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Diese Studie sammelt Informationen über die Sicherheit von inhaliertem pegyliertem Adrenomedullin (PEG-ADM), wie das Medikament vertragen wird und wie es sich auf Patienten auswirkt, die an einer Art von Lungenversagen leiden, die dazu führt, dass sich Flüssigkeit in der Lunge ansammelt und das Atmen erschwert (ARDS) (SEAL)

13. April 2023 aktualisiert von: Bayer

Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem pegyliertem Adrenomedullin (PEG-ADM) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS): eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2a/b-Studie

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil A der Studie werden zwei aktive Dosen von inhaliertem pegyliertem Adrenomedullin (PEG-ADM) hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit einer Substanz ohne therapeutische Wirkung (Placebo) verglichen, um ein optimales und sicheres Studienmedikament zu finden. In Teil B der Studie wird die höchste als sicher geltende Dosis mit nachgewiesener Wirksamkeit herangezogen, um Informationen darüber zu sammeln, wie gut Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) auf die Behandlung mit inhaliertem pegyliertem Adrenomedullin (PEG-ADM) im Vergleich dazu ansprechen Behandlung mit Placebo. ARDS ist eine Form von Lungenversagen, bei der sich Flüssigkeit in der Lunge ansammelt und das Atmen erschwert oder unmöglich macht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Frankreich
      • Angers Cedex 09, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Hôpital du Nord - Marseille
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin - Paris
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil - Strasbourg
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti n/L
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses.
  • Patienten mit invasiv mechanisch beatmetem akutem Atemnotsyndrom [ARDS] (Diagnose gemäß der Berliner Definition von ARDS, einschließlich positivem endexspiratorischem Druck [PEEP] von ≥ 5 cm H2O, Röntgen (oder CT-Scan) weist auf ARDS hin: beidseitige Trübungen nicht vollständig erklärt durch Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsüberladung, Lappen-/Lungenkollaps, Ergüsse oder Knötchen).

  • Erstdiagnose von leichtem, mittelschwerem oder schwerem ARDS vor Studieneinschluss, mit akutem Auftreten von ARDS innerhalb von 1 Woche nach Verdacht auf Triggerfaktor

