Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse indsamler oplysninger om sikkerheden ved inhaleret pegyleret adrenomedullin (PEG-ADM), hvordan lægemidlet tolereres, og hvordan det påvirker patienter, der lider af en type lungesvigt, der forårsager at væske ophobes i lungerne, hvilket gør vejrtrækningsbesvær (ARDS) (SEAL)

13. april 2023 opdateret af: Bayer

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret pegyleret adrenomedullin (PEG-ADM) hos patienter, der lider af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS): et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 2a/b klinisk forsøg

Undersøgelsen er sammensat af to dele. I del A af undersøgelsen vil to aktive doser af inhaleret pegyleret adrenomedullin (PEG-ADM) blive sammenlignet med hensyn til sikkerhed og effekt med et stof, der ikke har nogen terapeutisk effekt (placebo) for at finde en optimal og sikker af undersøgelsesmidlet. I del B af undersøgelsen vil den højeste dosis, der anses for sikker og har påvist effekt, blive taget frem for at indsamle information om, hvor godt patienter, der lider af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), reagerer på behandling med inhaleret pegyleret adrenomedullin (PEG-ADM) sammenlignet med behandling med placebo. ARDS er en form for lungesvigt, der får væske til at ophobes i lungerne, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig eller umulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Frankrig
      • Angers Cedex 09, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Hôpital du Nord - Marseille
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin - Paris
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil - Strasbourg
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti n/L
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Invasivt mekanisk ventileret akut respiratorisk distress syndrom [ARDS]-patienter (diagnosticeret i henhold til Berlins definition af ARDS, inklusive positivt slutekspiratorisk tryk [PEEP] på ≥5 cm H2O, røntgen (eller CT-scanning) indikerer ARDS: bilaterale opaciteter ikke fuldt ud forklaret ved hjertesvigt, væskeoverbelastning, lobar/lungekollaps, effusioner eller knuder).

  • Indledende diagnose af mild, moderat eller svær ARDS før undersøgelsens inklusion, med akut indtræden af ​​ARDS inden for 1 uge efter mistanke om triggerfaktor af

    • Lungebetændelse
    • Forhåbning
    • Sepsis
    • Pancreatitis
  • Før randomisering blev hypoxæmi med PaO2:FiO2 ≤300 mmHg observeret kontinuerligt i en periode på ≥4 timer (med værdier på ≥2 arteriel blodgas [ABG] analyser i løbet af det tidsrum, med den sidste værdi opnået rettidigt (generelt ≤3 timer) før randomisering), under ventilation med minimum PEEP ≥8 cm H2O.
  • Tiden fra første opfyldelse af det sidste diagnostiske ARDS-kriterium (Berlin-kriterier) til randomisering skal være ≤48 timer.
  • For undersøgelsesdel A: ARDS-patienter, for hvem målinger af ekstravaskulært lungevand anses for at være medicinsk indiceret af den behandlende læge, og disse målinger er planlagt som en del af deres kliniske pleje, fra undersøgelsesdag 1 til undersøgelsesdag 7 (hvis så stadig intuberet).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver værdi af et PaO2:FiO2-forhold >300 mmHg inden for et tidsinterval på 4 timer før randomisering
  • Redningsterapi (f.eks. inhalation af nitrogenoxidgas og/eller inhalation af prostacyclinanaloger eller ekstra korporal membranoxygenering [ECMO] / ekstra korporal CO2-fjernelse [ECCO2R]), allerede påbegyndt på screening og/eller undersøgelsesdag 1 (før første dosis af undersøgelsesinterventionen)
  • Døende deltagere forventes ikke at overleve 24 timer (klinisk beslutning)
  • Forventet varighed af invasiv mekanisk ventilation mindre end 48 timer (klinisk beslutning)
  • Anamnese med komorbiditeter, der kræver langvarig/hjemmebrug af ilt (f. alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], lungefibrose) eller non-invasiv ventilation (undtagen til behandling af søvnapnø), eller gør fravænning i sig selv usandsynlig (f.eks. ALS, muskeldystrofi)
  • Røginhalationsskade, omfattende forbrændinger eller traumer/hovedskade som samtidig tilstand
  • Anamnese med pneumektomi, lungelobektomi eller lungetransplantation
  • Diffus alveolær blødning fra vaskulitis
  • Aktuel lunge-malignitet (inkl. lungemetastaser), eller anden malignitet, der kræver kemoterapi eller stråling inden for den sidste måned
  • Kronisk nyresygdom med tidligere nyreudskiftningsterapi (f. dialyse)
  • Kronisk leversygdom Child-Pugh klasse C
  • Kronisk hjertesvigt NYHA IV
  • Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycol (PEG, Macrogol)
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser, der involverer farmakologiske interventioner eller biologiske eller celleterapiinterventioner
  • Diagnose af COVID-19 lungebetændelse inden for 6 uger før undersøgelsens inklusion. Anamnese med SARS-CoV-2-infektion (positiv test baseret på nukleinsyreamplifikationsteknologi eller positiv antigentest) uden COVID-19 lungebetændelse udelukker ikke patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Dosis af aktivt lægemiddel 1
Deltagerne vil modtage Active Drug Dose 1 i maksimalt 14 dage i studiefase del A
Medicin: BAY1097761 Aktiv dosis 1
Deltagerne vil modtage en lavere dosis ADM ved inhalation
Eksperimentel: Del A - Dosis af aktivt lægemiddel 2
Deltagerne vil modtage Active Drug Dose 2 i maksimalt 14 dage i studiefase del A
Medicin: BAY1097761 Aktiv dosis 2
Deltagerne vil modtage en højere dosis ADM ved inhalation
Placebo komparator: Del A - Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i maksimalt 14 dage i undersøgelsesfase del A
Andet: Placebo til BAY1097761
Deltagerne vil modtage placebo til BAY1097761 ved inhalation
Eksperimentel: Del B - Dosis af aktivt lægemiddel
Deltagerne vil modtage Active Drug 1 eller 2 i maksimalt 14 dage i studiefase del B
Medicin: BAY1097761 Aktiv dosis 1
Deltagerne vil modtage en lavere dosis ADM ved inhalation
Medicin: BAY1097761 Aktiv dosis 2
Deltagerne vil modtage en højere dosis ADM ved inhalation
Placebo komparator: Del B - Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i maksimalt 14 dage i studiefase del B
Andet: Placebo til BAY1097761
Deltagerne vil modtage placebo til BAY1097761 ved inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VFS i del B deltagere
Tidsramme: På dag 28
Ventilatorfri overlevelse (VFS, deltagere i live og ikke på invasiv mekanisk ventilation)
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CUI i del A deltagere
Tidsramme: Op til 7 dage
Clinical Utility Index (CUI) er et sammenfattende mål, der bruges til at sammenligne forskellige behandlinger, indeksscore vil variere mellem 0 og 1.
Op til 7 dage
VFS i del A deltagere
Tidsramme: På dag 28
Ventilatorfri overlevelse (VFS, deltagere i live og ikke på invasiv mekanisk ventilation)
På dag 28
Dødelighed af alle årsager hos del A og del B deltagere
Tidsramme: På dag 28, dag 60 og dag 90
På dag 28, dag 60 og dag 90
Andel af deltagere, der stadig har behov for invasiv mekanisk ventilationsstøtte i del A og del B deltagere
Tidsramme: På dag 28 og dag 60
På dag 28 og dag 60
Ventilatorfri dage (VFD'er) i del A og del B deltagere
Tidsramme: Inden for dag 28 og dag 60
Inden for dag 28 og dag 60
VFS i del A og del B deltagere
Tidsramme: På dag 60
Ventilatorfri overlevelse (VFS, deltagere i live og ikke på invasiv mekanisk ventilation)
På dag 60
Integreret analyse på VFS, der involverer alle deltagere fra del A og del B
Tidsramme: På dag 28 og dag 60
Ventilatorfri overlevelse (VFS, deltagere i live og ikke på invasiv mekanisk ventilation)
På dag 28 og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19999
  • 2019-001078-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med BAY1097761 Aktiv dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner