Tato studie shromažďuje informace o bezpečnosti inhalovaného pegylovaného adrenomedulinu (PEG-ADM), o tom, jak je tento lék tolerován a jak ovlivňuje pacienty trpící typem plicního selhání, které způsobuje hromadění tekutiny v plicích, což ztěžuje dýchání (ARDS) (SEAL)
13. dubna 2023 aktualizováno: Bayer
Bezpečnost a účinnost inhalačního pegylovaného adrenomedulinu (PEG-ADM) u pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně (ARDS): dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 2a/b
Studie se skládá ze dvou částí.
V části A studie budou dvě aktivní dávky inhalovaného pegylovaného adrenomedulinu (PEG-ADM) porovnány z hlediska bezpečnosti a účinnosti s látkou, která nemá žádný terapeutický účinek (placebo), aby bylo nalezeno optimální a bezpečné studované léčivo.
V části B studie bude použita nejvyšší dávka, která je považována za bezpečnou a prokázanou účinnost, za účelem shromáždění informací, jak dobře pacienti trpící syndromem akutní respirační tísně (ARDS) reagují na léčbu inhalačním pegylovaným adrenomedulinem (PEG-ADM) ve srovnání s léčba placebem.
ARDS je typ plicního selhání, které způsobuje hromadění tekutiny v plicích, což ztěžuje nebo znemožňuje dýchání.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers Cedex 09, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
La Tronche, Francie, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Hôpital du Nord - Marseille
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin - Paris
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpital Civil - Strasbourg
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Praha 10, Česko, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Masaryk Hospital Usti n/L
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v době zařazení do studie.
- Pacienti s invazivně mechanicky ventilovaným syndromem akutní respirační tísně [ARDS] (diagnostikovaní podle berlínské definice ARDS, včetně pozitivního tlaku na konci výdechu [PEEP] ≥5 cm H2O, rentgenové (nebo CT) vyšetření svědčící pro ARDS: bilaterální opacity ne plně vysvětlitelné srdečním selháním, přetížením tekutinami, lobárním/plicním kolapsem, výpotky nebo uzly).
Počáteční diagnóza mírného, středního nebo těžkého ARDS před zařazením do studie, s akutním nástupem ARDS do 1 týdne po podezření na spouštěcí faktor
- Zápal plic
- Aspirace
- Sepse
- Pankreatitida
- Před randomizací byla hypoxémie s PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg nepřetržitě pozorována po dobu ≥ 4 hodin (s hodnotami ≥ 2 analýz arteriálního krevního plynu [ABG] během této doby, přičemž poslední hodnota byla získána včas (obecně ≤ 3 hodiny) před randomizací), pod ventilací s minimálním PEEP ≥8 cm H2O.
- Doba od prvního splnění posledního diagnostického kritéria ARDS (berlínská kritéria) do randomizace musí být ≤ 48 hodin.
