Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus kerää tietoa inhaloitavan pegyloidun adrenomedulliinin (PEG-ADM) turvallisuudesta, siitä, kuinka lääkettä siedetään ja miten se vaikuttaa potilaisiin, jotka kärsivät sellaisesta keuhkojen vajaatoiminnasta, joka aiheuttaa nesteen kerääntymistä keuhkoihin, mikä vaikeuttaa hengitystä (ARDS) (SEAL)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Inhaloitavan pegyloidun adrenomedulliinin (PEG-ADM) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka kärsivät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS): kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen 2a/b kliininen tutkimus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Tutkimuksen A-osassa verrataan kahta aktiivista annosta inhaloitavaa pegyloitua adrenomedulliinia (PEG-ADM) turvallisuuden ja tehon suhteen aineeseen, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta (plasebo), jotta löydettäisiin optimaalinen ja turvallinen tutkimuslääkkeelle. Tutkimuksen osassa B siirretään suurinta turvalliseksi pidettyä ja tehokkaaksi osoitettua annosta, jotta kerätään tietoa siitä, kuinka hyvin akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) kärsivät potilaat reagoivat inhaloitavaan pegyloituun adrenomedulliiniin (PEG-ADM) verrattuna hoito lumelääkkeellä. ARDS on eräänlainen keuhkojen vajaatoiminta, joka aiheuttaa nesteen kertymistä keuhkoihin, mikä tekee hengittämisestä vaikeaa tai mahdotonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Ranska
      • Angers Cedex 09, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Hôpital du Nord - Marseille
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin - Paris
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpital Civil - Strasbourg
  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
        • Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Tšekki
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti n/L
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias tutkimukseen mukaan ottaessa.
  • Invasiivisesti mekaanisesti ventiloidut akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS] potilaat (diagnoosin Berliinin ARDS-määritelmän mukaan, mukaan lukien positiivinen uloshengityspaine [PEEP] ≥5 cm H2O, röntgen (tai TT-skannaus), joka viittaa ARDS:ään: bilateraaliset opasteet eivät täysin selitetty sydämen vajaatoiminnalla, nesteen ylikuormituksella, lobar/keuhkojen kollapsilla, effuusioilla tai kyhmyillä).

  • Lievän, keskivaikean tai vaikean ARDS:n alustava diagnoosi ennen tutkimukseen ottamista, ja ARDS:n akuutti puhkeaminen viikon sisällä epäillyn laukaisevan tekijän jälkeen

    • Keuhkokuume
    • Pyrkimys
    • Sepsis
    • Haimatulehdus
  • Ennen satunnaistamista hypoksemiaa, jossa PaO2:FiO2 ≤300 mmHg, havaittiin jatkuvasti ≥4 tunnin ajan (arvot ≥2 valtimoverikaasuanalyysiä [ABG] tänä aikana, viimeinen arvo saatiin ajoissa (yleensä ≤3 tuntia) ennen satunnaistamista), ventilaatiossa vähintään PEEP:llä ≥8 cm H2O.
  • Viimeisen diagnostisen ARDS-kriteerin (Berliinin kriteerit) ensimmäisestä täyttymisestä satunnaistukseen kuluvan ajan on oltava ≤48 tuntia.
  • Tutkimusosa A: ARDS-potilaat, joille hoitava lääkäri pitää verisuonten ulkopuolisen keuhkoveden mittauksia lääketieteellisesti indikoituina ja nämä mittaukset suunnitellaan osaksi heidän kliinistä hoitoaan tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 7 (jos silloin edelleen intuboitu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa arvo, jonka PaO2:FiO2-suhde on >300 mmHg 4 tunnin aikana ennen satunnaistamista
  • Pelastusterapia (esim. typpioksidikaasun hengittäminen ja/tai prostatasykliinianalogien hengittäminen tai kehon ulkopuolisen kalvon hapetus [ECMO] / kehon ulkopuolisen CO2:n poisto [ECCO2R]), joka aloitettiin jo seulonnassa ja/tai tutkimuspäivänä 1 (ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä annosta)
  • Kuolleiden osallistujien ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia (kliininen päätös)
  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation odotettu kesto alle 48 tuntia (kliininen päätös)
  • Pitkäaikaista/kodin hapenkäyttöä vaativia rinnakkaissairauksia (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], keuhkofibroosi) tai ei-invasiivinen ventilaatio (paitsi uniapnean hoito) tai vieroituksen tekeminen sinänsä epätodennäköiseksi (esim. ALS, lihasdystrofia)
  • Savun hengittämisestä aiheutuva vamma, laajat palovammat tai trauma/päävamma samanaikaisena tilana
  • Aiempi pneumektomia, keuhkojen lobektomia tai keuhkonsiirto
  • Diffuusi alveolaarinen verenvuoto vaskuliitista
  • Nykyinen keuhkojen pahanlaatuisuus (sis. keuhkometastaasit) tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Krooninen munuaissairaus, jolle on annettu munuaiskorvaushoitoa (esim. dialyysi)
  • Krooninen maksasairaus, Child-Pugh-luokka C
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA IV
  • Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykolille (PEG, Macrogol)
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joihin sisältyy farmakologisia interventioita tai biologisia tai soluterapiatoimenpiteitä
  • COVID-19-keuhkokuumeen diagnoosi 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. SARS-CoV-2-infektion historia (positiivinen testi perustuu nukleiinihappojen monistustekniikkaan tai positiivinen antigeenitesti) ilman COVID-19-keuhkokuumetta ei sulje pois potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – Aktiivinen lääkeannos 1
Osallistujat saavat aktiivisen lääkeannoksen 1 enintään 14 päivän ajan tutkimusvaiheessa A
Lääke: BAY1097761 Aktiivinen annos 1
Osallistujat saavat pienemmän annoksen ADM:ää hengitettynä
Kokeellinen: Osa A – Aktiivinen lääkeannos 2
Osallistujat saavat aktiivisen lääkeannoksen 2 enintään 14 päivän ajan tutkimusvaiheessa A
Lääke: BAY1097761 Aktiivinen annos 2
Osallistujat saavat suuremman annoksen ADM:ää hengitettynä
Placebo Comparator: Osa A - Placebo
Osallistujat saavat plaseboa enintään 14 päivän ajan tutkimusvaiheessa A
Muut: Placebo BAY1097761:lle
Osallistujat saavat placeboa BAY1097761:lle hengitettynä
Kokeellinen: Osa B - Aktiivinen lääkeannos
Osallistujat saavat aktiivisen lääkkeen 1 tai 2 enintään 14 päivän ajan tutkimusvaiheessa B
Lääke: BAY1097761 Aktiivinen annos 1
Osallistujat saavat pienemmän annoksen ADM:ää hengitettynä
Lääke: BAY1097761 Aktiivinen annos 2
Osallistujat saavat suuremman annoksen ADM:ää hengitettynä
Placebo Comparator: Osa B - Placebo
Osallistujat saavat plaseboa enintään 14 päivän ajan tutkimusvaiheessa B
Muut: Placebo BAY1097761:lle
Osallistujat saavat placeboa BAY1097761:lle hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VFS osan B osallistujat
Aikaikkuna: Päivänä 28
Selviytyminen ilman hengityslaitetta (VFS, osallistujat elossa eivätkä invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa)
Päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CUI osan A osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Clinical Utility Index (CUI) on yhteenvetomitta, jota käytetään eri hoitojen vertailuun, indeksin pisteet vaihtelevat välillä 0-1.
Jopa 7 päivää
VFS osan A osallistujat
Aikaikkuna: Päivänä 28
Selviytyminen ilman hengityslaitetta (VFS, osallistujat elossa eivätkä invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa)
Päivänä 28
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus osan A ja osan B osallistujilla
Aikaikkuna: Päivänä 28, päivänä 60 ja päivänä 90
Päivänä 28, päivänä 60 ja päivänä 90
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat edelleen invasiivista mekaanista ventilaatiotukea osan A ja osan B osallistujissa
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 60
Päivänä 28 ja päivänä 60
Hengitysvapaat päivät (VFD) osan A ja osan B osallistujat
Aikaikkuna: Päivän 28 ja 60 aikana
Päivän 28 ja 60 aikana
VFS osan A ja osan B osallistujat
Aikaikkuna: Päivänä 60
Selviytyminen ilman hengityslaitetta (VFS, osallistujat elossa eivätkä invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa)
Päivänä 60
Integroitu VFS-analyysi, joka sisältää kaikki osallistujat osasta A ja osasta B
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivänä 60
Selviytyminen ilman hengityslaitetta (VFS, osallistujat elossa eivätkä invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa)
Päivänä 28 ja päivänä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19999
  • 2019-001078-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAY1097761 Aktiivinen annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa