Denna studie samlar information om säkerheten för inhalerat pegylerat adrenomedullin (PEG-ADM), hur läkemedlet tolereras och hur det påverkar patienter som lider av en typ av lungsvikt som gör att vätska ansamlas i lungorna som gör andningssvårigheter (ARDS) (SEAL)
13 april 2023 uppdaterad av: Bayer
Säkerhet och effekt av inhalerat pegylerat adrenomedullin (PEG-ADM) hos patienter som lider av akut andnödsyndrom (ARDS): en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter fas 2a/b klinisk prövning
Studien består av två delar.
I del A av studien kommer två aktiva doser av inhalerat pegylerat adrenomedullin (PEG-ADM) att jämföras avseende säkerhet och effekt med en substans som inte har någon terapeutisk effekt (placebo) för att hitta en optimal och säker av studieläkemedlet.
I del B av studien kommer den högsta dosen som anses säker och har visat effekt att tas fram för att samla in information om hur väl patienter som lider av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) svarar på behandling med inhalerat pegylerat adrenomedullin (PEG-ADM) jämfört med behandling med placebo.
ARDS är en typ av lungsvikt som gör att vätska ansamlas i lungorna vilket gör andningen svår eller omöjlig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers Cedex 09, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Hôpital du Nord - Marseille
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin - Paris
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil - Strasbourg
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.P.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Masaryk Hospital Usti n/L
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- Klinikum der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Merheim
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 års ålder vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Patienter med invasivt mekaniskt ventilerat akut andnödsyndrom [ARDS] (diagnostiserat enligt Berlins definition av ARDS, inklusive positivt slutexpiratoriskt tryck [PEEP] på ≥5 cm H2O, röntgen (eller CT-skanning) som tyder på ARDS: bilaterala opaciteter ej förklaras fullt ut av hjärtsvikt, vätskeöverbelastning, lobar/lungkollaps, utgjutning eller knölar).
Initial diagnos av mild, måttlig eller svår ARDS före studieinkludering, med akut debut av ARDS inom 1 vecka efter misstänkt utlösande faktor av
- Lunginflammation
- Strävan
- Sepsis
- Pankreatit
- Före randomisering observerades hypoxemi med PaO2:FiO2 ≤300 mmHg kontinuerligt under en period av ≥4 timmar (med värden på ≥2 arteriell blodgas [ABG] analyser under den tiden, med det sista värdet erhållet i tid (vanligtvis ≤3 timmar) före randomisering), under ventilation med minst PEEP ≥8 cm H2O.
- Tiden från första uppfyllelse av det sista diagnostiska ARDS-kriteriet (Berlinkriterier) till randomisering måste vara ≤48 timmar.
- För studiedel A: ARDS-patienter för vilka mätningar av extravaskulärt lungvatten anses vara medicinskt indikerade av den behandlande läkaren, och dessa mätningar är planerade som en del av deras kliniska vård, från studiedag 1 fram till studiedag 7 (om då fortfarande intuberad).
Exklusions kriterier:
- Alla värden på ett PaO2:FiO2-förhållande >300 mmHg inom ett tidsintervall på 4 timmar före randomisering
- Räddningsterapi (t.ex. inandning av kväveoxidgas och/eller inandning av prostacyklinanaloger, eller extrakorporeal membransyresättning [ECMO] / extrakorporeal CO2-borttagning [ECCO2R]) som redan påbörjats vid screening och/eller studiedag 1 (före första dosen av studieinterventionen)
- Dödande deltagare förväntas inte överleva 24 timmar (kliniskt beslut)
- Förväntad varaktighet av invasiv mekanisk ventilation mindre än 48 timmar (kliniskt beslut)
- Historik av komorbiditeter som kräver långvarig/hem syrgasanvändning (t.ex. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], lungfibros) eller icke-invasiv ventilation (förutom för hantering av sömnapné), eller göra avvänjning i sig osannolik (t.ex. ALS, muskeldystrofi)
- Rökinandningsskada, omfattande brännskador eller trauma/huvudskada som samtidig tillstånd
- Historik av pneumektomi, lunglobektomi eller lungtransplantation
- Diffus alveolär blödning från vaskulit
- Aktuell lungmalignitet (inkl. lungmetastaser), eller annan malignitet som kräver kemoterapi eller strålning under den senaste månaden
- Kronisk njursjukdom med en historia av njurersättningsterapi (t. dialys)
- Kronisk leversjukdom Child-Pugh klass C
- Kronisk hjärtsvikt NYHA IV
- Känd överkänslighet mot polyetylenglykol (PEG, Macrogol)
- Deltagande i andra interventionsstudier som involverar farmakologiska interventioner eller biologiska eller cellterapiinterventioner
- Diagnos av covid-19-lunginflammation inom 6 veckor före studieinkludering. Historik med SARS-CoV-2-infektion (positivt test baserat på nukleinsyraamplifieringsteknologi eller positivt antigentest) utan covid-19-lunginflammation utesluter inte patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A - Dos av aktivt läkemedel 1
Deltagarna kommer att få Active Drug Dos 1 i högst 14 dagar i studiefas del A
|
Deltagarna kommer att få en lägre dos ADM genom inhalation
|
|
Experimentell: Del A - Dos av aktivt läkemedel 2
Deltagarna kommer att få Active Drug Dos 2 i högst 14 dagar i studiefas del A
|
Deltagarna kommer att få en högre dos ADM genom inhalation
|
|
Placebo-jämförare: Del A - Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i högst 14 dagar i studiefas del A
|
Deltagarna kommer att få placebo till BAY1097761 genom inandning
|
|
Experimentell: Del B - Dos av aktivt läkemedel
Deltagarna kommer att få Active Drug 1 eller 2 i högst 14 dagar i studiefas del B
|
Deltagarna kommer att få en lägre dos ADM genom inhalation
Deltagarna kommer att få en högre dos ADM genom inhalation
|
|
Placebo-jämförare: Del B - Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i högst 14 dagar i studiefas del B
|
Deltagarna kommer att få placebo till BAY1097761 genom inandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VFS i del B deltagare
Tidsram: På dag 28
|
Ventilatorfri överlevnad (VFS, deltagare vid liv och inte på invasiv mekanisk ventilation)
|
På dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CUI i del A deltagare
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Clinical Utility Index (CUI) är ett sammanfattande mått som används för att jämföra olika behandlingar, indexpoängen kommer att variera mellan 0 och 1.
|
Upp till 7 dagar
|
|
VFS i del A deltagare
Tidsram: På dag 28
|
Ventilatorfri överlevnad (VFS, deltagare vid liv och inte på invasiv mekanisk ventilation)
|
På dag 28
|
|
Dödlighet av alla orsaker hos deltagare i del A och del B
Tidsram: På dag 28, dag 60 och dag 90
|
På dag 28, dag 60 och dag 90
|
|
|
Andel deltagare som fortfarande behöver invasivt mekaniskt ventilationsstöd i del A och del B deltagare
Tidsram: På dag 28 och dag 60
|
På dag 28 och dag 60
|
|
|
Ventilatorfria dagar (VFDs) i del A och del B deltagare
Tidsram: Inom dag 28 och dag 60
|
Inom dag 28 och dag 60
|
|
|
VFS i del A och del B deltagare
Tidsram: På dag 60
|
Ventilatorfri överlevnad (VFS, deltagare vid liv och inte på invasiv mekanisk ventilation)
|
På dag 60
|
|
Integrerad analys av VFS som involverar alla deltagare från del A och del B
Tidsram: På dag 28 och dag 60
|
Ventilatorfri överlevnad (VFS, deltagare vid liv och inte på invasiv mekanisk ventilation)
|
På dag 28 och dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19999
- 2019-001078-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .