawka, która jest uważana za bezpieczną i której skuteczność została wykazana, zostanie wykorzystana w celu zebrania informacji, jak dobrze pacjenci cierpiący na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) reagują na leczenie wziewną pegylowaną adrenomeduliną (PEG-ADM) w porównaniu z leczenie placebo. ARDS to rodzaj niewydolności płuc, który powoduje gromadzenie się płynu w płucach, utrudniając lub uniemożliwiając oddychanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti n/L
  • Francja
      • Angers Cedex 09, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Hôpital du Nord - Marseille
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin - Paris
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil - Strasbourg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
        • Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej wentylowani inwazyjnie mechanicznie [ARDS] (z rozpoznaniem berlińskiej definicji ARDS, w tym dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe [PEEP] ≥5 cm H2O, zdjęcie rentgenowskie (lub tomografia komputerowa) wskazujące na ARDS: obustronne zmętnienia nie w pełni wyjaśnione niewydolnością serca, przeciążeniem płynami, zapadnięciem się płata/płuca, wysiękiem lub guzkami).

  • Wstępne rozpoznanie łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego ARDS przed włączeniem do badania, z ostrym początkiem ARDS w ciągu 1 tygodnia po podejrzeniu czynnika wyzwalającego

    • Zapalenie płuc
    • Dążenie
    • Posocznica
    • Zapalenie trzustki
  • Przed randomizacją hipoksemia z PaO2:FiO2 ≤300 mmHg obserwowana w sposób ciągły przez okres ≥4 godzin (z wartościami ≥2 analiz gazometrii krwi tętniczej [ABG] w tym czasie, z ostatnią wartością uzyskaną w odpowiednim czasie (zazwyczaj ≤3 godziny) przed randomizacją), przy wentylacji z minimalnym PEEP ≥8 cm H2O.
  • Czas od pierwszego spełnienia ostatniego kryterium diagnostycznego ARDS (kryterium berlińskie) do randomizacji musi wynosić ≤48 godzin.
  • Dla części badania A: Pacjenci z ARDS, u których pomiary pozanaczyniowej wody w płucach zostały uznane przez lekarza prowadzącego za wskazane z medycznego punktu widzenia i pomiary te są zaplanowane w ramach opieki klinicznej, od 1. dnia badania do 7. dnia badania (jeśli nadal zaintubowany).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna wartość stosunku PaO2:FiO2 >300 mmHg w przedziale czasowym 4 godzin przed randomizacją
  • Terapia ratunkowa (np. wdychanie gazowego tlenku azotu i/lub wdychanie analogów prostacykliny lub pozaustrojowe natlenienie błony [ECMO]/pozaustrojowe usuwanie CO2 [ECCO2R]) już rozpoczęte podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1 badania (przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej)
  • Nie oczekuje się, że konający uczestnicy przeżyją 24 godziny (decyzja kliniczna)
  • Przewidywany czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej krótszy niż 48 godzin (decyzja kliniczna)
  • Historia chorób współistniejących wymagających długotrwałego/domowego stosowania tlenu (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zwłóknienie płuc) lub wentylacja nieinwazyjna (z wyjątkiem leczenia bezdechu sennego) lub uniemożliwiająca samo odstawienie od piersi (np. ALS, dystrofia mięśniowa)
  • Uraz spowodowany wdychaniem dymu, rozległe oparzenia lub uraz/uraz głowy jako stan współistniejący
  • Historia pneumektomii, lobektomii płuc lub przeszczepu płuc
  • Rozlany krwotok pęcherzykowy z zapalenia naczyń
  • Aktualny nowotwór płuc (m.in. przerzuty do płuc) lub inny nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przewlekła choroba nerek z leczeniem nerkozastępczym w wywiadzie (np. dializa)
  • Przewlekła choroba wątroby Klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • Przewlekła niewydolność serca NYHA IV
  • Znana nadwrażliwość na glikol polietylenowy (PEG, Macrogol)
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych obejmujących interwencje farmakologiczne lub interwencje terapii biologicznej lub komórkowej
  • Diagnoza zapalenia płuc COVID-19 w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Historia zakażenia SARS-CoV-2 (dodatni test na podstawie technologii amplifikacji kwasów nukleinowych lub pozytywny test na antygen) bez zapalenia płuc COVID-19 nie wyklucza pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - Aktywna dawka leku 1
Uczestnicy otrzymają Aktywną Dawkę Leku 1 przez maksymalnie 14 dni w fazie badania Część A
Lek: BAY1097761 Aktywna dawka 1
Uczestnicy otrzymają niższą dawkę ADM przez inhalację
Eksperymentalny: Część A - Aktywna dawka leku 2
Uczestnicy otrzymają Aktywną Dawkę Leku 2 przez maksymalnie 14 dni w fazie badania Część A
Lek: BAY1097761 Aktywna dawka 2
Uczestnicy otrzymają wyższą dawkę ADM przez inhalację
Komparator placebo: Część A — Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez maksymalnie 14 dni w fazie badania Część A
Inny: Placebo do BAY1097761
Uczestnicy otrzymają Placebo do BAY1097761 przez inhalację
Eksperymentalny: Część B - Aktywna dawka leku
Uczestnicy otrzymają Aktywny Lek 1 lub 2 przez maksymalnie 14 dni w fazie badania Część B
Lek: BAY1097761 Aktywna dawka 1
Uczestnicy otrzymają niższą dawkę ADM przez inhalację
Lek: BAY1097761 Aktywna dawka 2
Uczestnicy otrzymają wyższą dawkę ADM przez inhalację
Komparator placebo: Część B — Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez maksymalnie 14 dni w fazie badania Część B
Inny: Placebo do BAY1097761
Uczestnicy otrzymają Placebo do BAY1097761 przez inhalację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VFS w części B uczestników
Ramy czasowe: W dniu 28
Przeżycie bez respiratora (VFS, uczestnicy żyjący i niepoddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CUI w części A uczestników
Ramy czasowe: Do 7 dni
Indeks użyteczności klinicznej (CUI) jest sumaryczną miarą stosowaną do porównywania różnych metod leczenia, a wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 1.
Do 7 dni
VFS w części A uczestników
Ramy czasowe: W dniu 28
Przeżycie bez respiratora (VFS, uczestnicy żyjący i niepoddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
W dniu 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników części A i części B
Ramy czasowe: W dniu 28, dniu 60 i dniu 90
W dniu 28, dniu 60 i dniu 90
Odsetek uczestników, którzy nadal wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej w grupie uczestników części A i części B
Ramy czasowe: W dniu 28 i dniu 60
W dniu 28 i dniu 60
Dni bez respiratora (VFD) dla uczestników części A i części B
Ramy czasowe: W ciągu dnia 28 i dnia 60
W ciągu dnia 28 i dnia 60
VFS u uczestników części A i części B
Ramy czasowe: W dniu 60
Przeżycie bez respiratora (VFS, uczestnicy żyjący i niepoddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
W dniu 60
Zintegrowana analiza VFS z udziałem wszystkich uczestników z części A i części B
Ramy czasowe: W dniu 28 i dniu 60
Przeżycie bez respiratora (VFS, uczestnicy żyjący i niepoddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
W dniu 28 i dniu 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19999
  • 2019-001078-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1097761 Aktywna dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj