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Questo studio raccoglie informazioni sulla sicurezza dell'adrenomedullina pegilata inalata (PEG-ADM), su come il farmaco è tollerato e su come influisce sui pazienti affetti da un tipo di insufficienza polmonare che causa l'accumulo di liquido nei polmoni che rende difficile la respirazione (ARDS) (SEAL)

13 aprile 2023 aggiornato da: Bayer

Sicurezza ed efficacia dell'adrenomedullina pegilata per via inalatoria (PEG-ADM) in pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): uno studio clinico multicentrico di fase 2a/b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo studio si compone di due parti. Nella parte A dello studio verranno confrontate due dosi attive di adrenomedullina pegilata inalata (PEG-ADM) per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia con una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico (placebo) al fine di trovare un ottimale e sicuro del farmaco in studio. Nella parte B dello studio la dose più alta che è considerata sicura e ha dimostrato efficacia sarà portata avanti per raccogliere informazioni su come i pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rispondono al trattamento con adrenomedullina pegilata per via inalatoria (PEG-ADM) rispetto a trattamento con placebo. L'ARDS è un tipo di insufficienza polmonare che causa l'accumulo di liquido nei polmoni rendendo la respirazione difficile o impossibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Cechia
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Masaryk Hospital Usti n/L
  • Francia
      • Angers Cedex 09, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Hôpital du Nord - Marseille
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin - Paris
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil - Strasbourg
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio.
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS] ventilati meccanicamente invasivamente (diagnosticata secondo la definizione di Berlino di ARDS, inclusa pressione di fine espirazione positiva [PEEP] ≥5 cm H2O, radiografia (o TAC) indicativa di ARDS: opacità bilaterali non completamente spiegato da insufficienza cardiaca, sovraccarico di liquidi, collasso lobare/polmonare, versamenti o noduli).

  • Diagnosi iniziale di ARDS lieve, moderata o grave prima dell'inclusione nello studio, con insorgenza acuta di ARDS entro 1 settimana dal sospetto fattore scatenante di

    • Polmonite
    • Aspirazione
    • Sepsi
    • Pancreatite
  • Prima della randomizzazione, ipossiemia con PaO2:FiO2 ≤300 mmHg continuamente osservata per un periodo di ≥4 ore (con valori di ≥2 analisi dei gas nel sangue arterioso [EGA] durante quel periodo, con l'ultimo valore ottenuto tempestivamente (generalmente ≤3 ore) prima della randomizzazione), in ventilazione con PEEP minima ≥8 cm H2O.
  • Il tempo dal primo incontro con l'ultimo criterio diagnostico ARDS (criteri di Berlino) alla randomizzazione deve essere ≤48 ore.
  • Per lo studio parte A: pazienti con ARDS per i quali le misurazioni dell'acqua polmonare extravascolare sono considerate indicate dal medico curante e queste misurazioni sono pianificate come parte della loro assistenza clinica, dal giorno 1 dello studio fino al giorno 7 dello studio (se poi ancora intubato).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi valore di un rapporto PaO2:FiO2 >300 mmHg entro un intervallo di tempo di 4 ore prima della randomizzazione
  • Terapia di salvataggio (ad es. inalazione di gas di ossido di azoto e/o inalazione di analoghi della prostaciclina, o ossigenazione extra corporea della membrana [ECMO] / rimozione extra corporea di CO2 [ECCO2R]) già iniziata allo screening e/o al giorno di studio 1 (prima della prima dose dell'intervento dello studio)
  • Partecipanti moribondi non dovrebbero sopravvivere 24 ore (decisione clinica)
  • Durata prevista della ventilazione meccanica invasiva inferiore a 48 ore (decisione clinica)
  • Storia di comorbilità che richiedono l'uso di ossigeno domiciliare a lungo termine (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave [BPCO], fibrosi polmonare) o ventilazione non invasiva (eccetto per la gestione dell'apnea notturna), o rendere lo svezzamento di per sé improbabile (ad es. SLA, distrofia muscolare)
  • Lesioni da inalazione di fumo, ustioni estese o traumi/lesioni alla testa come condizione concomitante
  • Storia di pneumectomia, lobectomia polmonare o trapianto di polmone
  • Emorragia alveolare diffusa da vasculite
  • Tumore polmonare attuale (incl. metastasi polmonari) o altri tumori maligni che richiedono chemioterapia o radiazioni nell'ultimo mese
  • Malattia renale cronica con anamnesi di terapia renale sostitutiva (ad es. dialisi)
  • Malattia epatica cronica Classe Child-Pugh C
  • Insufficienza cardiaca cronica NYHA IV
  • Ipersensibilità nota al polietilenglicole (PEG, Macrogol)
  • Partecipazione ad altri studi interventistici che comportano interventi farmacologici o interventi di terapia biologica o cellulare
  • Diagnosi di polmonite COVID-19 entro 6 settimane prima dell'inclusione nello studio. La storia dell'infezione da SARS-CoV-2 (test positivo basato sulla tecnologia di amplificazione dell'acido nucleico o test dell'antigene positivo) senza polmonite da COVID-19 non esclude i pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Dose di farmaco attivo 1
I partecipanti riceveranno la dose di farmaco attivo 1 per un massimo di 14 giorni nella fase di studio Parte A
Droga: BAY1097761 Dose attiva 1
I partecipanti riceveranno una dose inferiore di ADM per inalazione
Sperimentale: Parte A - Dose di farmaco attivo 2
I partecipanti riceveranno la dose di farmaco attivo 2 per un massimo di 14 giorni nella fase di studio Parte A
Droga: BAY1097761 Dose attiva 2
I partecipanti riceveranno una dose più elevata di ADM per inalazione
Comparatore placebo: Parte A - Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per un massimo di 14 giorni nella fase di studio Parte A
Altro: Placebo a BAY1097761
I partecipanti riceveranno Placebo a BAY1097761 per inalazione
Sperimentale: Parte B - Dose di farmaco attivo
I partecipanti riceveranno il farmaco attivo 1 o 2 per un massimo di 14 giorni nella fase di studio Parte B
Droga: BAY1097761 Dose attiva 1
I partecipanti riceveranno una dose inferiore di ADM per inalazione
Droga: BAY1097761 Dose attiva 2
I partecipanti riceveranno una dose più elevata di ADM per inalazione
Comparatore placebo: Parte B - Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per un massimo di 14 giorni nella fase di studio Parte B
Altro: Placebo a BAY1097761
I partecipanti riceveranno Placebo a BAY1097761 per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VFS nei partecipanti alla Parte B
Lasso di tempo: Al giorno 28
Sopravvivenza senza ventilazione (VFS, partecipanti vivi e non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva)
Al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CUI nei partecipanti alla Parte A
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'indice di utilità clinica (CUI) è una misura riassuntiva utilizzata per confrontare diversi trattamenti, il punteggio dell'indice sarà compreso tra 0 e 1.
Fino a 7 giorni
VFS nei partecipanti alla Parte A
Lasso di tempo: Al giorno 28
Sopravvivenza senza ventilazione (VFS, partecipanti vivi e non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva)
Al giorno 28
Mortalità per tutte le cause nei partecipanti della Parte A e della Parte B
Lasso di tempo: Al giorno 28, al giorno 60 e al giorno 90
Al giorno 28, al giorno 60 e al giorno 90
Percentuale di partecipanti che richiedono ancora il supporto della ventilazione meccanica invasiva nei partecipanti della Parte A e della Parte B
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 60
Al giorno 28 e al giorno 60
Giorni senza ventilatore (VFD) nei partecipanti della Parte A e della Parte B
Lasso di tempo: Entro il giorno 28 e il giorno 60
Entro il giorno 28 e il giorno 60
VFS nei partecipanti della Parte A e della Parte B
Lasso di tempo: Al giorno 60
Sopravvivenza senza ventilazione (VFS, partecipanti vivi e non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva)
Al giorno 60
Analisi integrata su VFS coinvolgendo tutti i partecipanti della Parte A e della Parte B
Lasso di tempo: Al giorno 28 e al giorno 60
Sopravvivenza senza ventilazione (VFS, partecipanti vivi e non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva)
Al giorno 28 e al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19999
  • 2019-001078-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su BAY1097761 Dose attiva 1

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