    • Lungenentzündung
    • Aspiration
    • Sepsis
    • Pankreatitis
  • Vor Randomisierung Hypoxämie mit PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, kontinuierlich beobachtet für einen Zeitraum von ≥ 4 Stunden (mit Werten von ≥ 2 arteriellen Blutgas [ABG]-Analysen während dieser Zeit, wobei der letzte Wert zeitnah (in der Regel ≤ 3 Stunden) erhalten wurde) vor der Randomisierung), unter Beatmung mit einem PEEP von mindestens ≥ 8 cm H2O.
  • Die Zeit vom erstmaligen Erfüllen des letzten diagnostischen ARDS-Kriteriums (Berliner Kriterien) bis zur Randomisierung muss ≤48 Stunden betragen.
  • Für Studienteil A: ARDS-Patienten, bei denen Messungen von extravaskulärem Lungenwasser vom behandelnden Arzt als medizinisch indiziert angesehen werden und diese Messungen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung geplant sind, vom Studientag 1 bis zum Studientag 7 (ggf noch intubiert).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Wert eines PaO2:FiO2-Verhältnisses > 300 mmHg innerhalb eines Zeitintervalls von 4 Stunden vor der Randomisierung
  • Rescue-Therapie (z. Inhalation von Stickoxidgas und/oder Inhalation von Prostacyclin-Analoga oder extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO] / extrakorporale CO2-Entfernung [ECCO2R]), die bereits beim Screening und/oder Studientag 1 (vor der ersten Dosis der Studienintervention) begonnen wurde
  • Moribunde Teilnehmer werden voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben (klinische Entscheidung)
  • Erwartete Dauer der invasiven mechanischen Beatmung weniger als 48 Stunden (klinische Entscheidung)
  • Vorgeschichte von Komorbiditäten, die eine Langzeit-/Heim-Sauerstoffanwendung erfordern (z. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Lungenfibrose) oder nicht-invasive Beatmung (außer Schlafapnoe-Management) oder Entwöhnung per se unwahrscheinlich machen (z. ALS, Muskeldystrophie)
  • Rauchinhalationsverletzung, großflächige Verbrennungen oder Trauma/Kopfverletzung als Begleiterscheinung
  • Vorgeschichte von Pneumektomie, Lungenlobektomie oder Lungentransplantation
  • Diffuse alveoläre Blutung durch Vaskulitis
  • Aktueller Lungenkrebs (inkl. Lungenmetastasen) oder andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb des letzten Monats eine Chemotherapie oder Bestrahlung erforderten
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer Vorgeschichte einer Nierenersatztherapie (z. Dialyse)
  • Chronische Lebererkrankung Child-Pugh-Klasse C
  • Chronische Herzinsuffizienz NYHA IV
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglycol (PEG, Macrogol)
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit pharmakologischen Interventionen oder biologischen oder zelltherapeutischen Interventionen
  • Diagnose einer COVID-19-Pneumonie innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss. Die Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion (positiver Test basierend auf Nukleinsäureamplifikationstechnologie oder positiver Antigentest) ohne COVID-19-Pneumonie schließt Patienten nicht aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – Wirkstoffdosis 1
In der Studienphase Teil A erhalten die Teilnehmer für maximal 14 Tage Active Drug Dose 1
Arzneimittel: BAY1097761 Aktive Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine niedrigere Dosis ADM durch Inhalation
Experimental: Teil A – Wirkstoffdosis 2
In der Studienphase Teil A erhalten die Teilnehmer für maximal 14 Tage Active Drug Dose 2
Arzneimittel: BAY1097761 Aktive Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine höhere Dosis ADM durch Inhalation
Placebo-Komparator: Teil A – Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für maximal 14 Tage in der Studienphase Teil A
Sonstiges: Placebo gegen BAY1097761
Die Teilnehmer erhalten Placebo gegen BAY1097761 durch Inhalation
Experimental: Teil B – Wirkstoffdosis
Die Teilnehmer erhalten das aktive Medikament 1 oder 2 für maximal 14 Tage in Studienphase Teil B
Arzneimittel: BAY1097761 Aktive Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine niedrigere Dosis ADM durch Inhalation
Arzneimittel: BAY1097761 Aktive Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine höhere Dosis ADM durch Inhalation
Placebo-Komparator: Teil B – Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für maximal 14 Tage in Studienphase Teil B
Sonstiges: Placebo gegen BAY1097761
Die Teilnehmer erhalten Placebo gegen BAY1097761 durch Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VFS in Teil B Teilnehmer
Zeitfenster: Am Tag 28
Beatmungsfreies Überleben (VFS, Teilnehmer am Leben und nicht mit invasiver mechanischer Beatmung)
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CUI in Teil A Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der Clinical Utility Index (CUI) ist ein zusammenfassendes Maß, das verwendet wird, um verschiedene Behandlungen zu vergleichen. Der Indexwert liegt zwischen 0 und 1.
Bis zu 7 Tage
VFS in Teil A Teilnehmer
Zeitfenster: Am Tag 28
Beatmungsfreies Überleben (VFS, Teilnehmer am Leben und nicht mit invasiver mechanischer Beatmung)
Am Tag 28
Gesamtmortalität bei Teil A- und Teil B-Teilnehmern
Zeitfenster: An Tag 28, Tag 60 und Tag 90
An Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Anteil der Teilnehmer, die noch eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigen, bei den Teil-A- und Teil-B-Teilnehmern
Zeitfenster: An Tag 28 und Tag 60
An Tag 28 und Tag 60
Beatmungsfreie Tage (VFDs) bei Teil A- und Teil B-Teilnehmern
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 28 und Tag 60
Innerhalb von Tag 28 und Tag 60
VFS in Teil A und Teil B Teilnehmer
Zeitfenster: An Tag 60
Beatmungsfreies Überleben (VFS, Teilnehmer am Leben und nicht mit invasiver mechanischer Beatmung)
An Tag 60
Integrierte Analyse zu VFS unter Einbeziehung aller Teilnehmer aus Teil A und Teil B
Zeitfenster: An Tag 28 und Tag 60
Beatmungsfreies Überleben (VFS, Teilnehmer am Leben und nicht mit invasiver mechanischer Beatmung)
An Tag 28 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19999
  • 2019-001078-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur BAY1097761 Aktive Dosis 1

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