Este estudio recopila información sobre la seguridad de la adrenomedulina pegilada inhalada (PEG-ADM), cómo se tolera el fármaco y cómo afecta a los pacientes que sufren de un tipo de insuficiencia pulmonar que provoca la acumulación de líquido en los pulmones que dificulta la respiración (SDRA). (SEAL)
13 de abril de 2023 actualizado por: Bayer
Seguridad y eficacia de la adrenomedulina pegilada inhalada (PEG-ADM) en pacientes que padecen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): un ensayo clínico de fase 2a/b multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
El estudio se compone de dos partes.
En la parte A del estudio se compararán dos dosis activas de adrenomedulina pegilada inhalada (PEG-ADM) en cuanto a seguridad y eficacia con una sustancia que no tiene efecto terapéutico (placebo) con el fin de encontrar un fármaco de estudio óptimo y seguro.
En la parte B del estudio, se tomará la dosis más alta que se considere segura y que haya demostrado eficacia para recopilar información sobre qué tan bien responden los pacientes que padecen el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) al tratamiento con adrenomedulina pegilada inhalada (PEG-ADM) en comparación con tratamiento con placebo.
El ARDS es un tipo de insuficiencia pulmonar que hace que se acumule líquido en los pulmones, lo que dificulta o imposibilita la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Praha 10, Chequia, 10034
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Masaryk Hospital Usti n/L
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Barcelona, España, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Angers Cedex 09, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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La Tronche, Francia, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Hôpital du Nord - Marseille
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75014
- Cochin - Paris
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpital Civil - Strasbourg
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Lombardia, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad en el momento de la inclusión en el estudio.
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda [SDRA] con ventilación mecánica invasiva (diagnosticados de acuerdo con la definición de Berlín de SDRA, incluida la presión positiva al final de la espiración [PEEP] de ≥5 cm H2O, rayos X (o tomografía computarizada) indicativos de SDRA: opacidades bilaterales no totalmente explicado por insuficiencia cardiaca, sobrecarga de líquidos, colapso lobar/pulmonar, derrames o nódulos).
Diagnóstico inicial de SDRA leve, moderado o grave antes de la inclusión en el estudio, con inicio agudo de SDRA dentro de la semana posterior a la sospecha del factor desencadenante de
- Neumonía
- Aspiración
- Septicemia
- pancreatitis
- Antes de la aleatorización, hipoxemia con PaO2:FiO2 ≤300 mmHg observada continuamente durante un período de ≥4 horas (con valores de ≥2 análisis de gases en sangre arterial [ABG] durante ese tiempo, con el último valor obtenido a tiempo (generalmente ≤3 horas) antes de la aleatorización), bajo ventilación con PEEP mínima ≥8 cm H2O.
- El tiempo desde que se cumple por primera vez el último criterio diagnóstico de ARDS (criterios de Berlín) hasta la aleatorización debe ser ≤48 horas.
- Para la Parte A del estudio: pacientes con ARDS para quienes el médico tratante considera que las mediciones de agua pulmonar extravascular son médicamente indicadas, y estas mediciones se planifican como parte de su atención clínica, desde el Día del estudio 1 hasta el Día del estudio 7 (si luego todavía intubado).
Criterio de exclusión:
- Cualquier valor de una relación PaO2:FiO2 >300 mmHg dentro de un intervalo de tiempo de 4 horas antes de la aleatorización
- Terapia de rescate (p. ej. inhalación de gas de óxido nítrico y/o inhalación de análogos de prostaciclina, u oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO]/eliminación extracorpórea de CO2 [ECCO2R]) ya iniciada en la selección y/o el día 1 del estudio (antes de la primera dosis de la intervención del estudio)
- No se espera que los participantes moribundos sobrevivan 24 horas (decisión clínica)
- Duración esperada de ventilación mecánica invasiva menor de 48 horas (decisión clínica)
- Antecedentes de comorbilidades que requieren el uso prolongado de oxígeno en el hogar (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [EPOC], fibrosis pulmonar) o ventilación no invasiva (excepto para el tratamiento de la apnea del sueño), o hacer improbable el destete per se (p. ELA, distrofia muscular)
- Lesión por inhalación de humo, quemaduras extensas o trauma/lesión en la cabeza como condición concomitante
- Antecedentes de neumectomía, lobectomía pulmonar o trasplante de pulmón
- Hemorragia alveolar difusa por vasculitis
- Neoplasia pulmonar actual (incl. metástasis pulmonar), u otra neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radiación en el último mes
- Enfermedad renal crónica con antecedentes de terapia de reemplazo renal (p. diálisis)
- Enfermedad hepática crónica Child-Pugh Clase C
- Insuficiencia cardíaca crónica NYHA IV
- Hipersensibilidad conocida al polietilenglicol (PEG, Macrogol)
- Participación en otros estudios de intervención que involucren intervenciones farmacológicas, o intervenciones biológicas o de terapia celular
- Diagnóstico de neumonía por COVID-19 dentro de las 6 semanas anteriores a la inclusión en el estudio. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (prueba positiva basada en tecnología de amplificación de ácido nucleico o prueba de antígeno positiva) sin neumonía por COVID-19 no excluye a los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A - Medicamento activo Dosis 1
Los participantes recibirán la Dosis 1 del fármaco activo durante un máximo de 14 días en la fase de estudio Parte A
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Los participantes recibirán una dosis más baja de ADM por inhalación
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Experimental: Parte A - Medicamento activo Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 del fármaco activo durante un máximo de 14 días en la fase de estudio Parte A
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Los participantes recibirán una dosis más alta de ADM por inhalación
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Comparador de placebos: Parte A - Placebo
Los participantes recibirán Placebo durante un máximo de 14 días en la fase de estudio Parte A
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Los participantes recibirán Placebo a BAY1097761 por inhalación
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Experimental: Parte B - Dosis del fármaco activo
Los participantes recibirán el Medicamento activo 1 o 2 durante un máximo de 14 días en la fase de estudio Parte B
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Los participantes recibirán una dosis más baja de ADM por inhalación
Los participantes recibirán una dosis más alta de ADM por inhalación
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Comparador de placebos: Parte B - Placebo
Los participantes recibirán Placebo durante un máximo de 14 días en la fase de estudio Parte B
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Los participantes recibirán Placebo a BAY1097761 por inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VFS en los participantes de la Parte B
Periodo de tiempo: En el día 28
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Supervivencia sin ventilador (VFS, participantes vivos y sin ventilación mecánica invasiva)
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En el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes de CUI en la Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El Índice de Utilidad Clínica (CUI) es una medida de resumen utilizada para comparar diferentes tratamientos, la puntuación del índice oscilará entre 0 y 1.
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Hasta 7 días
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VFS en los participantes de la Parte A
Periodo de tiempo: En el día 28
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Supervivencia sin ventilador (VFS, participantes vivos y sin ventilación mecánica invasiva)
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En el día 28
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Mortalidad por todas las causas en los participantes de la Parte A y la Parte B
Periodo de tiempo: En el día 28, el día 60 y el día 90
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En el día 28, el día 60 y el día 90
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Proporción de participantes que aún requieren soporte de ventilación mecánica invasiva en los participantes de la Parte A y la Parte B
Periodo de tiempo: En el día 28 y el día 60
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En el día 28 y el día 60
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Días sin ventilador (VFD) en participantes de la Parte A y la Parte B
Periodo de tiempo: Dentro del día 28 y el día 60
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Dentro del día 28 y el día 60
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VFS en los participantes de la Parte A y la Parte B
Periodo de tiempo: En el día 60
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Supervivencia sin ventilador (VFS, participantes vivos y sin ventilación mecánica invasiva)
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En el día 60
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Análisis integrado de VFS que involucra a todos los participantes de la Parte A y la Parte B
Periodo de tiempo: En el día 28 y el día 60
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Supervivencia sin ventilador (VFS, participantes vivos y sin ventilación mecánica invasiva)
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En el día 28 y el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 19999
- 2019-001078-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento