この研究では、吸入ペグ化アドレノメデュリン (PEG-ADM) の安全性、薬物の忍容性、肺に体液が蓄積して呼吸困難 (ARDS) を引き起こすタイプの肺不全に苦しむ患者にどのように影響するかに関する情報を収集します (SEAL)
2023年4月13日 更新者：Bayer
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に苦しむ患者における吸入ペグ化アドレノメデュリン（PEG-ADM）の安全性と有効性：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設第2a / b相臨床試験
この研究は 2 つの部分で構成されています。
研究のパート A では、吸入ペグ化アドレノメデュリン (PEG-ADM) の 2 つの有効用量を、治験薬の最適かつ安全性を見つけるために、治療効果のない物質 (プラセボ) に対する安全性と有効性について比較します。
研究のパート B では、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に苦しむ患者が吸入ペグ化アドレノメデュリン (PEG-ADM) による治療にどれだけよく反応するかについての情報を収集するために、安全であると考えられ有効性が実証された最高用量が採用されます。プラセボで治療。
ARDS は、肺に体液がたまり、呼吸が困難または不可能になるタイプの肺不全です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、Lombardia、イタリア、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Barcelona、スペイン、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni Nemocnice V Motole
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Masaryk Hospital Usti n/L
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Angers Cedex 09、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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La Tronche、フランス、38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
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Marseille Cedex 20、フランス、13915
- Hôpital du Nord - Marseille
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
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Paris、フランス、75014
- Cochin - Paris
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpital Civil - Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究への組み入れ時の年齢が18歳以上。
- 侵襲的機械換気急性呼吸窮迫症候群 [ARDS] 患者 (ARDS のベルリン定義に従って診断され、呼気終末陽圧 [PEEP] ≧ 5 cm H2O、ARDS を示す X 線 (または CT スキャン): 両側性陰影なし心不全、体液過剰、葉/肺虚脱、胸水または結節によって完全に説明されます)。
-研究に含める前の軽度、中等度、または重度のARDSの初期診断、疑われる引き金因子の1週間以内にARDSの急性発症
- 肺炎
- 願望
- 敗血症
- 膵炎
- 無作為化の前に、PaO2:FiO2 ≤300 mmHg の低酸素血症が 4 時間以上連続して観察された (その間の動脈血ガス [ABG] 分析の値が 2 つ以上で、最後の値がタイムリーに得られた (一般的に ≤3 時間)無作為化前)、最小 PEEP ≧8 cm H2O の換気下。
- -最後のARDS診断基準（ベルリン基準）を最初に満たしてから無作為化までの時間は、48時間以内でなければなりません。
- 試験パート A の場合: 血管外肺水の測定が担当医師によって医学的に指示されていると見なされ、これらの測定が試験 1 日目から試験 7 日目までの臨床ケアの一環として計画されている ARDS 患者 (まだ挿管中）。
除外基準:
- -無作為化前の4時間の時間間隔内のPaO2：FiO2比の値> 300 mmHg
- 救助療法（例： 一酸化窒素ガスの吸入および/またはプロスタサイクリン類似体の吸入、または体外膜酸素化 [ECMO] / 体外 CO2 除去 [ECCO2R]) スクリーニングおよび/または試験 1 日目 (試験介入の初回投与前) ですでに開始されている
- 瀕死の参加者は24時間生存することが期待されていません（臨床決定）
- 48時間未満の侵襲的人工呼吸の予想期間（臨床的決定）
- -長期/在宅酸素使用を必要とする併存疾患の病歴（例： 重度の慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、肺線維症) または非侵襲的換気 (睡眠時無呼吸管理を除く)、または離乳自体を不可能にする (例: ALS、筋ジストロフィー）
- 付随する状態としての煙吸入傷害、広範囲の火傷または外傷/頭部外傷
- -肺切除術、肺葉切除術または肺移植の病歴
- 血管炎によるびまん性肺胞出血
- 現在の肺悪性腫瘍（ 肺転移）、または過去1か月以内に化学療法または放射線を必要とする他の悪性腫瘍
- -腎代替療法の歴史を持つ慢性腎臓病（例： 透析）
- 慢性肝疾患 Child-Pugh クラス C
- 慢性心不全 NYHA IV
- -ポリエチレングリコール（PEG、マクロゴール）に対する既知の過敏症
- -薬理学的介入、または生物学的介入または細胞療法介入を含む他の介入研究への参加
- -研究に含める前の6週間以内のCOVID-19肺炎の診断。 COVID-19肺炎を伴わないSARS-CoV-2感染（核酸増幅技術による陽性検査または抗原検査陽性）の既往歴は患者を除外しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - 有効薬物用量 1
参加者は、研究フェーズパートAで最大14日間、アクティブドラッグ1を受け取ります
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参加者は、吸入により低用量のADMを受け取ります
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実験的：パート A - 有効薬物用量 2
参加者は、研究フェーズパートAで最大14日間、アクティブドラッグ2を受け取ります
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参加者は、吸入により高用量のADMを受け取ります
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プラセボコンパレーター：パートA - プラセボ
参加者は、研究フェーズパートAで最大14日間プラセボを受け取ります
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参加者は、吸入によりBAY1097761にプラセボを受け取ります
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実験的：パート B - 有効薬物量
参加者は、研究フェーズパートBで最大14日間、アクティブドラッグ1または2を受け取ります
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参加者は、吸入により低用量のADMを受け取ります
参加者は、吸入により高用量のADMを受け取ります
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プラセボコンパレーター：パート B - プラセボ
参加者は、研究フェーズパートBで最大14日間プラセボを受け取ります
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参加者は、吸入によりBAY1097761にプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B 参加者の VFS
時間枠：28日目
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人工呼吸器なしでの生存（VFS、参加者は生存しており、侵襲的人工呼吸器を使用していない）
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A 参加者の CUI
時間枠：7日まで
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臨床有用性指数 (CUI) は、さまざまな治療法を比較するために使用される要約尺度であり、指数スコアの範囲は 0 から 1 です。
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7日まで
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パート A 参加者の VFS
時間枠：28日目
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人工呼吸器なしでの生存（VFS、参加者は生存しており、侵襲的人工呼吸器を使用していない）
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28日目
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パート A およびパート B 参加者の全死因死亡率
時間枠：28日目、60日目、90日目
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28日目、60日目、90日目
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パート A およびパート B の参加者で依然として侵襲的な人工呼吸器のサポートが必要な参加者の割合
時間枠：28日目と60日目
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28日目と60日目
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パート A およびパート B 参加者の人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：28 日目から 60 日目まで
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28 日目から 60 日目まで
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パート A およびパート B 参加者の VFS
時間枠：60日目
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人工呼吸器なしでの生存（VFS、参加者は生存しており、侵襲的人工呼吸器を使用していない）
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60日目
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パート A とパート B のすべての参加者を含む VFS の統合分析
時間枠：28日目と60日目
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人工呼吸器なしでの生存（VFS、参加者は生存しており、侵襲的人工呼吸器を使用していない）
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28日目と60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19999
- 2019-001078-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY1097761 アクティブドーズ 1の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Radicle Science積極的、募集していない
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Radicle Science積極的、募集していない