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Este estudo coleta informações sobre a segurança da adrenomedulina peguilada inalada (PEG-ADM), como a droga é tolerada e como ela afeta os pacientes que sofrem de um tipo de insuficiência pulmonar que faz com que o líquido se acumule nos pulmões, dificultando a respiração (SDRA). (SEAL)

13 de abril de 2023 atualizado por: Bayer

Segurança e eficácia da adrenomedulina peguilada inalada (PEG-ADM) em pacientes que sofrem de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA): um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de fase 2a/b

O estudo é composto por duas partes. Na parte A do estudo, duas doses ativas de adrenomedulina peguilada inalatória (PEG-ADM) serão comparadas em relação à segurança e eficácia a uma substância que não tem efeito terapêutico (placebo), a fim de encontrar um medicamento ideal e seguro para o estudo. Na parte B do estudo, a dose mais alta considerada segura e com eficácia comprovada será levada adiante para coletar informações de como os pacientes que sofrem de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) respondem ao tratamento com adrenomedulina peguilada inalada (PEG-ADM) em comparação com tratamento com placebo. ARDS é um tipo de insuficiência pulmonar que faz com que o líquido se acumule nos pulmões, dificultando ou impossibilitando a respiração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
        • Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • França
      • Angers Cedex 09, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • La Tronche, França, 38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Hôpital du Nord - Marseille
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75014
        • Cochin - Paris
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpital Civil - Strasbourg
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Lombardia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tcheca
      • Praha 10, Tcheca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti n/L
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade no momento da inclusão no estudo.
  • Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo [SDRA] ventilados mecanicamente de forma invasiva (diagnosticados de acordo com a definição de Berlim de SDRA, incluindo pressão expiratória final positiva [PEEP] de ≥5 cm H2O, radiografia (ou tomografia computadorizada) indicativa de SDRA: opacidades bilaterais não totalmente explicada por insuficiência cardíaca, sobrecarga hídrica, colapso lobar/pulmonar, derrames ou nódulos).

  • Diagnóstico inicial de SDRA leve, moderada ou grave antes da inclusão no estudo, com início agudo de SDRA dentro de 1 semana após suspeita de fator desencadeante de

    • Pneumonia
    • Aspiração
    • Sepse
    • Pancreatite
  • Antes da randomização, hipoxemia com PaO2:FiO2 ≤300 mmHg continuamente observada por um período de ≥4 horas (com valores de ≥2 gasometria arterial [ABG] durante esse tempo, com o último valor obtido em tempo hábil (geralmente ≤3 horas) antes da randomização), sob ventilação com PEEP mínimo ≥8 cm H2O.
  • O tempo desde o primeiro atendimento ao último critério diagnóstico de ARDS (critérios de Berlim) até a randomização deve ser ≤48 horas.
  • Para o Estudo Parte A: pacientes com SDRA para os quais as medições de água pulmonar extravascular são consideradas clinicamente indicadas pelo médico assistente, e essas medições são planejadas como parte de seus cuidados clínicos, desde o Dia 1 até o Dia 7 do Estudo (se então ainda entubado).

Critério de exclusão:

  • Qualquer valor de relação PaO2:FiO2 >300 mmHg dentro de um intervalo de tempo de 4 horas antes da randomização
  • Terapia de resgate (ex. inalação de gás óxido nítrico e/ou inalação de análogos de prostaciclina, ou oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO]/remoção extracorpórea de CO2 [ECCO2R]) já iniciada na triagem e/ou Dia 1 do Estudo (antes da primeira dose da intervenção do estudo)
  • Não se espera que participantes moribundos sobrevivam 24 horas (decisão clínica)
  • Duração esperada da ventilação mecânica invasiva inferior a 48 horas (decisão clínica)
  • Histórico de comorbidades que requerem uso prolongado/doméstico de oxigênio (p. doença pulmonar obstrutiva crônica grave [DPOC], fibrose pulmonar) ou ventilação não invasiva (exceto para tratamento da apneia do sono), ou tornando o desmame per se improvável (por exemplo, ELA, distrofia muscular)
  • Lesão por inalação de fumaça, queimaduras extensas ou trauma/lesão na cabeça como condição concomitante
  • História de pneumectomia, lobectomia pulmonar ou transplante de pulmão
  • Hemorragia alveolar difusa por vasculite
  • Malignidade pulmonar atual (incl. metástase pulmonar) ou outra malignidade que requeira quimioterapia ou radiação no último mês
  • Doença renal crônica com história de terapia renal substitutiva (por exemplo, diálise)
  • Doença hepática crônica Child-Pugh Classe C
  • Insuficiência cardíaca crônica NYHA IV
  • Hipersensibilidade conhecida ao polietilenoglicol (PEG, Macrogol)
  • Participação em outros estudos de intervenção envolvendo intervenções farmacológicas, ou intervenções biológicas ou de terapia celular
  • Diagnóstico de pneumonia por COVID-19 dentro de 6 semanas antes da inclusão no estudo. História de infecção por SARS-CoV-2 (teste positivo baseado em tecnologia de amplificação de ácido nucleico ou teste de antígeno positivo) sem pneumonia por COVID-19 não exclui pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - Dose de Droga Ativa 1
Os participantes receberão a Dose de Medicamento Ativo 1 por no máximo 14 dias na fase de estudo Parte A
Medicamento: BAY1097761 Dose Ativa 1
Os participantes receberão uma dose mais baixa de ADM por inalação
Experimental: Parte A - Dose de Droga Ativa 2
Os participantes receberão a Dose de Medicamento Ativo 2 por no máximo 14 dias na fase de estudo Parte A
Medicamento: BAY1097761 Dose ativa 2
Os participantes receberão uma dose mais alta de ADM por inalação
Comparador de Placebo: Parte A - Placebo
Os participantes receberão placebo por no máximo 14 dias na fase de estudo Parte A
Outro: Placebo para BAY1097761
Os participantes receberão Placebo para BAY1097761 por inalação
Experimental: Parte B - Dose de Medicamento Ativo
Os participantes receberão o Active Drug 1 ou 2 por no máximo 14 dias na fase de estudo Parte B
Medicamento: BAY1097761 Dose Ativa 1
Os participantes receberão uma dose mais baixa de ADM por inalação
Medicamento: BAY1097761 Dose ativa 2
Os participantes receberão uma dose mais alta de ADM por inalação
Comparador de Placebo: Parte B - Placebo
Os participantes receberão placebo por no máximo 14 dias na fase de estudo Parte B
Outro: Placebo para BAY1097761
Os participantes receberão Placebo para BAY1097761 por inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes do VFS na Parte B
Prazo: No dia 28
Sobrevida livre de ventilação (VFS, participantes vivos e não em ventilação mecânica invasiva)
No dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CUI nos participantes da Parte A
Prazo: Até 7 dias
Índice de utilidade clínica (CUI) é uma medida resumida usada para comparar diferentes tratamentos, a pontuação do índice varia entre 0 e 1.
Até 7 dias
Participantes do VFS na Parte A
Prazo: No dia 28
Sobrevida livre de ventilação (VFS, participantes vivos e não em ventilação mecânica invasiva)
No dia 28
Mortalidade por todas as causas em participantes da Parte A e Parte B
Prazo: No Dia 28, Dia 60 e Dia 90
No Dia 28, Dia 60 e Dia 90
Proporção de participantes que ainda necessitam de suporte de ventilação mecânica invasiva em participantes da Parte A e Parte B
Prazo: No dia 28 e no dia 60
No dia 28 e no dia 60
Dias sem ventilação mecânica (VFDs) nos participantes da Parte A e Parte B
Prazo: No dia 28 e no dia 60
No dia 28 e no dia 60
Participantes do VFS na Parte A e Parte B
Prazo: No dia 60
Sobrevida livre de ventilação (VFS, participantes vivos e não em ventilação mecânica invasiva)
No dia 60
Análise integrada em VFS envolvendo todos os participantes da Parte A e Parte B
Prazo: No dia 28 e no dia 60
Sobrevida livre de ventilação (VFS, participantes vivos e não em ventilação mecânica invasiva)
No dia 28 e no dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19999
  • 2019-001078-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BAY1097761 Dose Ativa 1

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