- Pro část A studie: Pacienti s ARDS, u kterých jsou měření extravaskulární plicní vody považována za lékařsky indikovaná ošetřujícím lékařem a tato měření jsou plánována jako součást jejich klinické péče od 1. dne studie do 7. dne studie (pokud pak stále intubovaný).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli hodnota poměru PaO2:FiO2 >300 mmHg v časovém intervalu 4 hodin před randomizací
- Záchranná terapie (např. inhalace plynného oxidu dusnatého a/nebo inhalace analogů prostacyklinu nebo extrakorporální membránová oxygenace [ECMO] / extrakorporální odstranění CO2 [ECCO2R]), které již byly zahájeny při screeningu a/nebo v den studie 1 (před první dávkou studijní intervence)
- Umírající účastníci, u kterých se neočekává, že přežijí 24 hodin (klinické rozhodnutí)
- Předpokládaná doba trvání invazivní mechanické ventilace méně než 48 hodin (klinické rozhodnutí)
- Anamnéza komorbidit vyžadujících dlouhodobé/domácí používání kyslíku (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], plicní fibróza) nebo neinvazivní ventilace (s výjimkou léčby spánkové apnoe) nebo činí odstavení jako takové nepravděpodobné (např. ALS, svalová dystrofie)
- Poranění vdechnutím kouře, rozsáhlé popáleniny nebo trauma / poranění hlavy jako průvodní stav
- Pneumektomie, plicní lobektomie nebo transplantace plic v anamnéze
- Difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy
- Aktuální plicní malignita (vč. metastázy v plicích) nebo jiná malignita vyžadující chemoterapii nebo ozařování během posledního měsíce
- Chronické onemocnění ledvin s anamnézou renální substituční terapie (např. dialýza)
- Chronické onemocnění jater Child-Pugh třída C
- Chronické srdeční selhání NYHA IV
- Známá přecitlivělost na polyethylenglykol (PEG, Macrogol)
- Účast na jiných intervenčních studiích zahrnujících farmakologické intervence nebo intervence biologické nebo buněčné terapie
- Diagnóza pneumonie COVID-19 během 6 týdnů před zařazením do studie. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 (pozitivní test založený na technologii amplifikace nukleové kyseliny nebo pozitivní antigenový test) bez pneumonie COVID-19 nevylučuje pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A - Dávka aktivního léku 1
Účastníci obdrží aktivní dávku 1 po dobu maximálně 14 dnů ve fázi studie část A
|
Účastníci dostanou nižší dávku ADM inhalací
|
|
Experimentální: Část A - Dávka aktivního léku 2
Účastníci obdrží aktivní dávku 2 po dobu maximálně 14 dnů ve fázi studie část A
|
Účastníci obdrží vyšší dávku ADM inhalací
|
|
Komparátor placeba: Část A - Placebo
Účastníci obdrží placebo po dobu maximálně 14 dnů ve fázi studie část A
|
Účastníci obdrží Placebo do BAY1097761 inhalací
|
|
Experimentální: Část B - Dávka aktivního léčiva
Účastníci obdrží aktivní lék 1 nebo 2 po dobu maximálně 14 dnů ve fázi studie část B
|
Účastníci dostanou nižší dávku ADM inhalací
Účastníci obdrží vyšší dávku ADM inhalací
|
|
Komparátor placeba: Část B - Placebo
Účastníci obdrží placebo po dobu maximálně 14 dnů ve fázi studie část B
|
Účastníci obdrží Placebo do BAY1097761 inhalací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci VFS v části B
Časové okno: V den 28
|
Přežití bez ventilátoru (VFS, účastníci naživu a ne na invazivní mechanické ventilaci)
|
V den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CUI v části A účastníků
Časové okno: Až 7 dní
|
Index klinické užitečnosti (CUI) je souhrnné měřítko používané k porovnání různých léčebných postupů, indexové skóre se bude pohybovat mezi 0 a 1.
|
Až 7 dní
|
|
Účastníci VFS v části A
Časové okno: V den 28
|
Přežití bez ventilátoru (VFS, účastníci naživu a ne na invazivní mechanické ventilaci)
|
V den 28
|
|
Úmrtnost ze všech příčin u účastníků části A a části B
Časové okno: V den 28, den 60 a den 90
|
V den 28, den 60 a den 90
|
|
|
Podíl účastníků, kteří stále vyžadují podporu invazivní mechanické ventilace v části A a části B
Časové okno: V den 28 a den 60
|
V den 28 a den 60
|
|
|
Dny bez ventilátoru (VFD) u účastníků části A a části B
Časové okno: Během dne 28 a dne 60
|
Během dne 28 a dne 60
|
|
|
Účastníci VFS v části A a části B
Časové okno: V den 60
|
Přežití bez ventilátoru (VFS, účastníci naživu a ne na invazivní mechanické ventilaci)
|
V den 60
|
|
Integrovaná analýza VFS zahrnující všechny účastníky z části A a části B
Časové okno: V den 28 a den 60
|
Přežití bez ventilátoru (VFS, účastníci naživu a ne na invazivní mechanické ventilaci)
|
V den 28 a den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19999
- 2019-001078-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na BAY1097761 Aktivní dávka 1
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika