Deze studie verzamelt informatie over de veiligheid van geïnhaleerde gepegyleerde adrenomedulline (PEG-ADM), hoe het medicijn wordt verdragen en hoe het patiënten beïnvloedt die lijden aan een soort longfalen waardoor vocht zich ophoopt in de longen waardoor ademhalen moeilijk wordt (ARDS) (SEAL)
13 april 2023 bijgewerkt door: Bayer
Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde gepegyleerde adrenomedulline (PEG-ADM) bij patiënten die lijden aan acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS): een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase 2a/b klinisch onderzoek
De studie bestaat uit twee delen.
In deel A van de studie zullen twee actieve doses geïnhaleerde gepegyleerde adrenomedulline (PEG-ADM) wat betreft veiligheid en werkzaamheid worden vergeleken met een stof die geen therapeutisch effect heeft (placebo) om een optimale en veilige studiemedicatie te vinden.
In deel B van het onderzoek zal de hoogste dosis die als veilig wordt beschouwd en waarvan de werkzaamheid is aangetoond, worden gebruikt om informatie te verzamelen over hoe goed patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) reageren op behandeling met geïnhaleerde gepegyleerde adrenomedulline (PEG-ADM) in vergelijking met behandeling met placebo.
ARDS is een vorm van longfalen waarbij vocht zich ophoopt in de longen waardoor ademhalen moeilijk of onmogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
-
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrijk, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
- Hôpital du Nord - Marseille
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin - Paris
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpital Civil - Strasbourg
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Italië, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Lombardia, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Masaryk Hospital Usti n/L
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op het moment van opname in de studie.
- Invasief mechanisch beademde acute respiratory distress syndrome [ARDS]-patiënten (gediagnosticeerd volgens de Berlijnse definitie van ARDS, inclusief positieve eind-expiratoire druk [PEEP] van ≥5 cm H2O, röntgenfoto (of CT-scan) indicatief voor ARDS: bilaterale troebelheid niet volledig verklaard door hartfalen, vochtophoping, lobaire/longcollaps, effusies of knobbeltjes).
Initiële diagnose van milde, matige of ernstige ARDS voorafgaand aan opname in de studie, met acuut begin van ARDS binnen 1 week na vermoedelijke triggerfactor van
- Longontsteking
- Aspiratie
- Sepsis
- Pancreatitis
- Voorafgaand aan randomisatie, hypoxemie met PaO2:FiO2 ≤300 mmHg continu waargenomen gedurende een periode van ≥4 uur (met waarden van ≥2 arteriële bloedgasanalyses [ABG] gedurende die tijd, waarbij de laatste waarde tijdig werd verkregen (meestal ≤3 uur) voorafgaand aan randomisatie), onder beademing met minimale PEEP ≥8 cm H2O.
- De tijd vanaf het eerste voldoen aan het laatste diagnostische ARDS-criterium (Berlin-criteria) tot randomisatie moet ≤48 uur zijn.
- Voor Studiedeel A: ARDS-patiënten bij wie metingen van extravasculair longvocht worden beschouwd als medisch geïndiceerd door de behandelend arts, en deze metingen zijn gepland als onderdeel van hun klinische zorg, van Studiedag 1 tot en met Studiedag 7 (indien dan nog steeds geïntubeerd).
Uitsluitingscriteria:
- Elke waarde van een PaO2:FiO2-ratio >300 mmHg binnen een tijdsinterval van 4 uur vóór randomisatie
- Rescue-therapie (bijv. inhalatie van stikstofmonoxidegas en/of inhalatie van prostacycline-analogen, of extracorporele membraanoxygenatie [ECMO] / extracorporale CO2-verwijdering [ECCO2R]) reeds gestart bij screening en/of studiedag 1 (vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie)
- Stervende deelnemers zullen naar verwachting 24 uur niet overleven (klinische beslissing)
- Verwachte duur van invasieve mechanische beademing minder dan 48 uur (klinische beslissing)
- Voorgeschiedenis van comorbiditeiten die langdurig/thuisgebruik van zuurstof vereisen (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte [COPD], longfibrose) of niet-invasieve beademing (behalve voor de behandeling van slaapapneu), of het op zich onwaarschijnlijk maken van spenen (bijv. ALS, spierdystrofie)
- Verwonding door inademing van rook, uitgebreide brandwonden of trauma/hoofdletsel als bijkomende aandoening
- Geschiedenis van pneumectomie, longlobectomie of longtransplantatie
- Diffuse alveolaire bloeding door vasculitis
- Huidige longmaligniteit (incl. longmetastasen), of een andere maligniteit waarvoor in de afgelopen maand chemotherapie of bestraling nodig was
- Chronische nierziekte met een voorgeschiedenis van nierfunctievervangende therapie (bijv. dialyse)
- Chronische leverziekte Child-Pugh klasse C
- Chronisch hartfalen NYHA IV
- Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycol (PEG, Macrogol)
- Deelname aan andere interventiestudies met farmacologische interventies of biologische of celtherapie-interventies
- Diagnose van COVID-19-pneumonie binnen 6 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek. Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie (positieve test op basis van nucleïnezuuramplificatietechnologie of positieve antigeentest) zonder COVID-19-longontsteking sluit patiënten niet uit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A - Actieve medicijndosis 1
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 14 dagen Active Drug Dose 1 in studiefase Deel A
|
Deelnemers krijgen een lagere dosis ADM via inhalatie
|
|
Experimenteel: Deel A - Actieve medicijndosis 2
Deelnemers krijgen Active Drug Dose 2 gedurende maximaal 14 dagen in studiefase Deel A
|
Deelnemers krijgen een hogere dosis ADM via inhalatie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A - Placebo
Deelnemers krijgen Placebo maximaal 14 dagen in studiefase Deel A
|
Deelnemers krijgen Placebo voor BAY1097761 via inhalatie
|
|
Experimenteel: Deel B - Actieve medicijndosis
Deelnemers krijgen Actief Geneesmiddel 1 of 2 gedurende maximaal 14 dagen in studiefase Deel B
|
Deelnemers krijgen een lagere dosis ADM via inhalatie
Deelnemers krijgen een hogere dosis ADM via inhalatie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B - Placebo
Deelnemers krijgen Placebo maximaal 14 dagen in studiefase Deel B
|
Deelnemers krijgen Placebo voor BAY1097761 via inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VFS bij deel B-deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Beademingsvrije overleving (VFS, deelnemers levend en niet op invasieve mechanische beademing)
|
Op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CUI in Deel A deelnemers
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Clinical Utility Index (CUI) is een samenvattende maatstaf die wordt gebruikt om verschillende behandelingen te vergelijken, de indexscore zal tussen 0 en 1 liggen.
|
Tot 7 dagen
|
|
VFS in Deel A deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Beademingsvrije overleving (VFS, deelnemers levend en niet op invasieve mechanische beademing)
|
Op dag 28
|
|
Sterfte door alle oorzaken bij deel A- en deel B-deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 28, dag 60 en dag 90
|
Op dag 28, dag 60 en dag 90
|
|
|
Percentage deelnemers dat nog steeds invasieve mechanische beademing nodig heeft bij deel A- en deel B-deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 60
|
Op dag 28 en dag 60
|
|
|
Ventilatorvrije dagen (VFD's) bij deelnemers van deel A en deel B
Tijdsspanne: Binnen dag 28 en dag 60
|
Binnen dag 28 en dag 60
|
|
|
VFS bij deel A- en deel B-deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 60
|
Beademingsvrije overleving (VFS, deelnemers levend en niet op invasieve mechanische beademing)
|
Op dag 60
|
|
Geïntegreerde analyse van VFS waarbij alle deelnemers uit deel A en deel B betrokken zijn
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 60
|
Beademingsvrije overleving (VFS, deelnemers levend en niet op invasieve mechanische beademing)
|
Op dag 28 en dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19999
- 2019-001078-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BAY1097761 Actieve dosis 1
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van